Takrolimuusilääkkeiden farmakokineettisen profiilin arviointi ja niiden suhde tehokkuuteen ja turvallisuuteen maksansiirtopotilailla (LTA)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Chiesi Hungary Ltd.
Takrolimuusilääkkeiden farmakokineettisen profiilin arviointi maksansiirtopotilailla
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on vertailla eri takrolimuusia sisältävien lääkkeiden farmakokineettisiä parametreja maksansiirtopotilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (TL, TDD ja niiden suhde - C/D) farmakokineettisten parametrien erot
- Muutokset maksan toimintaparametreissa verrattuna lähtötilanteeseen.
- Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) verrattuna lähtötasoon.
- Arvioida maksan toimintaparametrien ja eGFR:n mahdollista suhdetta C/D:hen (veren pitoisuus ja päiväannos)
- Akuutin siirteen hyljinnän ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
- BK- ja sytomegalovirusinfektion (CMV) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
- TL:n, TDD:n ja näiden parametrien suhteiden (C/D) arvioimiseksi yksilöiden välisen vaihtelun
- Arvioida potilaan hoitoon sitoutumista BAASIS-kyselylomakkeen ja yksittäisten potilaiden täyttämien reseptien perusteella sähköisen terveydenhuoltoselvityksen perusteella.
Osallistujien ei tarvitse tehdä muita kliinisiä käyntejä tai testejä, paitsi ne, jotka ovat tarpeen rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LCPT:n siedettävyyttä ja siirteen toimintaa 24 kuukauden havaintojakson aikana. Muita tavoitteita ovat TL:n ja TDD:n yksilönsisäisen vaihtelun, BK- ja sytomegalovirusinfektioiden ilmaantuvuuden, siirteen vajaatoiminnan sekä akuutin ja kroonisen siirteen hylkimisen ilmaantuvuuden arviointi. Tosielämän tutkimuksia maksansiirtopotilaiden ylläpitohoidoista on saatavilla vain vähän kaikkialla Euroopassa, ja ne keskittyvät vain terveydenhuollon resurssien kulutukseen. Eri lääkkeiden ja niiden yhdistelmien tehokkuutta varhaisessa ylläpidossa immunosuppressiossa tosielämässä ei ole riittävästi. Vielä vähemmän tietoa on saatavilla ISU (immunosuppression) lääkeyhdistelmien aineenvaihdunnasta ja sen suhteesta tehokkuuteen ja turvallisuuteen mitattuna maksansiirtopotilailla.
Edellä esitetyt seikat huomioon ottaen suunnittelimme tämän ei-interventionaalisen tutkimuksen (NIS) arvioidaksemme LCPT:n ja muiden takrolimuusia sisältävien lääkkeiden farmakokineettisiä parametreja ja niiden suhdetta tehoon ja siedettävyyteen maksan allograftin saajilla tosielämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ákos Szeredi, MD
- Puhelinnumero: +36707772232
- Sähköposti: a.szeredi@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Katja Novak, MD
-
Alatutkija:
- Jan Drnovsek, MD
-
Alatutkija:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Alatutkija:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- László Piros, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36300905499
- Sähköposti: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Alatutkija:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, maksan (tai samanaikaisen maksa-munuaisen) siirtopotilaat, jotka saavat takrolimuusia sisältäviä lääkkeitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat maksan tai samanaikaisen maksan ja munuaisensiirron jälkeen
- Takrolimuusia sisältävää immunosuppressanttia sisältävää hoito-ohjelmaa vähintään neljän viikon ajan (induktiohoito) ja TL on 5-20 ng/ml ennen sisällyttämistä
- Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen pseudonyymiensä kliinisten tietojensa käyttöön tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Potilaat saivat maksan allograftin yli 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Sairaalahoito infektion, akuutin hyljintäreaktion tai siirteen toimintahäiriön vuoksi 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Krooninen siirteen vajaatoiminta potilaan historiassa
- Lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi takrolimuusia sisältävien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (CYP3A4-indusoijana: rifampiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini tai CYP3A4-estäjät: erytromysiini, ketokonatsoli , klaritromysiiniä ja verapamiilia sisältävät lääkkeet)
Seuraavien liitännäissairauksien esiintyminen:
- Sairaudet, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen (krooniset neurologiset sairaudet, psykiatriset sairaudet)
- Lääkkeiden imeytymiseen ja aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset sappitiehyiden tulehdussairaudet, mistä tahansa sairaudesta johtuva askites)
- Potilaat jonotuslistalla uudelleensiirtoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksansiirtopotilaat, jotka saavat takrolimuusia sisältävää immunosuppressiota
|
Takrolimuusia annettiin osana rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili TL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa eri takrolimuusia sisältävien lääkkeiden pohjatasoa (TL) Envarsukseen jokaisella käynnillä
|
12 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen profiili TDD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa eri takrolimuusia sisältävien lääkkeiden päivittäistä kokonaisannosta (TDD) Envarsukseen jokaisella käynnillä
|
12 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen profiili C/D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa eri takrolimuusia sisältävien lääkkeiden TL- ja TDD (C/D) -suhdetta Envarsukseen jokaisella käynnillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta GGT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset gammaglutamiinitransferaasin (GGT) tasoissa lähtötasoon verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan toiminta AP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset alkalifosfataasin (AP) tasoissa verrattuna lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan toiminta SAATTU
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset glutamyylioksaloetikkatransaminaasiarvoissa (GOT) lähtötasoon verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan toiminta GPT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset glutamyylipyruviinitransaminaasiarvoissa (GPT) lähtötasoon verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) verrattuna lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
|
Kinetiikka ja toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida maksan toimintaparametrien ja eGFR:n mahdollista suhdetta C/D:hen (veren pitoisuus ja päiväannos)
|
12 kuukautta
|
|
Hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutin siirteen hyljinnän ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Virusinfektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BK- ja sytomegalovirusinfektion (CMV) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Vaihtuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TL:n, TDD:n ja näiden parametrien suhteiden (C/D) arvioimiseksi yksilöiden välisen vaihtelun
|
12 kuukautta
|
|
Kiinnitys BAASIS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida potilaan hoitoon sitoutumista BAASIS-kyselylomakkeen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Reseptien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida potilaan hoitoon sitoutumista yksittäisten potilaiden määräämän reseptin perusteella sähköisen terveydenhuoltokertomuksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTA_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .