Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av rollen til Incisura-biopsi i stadieinndelingen av kronisk gastritt (INCREASE)

5. mars 2026 oppdatert av: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Vurdering av rollen til INCisura-biopsi i å øke stadiet av kronisk gastritt

Denne prospektive multisenterstudien undersøker den ekstra fordelen med incisura-biopsi for å korrigere identifisering av pasienter med høyrisiko kronisk gastritt (OLGA-stadier III-IV). Den sammenligner en biopsiprotokoll med og uten en enkelt incisurabiopsi i et non-inferiority-design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie av 2 forskjellige ventrikkelbiopsiprotokoller. Vår hypotese er at et ventrikkelkartleggingsprotokoll som ikke inkluderer incisura-biopsien ("I-": 2 biopsier fra antrum, 2 fra corpus) er ikke-dårligere enn den konvensjonelle 5-biopsitilnærmingen ("I+": 2 biopsier fra antrum, 2 fra corpus, 1 fra incisura). Det primære endepunktet i denne studien er å vurdere sensitiviteten til "I-"-protokollen i diagnostisering av høyt-risiko prekancerøs kronisk gastritt (OLGA/OLGIM stadium III eller IV) sammenlignet med den antatte gullstandarden for histologi basert på "I+"-protokollen.

I utformingen av studien valgte vi en ikke-dårlighets-parret design med høyt-risiko kronisk gastritt som et primært binært utfall og en ikke-dårlighetsmargin (Δ) på 5 % (tosidig 95% KI). Den ikke-dårlighetsmarginen ble etablert i henhold til klinisk skjønn, og tok hensyn til betydningen av en tapt diagnose av høyt-risiko preneoplastisk tilstand og tidligere estimater av merverdien som tilbys av den ekstra incisura-biopsien. Med en styrke på 80% og et tosidig α-nivå satt til 0,05, estimerer vi at 370 subjekter er nødvendig for å vise ikke-dårlighet. Til slutt vil vi inkludere 400 subjekter for å kompensere for eventuelle eksklusjoner eller protokollavvik.

Cohens kappa vil bli brukt for å vurdere intra- og interobservatorkonkordans for patologer.

En mellomliggende analyse for nytteløshet er planlagt etter at 100 pasienter (25%) er inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • IPO Porto
        • Ta kontakt med:
          • Mario Dinis-Ribeiro
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 021025
        • Rekruttering
        • Colentina Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrei Voiosu, PhD
          • Telefonnummer: +4 021 3173245
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Voiosu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som gjennomgår øvre GI-endoskopi anses som kvalifisert for denne studien, uavhengig av kjønn, alder eller indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for å utføre øvre GI-endoskopi for diagnose eller overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke, magekreft, ufullstendig endoskopi, kirurgisk endret mage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Incisura biopsi +
denne armen har incisura-biopsien skåret og lagt til i OLGA-sluttfasen
Annen: Incisura biopsianalyse
en patolog som er blindet for de andre biopsiene, analyserer biopsien fra incisuraen
Incisura biopsi -
denne armen har bare corpus- og antrum-biopsier skåret for OLGA-stadie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av OLGA III-IV
Tidsramme: ved påmeldingstidspunktet
antall pasienter med bekreftet OLGA III-IV
ved påmeldingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av OLGIM III-IV
Tidsramme: ved tiden for påmelding
antall pasienter med bekreftet OLGIM III-IV
ved tiden for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Samarbeidspartnere

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCREASE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data og bilder fra endoskopi og patologi deles mellom deltakende sentre i henhold til protokollen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i løpet av studieperioden, etter påmelding av alle deltakere. Mulig bruk av den anonymiserte databasen vil bli diskutert av studieforskere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere