Évaluation du profil pharmacocinétique des médicaments à base de tacrolimus et de leur relation avec l'efficacité et l'innocuité chez les patients transplantés hépatiques (LTA)
Évaluation du profil pharmacocinétique des médicaments à base de tacrolimus chez les patients transplantés hépatiques
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les paramètres pharmacocinétiques de différents médicaments contenant du tacrolimus chez des patients transplantés hépatiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Différences des paramètres pharmacocinétiques des médicaments contenant du tacrolimus (TL, TDD et leur rapport - C/D)
- Modifications des paramètres de la fonction hépatique par rapport à la ligne de base.
- Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport à la ligne de base.
- Évaluer la relation possible entre les paramètres de la fonction hépatique et l'eGFR avec C/D (concentration sanguine et dose quotidienne)
- Incidence du rejet aigu du greffon au cours de l'étude
- Incidence des infections à BK et à cytomégalovirus (CMV) au cours de l'étude
- Évaluer la variabilité intra-individuelle des TL, TDD et les ratios de ces paramètres (C/D)
- Évaluer l'adhésion du patient à la thérapie sur la base du questionnaire BAASIS et la prescription remplie par les patients individuels, sur la base du dossier de santé électronique.
Les participants n'auront pas à subir de visites ou de tests cliniques supplémentaires, sauf ceux qui sont requis dans les soins cliniques de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérabilité du LCPT et de la fonction du greffon au cours de la période d'observation de 24 mois. D'autres objectifs incluent l'évaluation de la variabilité intra-individuelle du TL et du TDD, l'incidence des infections à BK et à cytomégalovirus, l'incidence de l'insuffisance du greffon et du rejet aigu et chronique du greffon. Il existe peu d'études en vie réelle disponibles sur les schémas thérapeutiques d'entretien chez les patients transplantés hépatiques à travers l'Europe, et celles-ci se concentrent uniquement sur la consommation des ressources de soins de santé. Il y a un manque de données décrivant l'efficacité de différents médicaments et leurs combinaisons dans l'immunosuppression d'entretien précoce dans le cadre de la vie réelle. Encore moins de données sont disponibles sur le métabolisme des combinaisons de médicaments ISU (immunosuppresseurs) et sa relation avec l'efficacité et l'innocuité, mesurées chez les patients transplantés hépatiques.
Compte tenu des considérations ci-dessus, nous avons planifié cette étude non interventionnelle (NIS) pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la LCPT et d'autres médicaments contenant du tacrolimus et leur relation avec l'efficacité et la tolérabilité chez les receveurs d'allogreffe hépatique dans un cadre réel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ákos Szeredi, MD
- Numéro de téléphone: +36707772232
- E-mail: a.szeredi@chiesi.com
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Contact:
- László Piros, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36300905499
- E-mail: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Contact:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Katja Novak, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jan Drnovsek, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients après une greffe de foie ou une greffe simultanée de foie et de rein
- Avoir reçu un régime thérapeutique immunosuppresseur contenant du tacrolimus pendant au moins quatre semaines (traitement d'induction), et TL est entre 5 et 20 ng/ml avant l'inclusion
- Les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données cliniques pseudonymisées dans le cadre du présent essai non interventionnel.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique, 30 jours avant l'inclusion
- Les patients ont reçu une allogreffe hépatique plus de 6 mois avant l'inclusion
- Hospitalisation due à une infection, un rejet aigu ou un dysfonctionnement du greffon 2 semaines avant l'inscription
- Insuffisance chronique du greffon dans l'histoire du patient
- Utilisation de médicaments 2 semaines avant l'inscription, ou nécessité d'une utilisation continue de médicaments connus pour affecter de manière significative la pharmacocinétique des médicaments contenant du tacrolimus (en tant qu'inducteurs du CYP3A4 : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne, ou inhibiteurs du CYP3A4 : érythromycine, kétoconazole , clarithromycine et médicament contenant du vérapamil)
Présence des comorbidités suivantes :
- Maladies affectant l'observance du traitement (affections neurologiques chroniques, maladies psychiatriques)
- Maladies affectant l'absorption et le métabolisme des médicaments (maladie inflammatoire de l'intestin, maladies inflammatoires chroniques des voies biliaires, présence d'ascite due à une maladie)
- Patients sur liste d'attente pour une retransplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus contenant un immunosuppresseur
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Tacrolimus reçu dans le cadre des soins cliniques de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique TL
Délai: 12 mois
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Pour comparer le niveau minimal (TL) de différents médicaments contenant du tacrolimus à Envarsus à chaque visite
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12 mois
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Profil pharmacocinétique TDD
Délai: 12 mois
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Pour comparer la dose quotidienne totale (TDD) de différents médicaments contenant du tacrolimus à Envarsus à chaque visite
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12 mois
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Profil pharmacocinétique C/D
Délai: 12 mois
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Pour comparer la ration de TL et de TDD (C/D) de différents médicaments contenant du tacrolimus à Envarsus à chaque visite
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction hépatique GGT
Délai: 12 mois
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Changements dans les niveaux de gamma glutamine transférase (GGT) par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Fonction hépatique AP
Délai: 12 mois
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Changements dans les niveaux de phosphatase alcalique (AP) par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Fonction hépatique GOT
Délai: 12 mois
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Changements dans les niveaux de glutamyl oxaloacétique transaminase (GOT) par rapport à la ligne de base.
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12 mois
|
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Fonction hépatique GPT
Délai: 12 mois
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Changements dans les niveaux de transaminase glutamyl pyruvique (GPT) par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Fonction rénale
Délai: 12 mois
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Cinétique et fonction
Délai: 12 mois
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Évaluer la relation possible entre les paramètres de la fonction hépatique et l'eGFR avec C/D (concentration sanguine et dose quotidienne)
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12 mois
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Rejet
Délai: 12 mois
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Incidence du rejet aigu du greffon au cours de l'étude
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12 mois
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Infection par virus
Délai: 12 mois
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Incidence des infections à BK et à cytomégalovirus (CMV) au cours de l'étude
|
12 mois
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Variabilité
Délai: 12 mois
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Évaluer la variabilité intra-individuelle des TL, TDD et les ratios de ces paramètres (C/D)
|
12 mois
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Adhérence BAASIS
Délai: 12 mois
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Évaluer l'adhésion du patient à la thérapie sur la base du questionnaire BAASIS
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12 mois
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Prescriptions d'observance
Délai: 12 mois
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Évaluer l'adhésion du patient à la thérapie sur la base de la prescription remplie par chaque patient, sur la base du dossier de santé électronique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTA_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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