肝移植患者におけるタクロリムス薬の薬物動態プロファイルと有効性および安全性との関係の評価 (LTA)
2024年8月21日 更新者：Chiesi Hungary Ltd.
肝移植患者におけるタクロリムス薬の薬物動態プロファイルの評価
この観察研究の目的は、肝臓移植患者における異なるタクロリムス含有薬物の薬物動態パラメーターを比較することです。 主な質問は次のとおりです。
- 医薬品を含むタクロリムスの薬物動態パラメーターの違い (TL、TDD およびそれらの比率 - C/D)
- ベースラインと比較した肝機能パラメーターの変化。
- ベースラインと比較した推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化。
- 肝機能パラメーターおよび eGFR と C/D (血中濃度および 1 日投与量) との関係の可能性を評価する
- -研究中の急性移植片拒絶反応の発生率
- -研究中のBKおよびサイトメガロウイルス（CMV）感染の発生率
- TL、TDD、およびこれらのパラメーターの比率 (C/D) の個人差を評価するには
- BAASIS アンケートに基づいて患者の治療遵守を評価し、電子医療記録に基づいて個々の患者が記入した処方箋を評価します。
参加者は、通常の臨床ケアで必要な場合を除き、追加の臨床訪問や検査を受ける必要はありません
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、24 か月の観察期間内に LCPT と移植片機能の忍容性を評価することです。 その他の目的には、TL および TDD の個人差の評価、BK およびサイトメガロ ウイルス感染の発生率、移植片不全および急性および慢性移植片拒絶の発生率が含まれます。 ヨーロッパ全体で肝移植患者の維持療法レジメンに関する実際の研究はほとんどなく、これらは医療資源の消費にのみ焦点を当てています。 現実の環境での早期維持免疫抑制におけるさまざまな薬物およびそれらの組み合わせの有効性を説明するデータが不足しています。 肝移植患者で測定された、ISU（免疫抑制）薬の組み合わせの代謝と、有効性および安全性との関係について入手できるデータはさらに少ない.
上記の考慮事項を考慮して、LCPTおよび他のタクロリムスを含む薬物の薬物動態パラメーターと、実際の設定での肝同種移植レシピエントの有効性と忍容性との関係を評価するために、この非介入研究（NIS）を計画しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ákos Szeredi, MD
- 電話番号：+36707772232
- メール：a.szeredi@chiesi.com
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
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コンタクト：
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
副調査官：
- Katja Novak, MD
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副調査官：
- Jan Drnovsek, MD
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副調査官：
- Anja Rihtarsic, MD
-
副調査官：
- Marjana Turk Jerovsek, MD
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-
Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
コンタクト：
- László Piros, MD, PhD
- 電話番号：+36300905499
- メール：drpiroslaszlo@gmail.com
-
副調査官：
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
副調査官：
- Anita Haboub Sandil, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-タクロリムスを含む薬物を投与されている成人、肝臓（または付随する肝臓 - 腎臓）移植患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 肝移植または肝腎同時移植後の患者
- -タクロリムスを含む免疫抑制剤治療レジメンを少なくとも4週間受けた（導入療法）、およびTLは含める前に5〜20 ng / mlの範囲内です
- 患者は、現在の非介入試験内で仮名化された臨床データを使用するためのインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- -包含の30日前の臨床試験への参加
- -患者は、含める前に6か月以上肝臓同種移植を受けました
- -登録の2週間前の感染症、急性拒絶反応、または移植片の機能障害による入院
- -患者の病歴における慢性移植片不全
- -登録の2週間前の薬物の使用、または薬物を含むタクロリムスの薬物動態に大きな影響を与えることが知られている薬物の継続使用の必要性（CYP3A4誘導剤として：リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびフェニトイン、またはCYP3A4阻害剤：エリスロマイシン、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ベラパミル含有薬）
以下の併存疾患の存在：
- 治療遵守に影響を与える疾患（慢性神経疾患、精神疾患）
- 薬物の吸収と代謝に影響を与える疾患（炎症性腸疾患、胆管の慢性炎症性疾患、何らかの疾患による腹水の存在）
- 再移植の待機リストにある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫抑制剤を含むタクロリムスを投与されている肝移植患者
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日常の臨床ケアの一環として受けたタクロリムス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態プロファイル TL
時間枠：12ヶ月
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各来院時に Envarsus と異なるタクロリムス含有薬剤のトラフレベル (TL) を比較する
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12ヶ月
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薬物動態プロファイル TDD
時間枠：12ヶ月
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Envarsus と各来院時の異なるタクロリムス含有薬剤の 1 日総投与量 (TDD) を比較する
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12ヶ月
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薬物動態プロファイル C/D
時間枠：12ヶ月
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Envarsus と各来院時の異なるタクロリムス含有薬剤の TL と TDD (C/D) の比率を比較する
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能 GGT
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したガンマグルタミントランスフェラーゼ (GGT) レベルの変化。
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12ヶ月
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肝機能AP
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したアルカリホスファターゼ (AP) レベルの変化。
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12ヶ月
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肝機能GOT
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したグルタミル オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT) レベルの変化。
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12ヶ月
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肝機能GPT
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較したグルタミルピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) レベルの変化。
|
12ヶ月
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腎機能
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化。
|
12ヶ月
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動態と機能
時間枠：12ヶ月
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肝機能パラメーターおよび eGFR と C/D (血中濃度および 1 日投与量) との関係の可能性を評価する
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12ヶ月
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拒絶
時間枠：12ヶ月
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-研究中の急性移植片拒絶反応の発生率
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12ヶ月
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ウイルス 感染
時間枠：12ヶ月
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-研究中のBKおよびサイトメガロウイルス（CMV）感染の発生率
|
12ヶ月
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変動性
時間枠：12ヶ月
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TL、TDD、およびこれらのパラメーターの比率 (C/D) の個人差を評価するには
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12ヶ月
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アドヒアランスBAASIS
時間枠：12ヶ月
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BAASISアンケートに基づいて患者の治療遵守を評価する
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12ヶ月
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遵守処方
時間枠：12ヶ月
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電子医療記録に基づいて、個々の患者が記入した処方箋に基づいて、患者の治療遵守を評価すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：László Piros, MD, PhD、Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。