Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van Tacrolimus-medicatie en hun relatie tot effectiviteit en veiligheid bij levertransplantatiepatiënten (LTA)
Beoordeling van het farmacokinetisch profiel van Tacrolimus-medicatie bij levertransplantatiepatiënten
Het doel van deze observationele studie is om de farmacokinetische parameters van verschillende tacrolimus-bevattende medicijnen bij levertransplantatiepatiënten te vergelijken. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verschillen in farmacokinetische parameters van geneesmiddelen die tacrolimus bevatten (TL, TDD en hun verhouding - C/D)
- Veranderingen in leverfunctieparameters vergeleken met baseline.
- Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergeleken met de uitgangswaarde.
- Om de mogelijke relatie van leverfunctieparameters en eGFR tot C/D (bloedconcentratie en dagelijkse dosering) te beoordelen
- Incidentie van acute transplantaatafstoting tijdens het onderzoek
- Incidentie van BK- en cytomegalovirus (CMV)-infectie tijdens het onderzoek
- Om de intra-individuele variabiliteit van de TL, TDD en de verhoudingen van deze parameters (C/D) te beoordelen
- Om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen op basis van de BAASIS-vragenlijst en het recept dat door individuele patiënten is ingevuld, op basis van het elektronische zorgdossier.
Deelnemers hoeven geen aanvullende klinische bezoeken of tests te ondergaan, behalve die vereist zijn voor routinematige klinische zorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de verdraagbaarheid van LCPT en transplantaatfunctie binnen de observatieperiode van 24 maanden te beoordelen. Andere doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van de intra-individuele variabiliteit van de TL en TDD, de incidentie van BK- en cytomegalovirusinfecties, de incidentie van transplantaatinsufficiëntie en acute en chronische transplantaatafstoting. Er zijn weinig real-life studies beschikbaar over onderhoudsbehandelingen bij levertransplantatiepatiënten in heel Europa, en deze richten zich alleen op het verbruik van de gezondheidszorg. Er is een gebrek aan gegevens die de effectiviteit beschrijven van verschillende geneesmiddelen en hun combinaties bij vroege immunosuppressie bij onderhoud in de praktijk. Er zijn nog minder gegevens beschikbaar over het metabolisme van ISU-medicatiecombinaties (immunosuppressie) en de relatie met effectiviteit en veiligheid, gemeten bij levertransplantatiepatiënten.
Gezien de bovenstaande overwegingen hebben we deze niet-interventionele studie (NIS) gepland om de farmacokinetische parameters van LCPT en andere tacrolimus-bevattende medicijnen en hun relatie tot werkzaamheid en verdraagbaarheid bij ontvangers van een levertransplantaat in een real-life setting te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ákos Szeredi, MD
- Telefoonnummer: +36707772232
- E-mail: a.szeredi@chiesi.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Werving
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Contact:
- László Piros, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36300905499
- E-mail: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Contact:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katja Novak, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Drnovsek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten na lever- of gelijktijdige lever- en niertransplantatie
- Na gedurende ten minste vier weken een tacrolimus-bevattend therapeutisch regime met immunosuppressiva te hebben gekregen (inductietherapie) en TL binnen 5-20 ng/ml ligt vóór opname
- Patiënten ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun gepseudonimiseerde klinische gegevens binnen de huidige niet-interventionele studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische proef, 30 dagen voorafgaand aan opname
- De patiënten kregen meer dan 6 maanden voor opname een levertransplantaat
- Ziekenhuisopname vanwege infectie, acute afstoting of disfunctie van het transplantaat 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Chronische transplantaatinsufficiëntie in de geschiedenis van de patiënt
- Gebruik van medicijnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving, of de noodzaak van continu gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van tacrolimusbevattende medicijnen aanzienlijk beïnvloeden (als CYP3A4-inductoren: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, of CYP3A4-remmers: erytromycine, ketoconazol geneesmiddelen die claritromycine en verapamil bevatten)
Aanwezigheid van de volgende comorbiditeiten:
- Ziekten die de therapietrouw beïnvloeden (chronische neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen)
- Ziekten die de opname en het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden (inflammatoire darmziekte, chronische ontstekingsziekten van de galwegen, aanwezigheid van ascites als gevolg van een ziekte)
- Patiënten op wachtlijst voor hertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levertransplantatiepatiënten die tacrolimus krijgen met immunosuppressie
|
Tacrolimus ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel TL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om bij elk bezoek de dalwaarde (TL) van verschillende tacrolimusbevattende medicijnen te vergelijken met Envarsus
|
12 maanden
|
|
Farmacokinetisch profiel TDD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om bij elk bezoek de totale dagelijkse dosis (TDD) van verschillende tacrolimus-bevattende medicijnen te vergelijken met Envarsus
|
12 maanden
|
|
Farmacokinetisch profiel C/D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de verhouding van TL en TDD (C/D) van verschillende tacrolimus-bevattende medicijnen te vergelijken met Envarsus bij elk bezoek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctie GGT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in niveaus van gammaglutaminetransferase (GGT) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Leverfunctie AP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in alkalische fosfatase (AP)-waarden in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Leverfunctie GOT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in niveaus van glutamyloxaalazijnzuurtransaminase (GOT) in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Leverfunctie GPT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in niveaus van glutamylpyruvaattransaminase (GPT) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
Kinetiek en functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de mogelijke relatie van leverfunctieparameters en eGFR tot C/D (bloedconcentratie en dagelijkse dosering) te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van acute transplantaatafstoting tijdens het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Virusinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van BK- en cytomegalovirus (CMV)-infectie tijdens het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de intra-individuele variabiliteit van de TL, TDD en de verhoudingen van deze parameters (C/D) te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid BAASIS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen op basis van de BAASIS-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Hechtingsvoorschriften
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen op basis van het recept dat door individuele patiënten is ingevuld, op basis van het elektronische zorgdossier.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTA_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .