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Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Tacrolimus-Medikamenten und ihrer Beziehung zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Lebertransplantationspatienten (LTA)

21. August 2024 aktualisiert von: Chiesi Hungary Ltd.

Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Tacrolimus-Medikamenten bei Lebertransplantationspatienten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die pharmakokinetischen Parameter verschiedener Tacrolimus-haltiger Medikamente bei Lebertransplantationspatienten zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Arzneimitteln, die Tacrolimus enthalten (TL, TDD und ihr Verhältnis – C/D)
  • Veränderungen der Leberfunktionsparameter im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Bewertung des möglichen Zusammenhangs von Leberfunktionsparametern und eGFR zu C/D (Blutkonzentration und Tagesdosis)
  • Inzidenz einer akuten Transplantatabstoßung während der Studie
  • Inzidenz von BK- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen während der Studie
  • Bewertung der intraindividuellen Variabilität der TL, TDD und der Verhältnisse dieser Parameter (C/D)
  • Beurteilung der Patientenadhärenz der Therapie auf der Grundlage des BAASIS-Fragebogens und der von einzelnen Patienten ausgestellten Verschreibungen auf der Grundlage der elektronischen Gesundheitsakte.

Die Teilnehmer müssen sich keinen zusätzlichen klinischen Besuchen oder Tests unterziehen, außer denen, die für die routinemäßige klinische Versorgung erforderlich sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit der LCPT und der Transplantatfunktion innerhalb des 24-monatigen Beobachtungszeitraums. Weitere Ziele sind die Beurteilung der intraindividuellen Variabilität der TL und TDD, der Inzidenz von BK- und Cytomegalovirus-Infektionen, der Inzidenz von Transplantatinsuffizienz sowie akuter und chronischer Transplantatabstoßung. Es gibt nur wenige Real-Life-Studien zu Erhaltungstherapien bei Lebertransplantationspatienten in ganz Europa, und diese konzentrieren sich nur auf den Verbrauch von Gesundheitsressourcen. Es fehlt an Daten, die die Wirksamkeit verschiedener Medikamente und ihrer Kombinationen bei der frühen Erhaltungs-Immunsuppression im realen Umfeld beschreiben. Noch weniger Daten sind über den Metabolismus von ISU (Immunsuppression)-Arzneimittelkombinationen und ihre Beziehung zu Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar, gemessen bei Lebertransplantationspatienten.

Angesichts der obigen Überlegungen haben wir diese nicht-interventionelle Studie (NIS) geplant, um die pharmakokinetischen Parameter von LCPT und anderen Tacrolimus-haltigen Medikamenten und ihre Beziehung zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Empfängern von Leber-Allotransplantaten in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Marija Ribnikar, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Katja Novak, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Drnovsek, MD
        • Unterermittler:
          • Anja Rihtarsic, MD
        • Unterermittler:
          • Marjana Turk Jerovsek, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tamás Benkő, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anita Haboub Sandil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Leber- (oder gleichzeitiger Leber-Nieren-) Transplantation, die Tacrolimus-haltige Medikamente erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Patienten nach Leber- oder gleichzeitiger Leber- und Nierentransplantation
  3. Nach mindestens vierwöchiger Behandlung mit einem Tacrolimus-haltigen Immunsuppressivum (Induktionstherapie) und TL vor der Aufnahme innerhalb von 5-20 ng/ml liegt
  4. Die Patienten unterzeichneten eine Einwilligungserklärung zur Verwendung ihrer pseudonymisierten klinischen Daten im Rahmen der vorliegenden nicht-interventionellen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie, 30 Tage vor Aufnahme
  2. Die Patienten erhielten mehr als 6 Monate vor der Aufnahme ein Leber-Allotransplantat
  3. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion, akuten Abstoßung oder Fehlfunktion des Transplantats 2 Wochen vor der Einschreibung
  4. Chronische Transplantatinsuffizienz in der Anamnese des Patienten
  5. Einnahme von Medikamenten 2 Wochen vor der Einschreibung oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Tacrolimus-haltigen Medikamenten signifikant beeinflussen (als CYP3A4-Induktoren: Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin oder CYP3A4-Inhibitoren: Erythromycin, Ketoconazol , Clarithromycin und Verapamil enthaltende Medikamente)

  6. Vorhandensein der folgenden Komorbiditäten:

    1. Erkrankungen, die die Therapietreue beeinträchtigen (chronische neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen)
    2. Krankheiten, die die Arzneimittelaufnahme und den Metabolismus beeinträchtigen (entzündliche Darmerkrankung, chronisch entzündliche Erkrankungen der Gallenwege, Vorhandensein von Aszites aufgrund einer Krankheit)
  7. Patienten auf der Warteliste für eine Retransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertransplantationspatienten, die Tacrolimus mit Immunsuppression erhalten
  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Patienten nach Leber- oder gleichzeitiger Leber- und Nierentransplantation

  3. Nach mindestens vierwöchiger Behandlung mit einem Tacrolimus-haltigen Immunsuppressivum (Induktionstherapie) und TL vor der Aufnahme innerhalb von 5-20 ng/ml liegt. Mögliche Medikamente sind die folgenden (Dosierungen und Verabreichung gemäß lokaler (europäischer) SmPC

    • Envarsus Retardtablette
    • Adportieren Sie die Hartkapsel
    • Advagraf Hartkapsel, retardiert
    • Modigraf Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    • Prograf Hartkapsel
    • Tacforius-Hartkapsel
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird im Rahmen der klinischen Routinebehandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil TL
Zeitfenster: 12 Monate
Um bei jedem Besuch den Talspiegel (TL) verschiedener Tacrolimus-haltiger Medikamente mit Envarsus zu vergleichen
12 Monate
Pharmakokinetisches Profil TDD
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der täglichen Gesamtdosis (TDD) verschiedener Tacrolimus-haltiger Medikamente mit Envarsus bei jedem Besuch
12 Monate
Pharmakokinetisches Profil C/D
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Ration von TL und TDD (C/D) verschiedener Tacrolimus-haltiger Medikamente mit Envarsus bei jedem Besuch
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion GGT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Gamma-Glutamin-Transferase (GGT)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Leberfunktion AP
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Werte der alkalischen Phosphatase (AP) im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Leberfunktion GOT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Glutamyl-Oxalacetat-Transaminase (GOT)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Leberfunktion GPT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Glutamyl-Pyruvat-Transaminase (GPT)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
Kinetik und Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des möglichen Zusammenhangs von Leberfunktionsparametern und eGFR zu C/D (Blutkonzentration und Tagesdosis)
12 Monate
Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer akuten Transplantatabstoßung während der Studie
12 Monate
Virusinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von BK- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen während der Studie
12 Monate
Variabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der intraindividuellen Variabilität der TL, TDD und der Verhältnisse dieser Parameter (C/D)
12 Monate
Einhaltung BAASIS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Patientenadhärenz der Therapie basierend auf dem BAASIS-Fragebogen
12 Monate
Vorschriften zur Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Patientenadhärenz der Therapie auf der Grundlage der von einzelnen Patienten ausgefüllten Verschreibungen auf der Grundlage der elektronischen Gesundheitsakte.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Mitarbeiter

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTA_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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