评估他克莫司药物的药代动力学特征及其与肝移植患者有效性和安全性的关系 (LTA)
2024年8月21日 更新者：Chiesi Hungary Ltd.
他克莫司药物在肝移植患者中的药代动力学特征评估
本观察性研究的目的是比较肝移植患者中含有不同他克莫司的药物的药代动力学参数。 它旨在回答的主要问题是：
- 含有他克莫司的药品的药代动力学参数差异（TL、TDD 及其比率 - C/D）
- 与基线相比肝功能参数的变化。
- 与基线相比，估算的肾小球滤过率 (eGFR) 的变化。
- 评估肝功能参数和 eGFR 与 C/D（血液浓度和日剂量）的可能关系
- 研究期间急性移植排斥反应的发生率
- 研究期间 BK 和巨细胞病毒 (CMV) 感染的发生率
- 评估 TL、TDD 和这些参数的比率 (C/D) 的个体内变异性
- 根据 BAASIS 问卷评估患者对治疗的依从性，并根据电子健康记录评估个体患者开出的处方。
参与者将不必进行任何额外的临床就诊或测试，除非是常规临床护理所需的
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是在 24 个月的观察期内评估 LCPT 的耐受性和移植物功能。 其他目标包括评估 TL 和 TDD 的个体差异、BK 和巨细胞病毒感染的发生率、移植物功能不全和急性和慢性移植物排斥反应的发生率。 在整个欧洲，很少有关于肝移植患者维持治疗方案的现实研究，而且这些研究只关注医疗资源的消耗。 缺乏描述不同药物及其组合在现实生活中早期维持免疫抑制的有效性的数据。 在肝移植患者中测量的 ISU（免疫抑制）药物组合的代谢及其与有效性和安全性的关系的可用数据更少。
鉴于上述考虑，我们计划进行这项非干预性研究 (NIS)，以评估 LCPT 和其他含有他克莫司的药物的药代动力学参数及其与现实生活中肝同种异体移植受者的疗效和耐受性的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ákos Szeredi, MD
- 电话号码：+36707772232
- 邮箱：a.szeredi@chiesi.com
学习地点
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-
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Budapest、匈牙利、1085
- 招聘中
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
接触：
- László Piros, MD, PhD
- 电话号码：+36300905499
- 邮箱：drpiroslaszlo@gmail.com
-
副研究员：
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
副研究员：
- Anita Haboub Sandil, MD
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-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
接触：
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
副研究员：
- Katja Novak, MD
-
副研究员：
- Jan Drnovsek, MD
-
副研究员：
- Anja Rihtarsic, MD
-
副研究员：
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受含他克莫司药物治疗的成人肝（或伴随肝-肾）移植患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 肝移植或肝肾同时移植后的患者
- 已接受含他克莫司的免疫抑制剂治疗方案至少 4 周（诱导治疗），且入组前 TL 在 5-20 ng/ml 范围内
- 患者签署了一份知情同意书，以在目前的非干预性试验中使用他们的假名临床数据。
排除标准：
- 在纳入前 30 天参加任何临床试验
- 入组前6个月以上接受同种异体肝移植的患者
- 入组前 2 周因感染、急性排斥反应或移植物功能障碍住院
- 患者病史中的慢性移植物功能不全
- 入组前 2 周使用药物，或需要连续使用已知会显着影响含他克莫司药物的药代动力学的药物（如 CYP3A4 诱导剂：利福平、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠，或 CYP3A4 抑制剂：红霉素、酮康唑、克拉霉素和含有药物的维拉帕米）
存在以下合并症：
- 影响治疗依从性的疾病（慢性神经系统疾病、精神疾病）
- 影响药物吸收和代谢的疾病（炎症性肠病、胆管慢性炎症性疾病、任何疾病引起的腹水）
- 等待再次移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝移植患者，接受含免疫抑制剂的他克莫司
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他克莫司作为常规临床护理的一部分接受
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学特征 TL
大体时间：12个月
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比较每次就诊时含不同他克莫司的药物与 Envarsus 的谷值水平 (TL)
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12个月
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药代动力学特征 TDD
大体时间：12个月
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比较每次就诊时含不同他克莫司的药物与 Envarsus 的总日剂量 (TDD)
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12个月
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药代动力学曲线 C/D
大体时间：12个月
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比较每次就诊时含不同他克莫司的药物与 Envarsus 的 TL 和 TDD (C/D) 比率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能GGT
大体时间：12个月
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与基线相比，γ 谷氨酰胺转移酶 (GGT) 水平的变化。
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12个月
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肝功能AP
大体时间：12个月
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与基线相比，碱性磷酸酶 (AP) 水平的变化。
|
12个月
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肝功能GOT
大体时间：12个月
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与基线相比谷氨酰草酰乙酸转氨酶 (GOT) 水平的变化。
|
12个月
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肝功能GPT
大体时间：12个月
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与基线相比谷氨酰丙酮酸转氨酶 (GPT) 水平的变化。
|
12个月
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肾功能
大体时间：12个月
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与基线相比，估算的肾小球滤过率 (eGFR) 的变化。
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12个月
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动力学和功能
大体时间：12个月
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评估肝功能参数和 eGFR 与 C/D（血液浓度和日剂量）的可能关系
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12个月
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拒绝
大体时间：12个月
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研究期间急性移植排斥反应的发生率
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12个月
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病毒感染
大体时间：12个月
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研究期间 BK 和巨细胞病毒 (CMV) 感染的发生率
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12个月
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变化性
大体时间：12个月
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评估 TL、TDD 和这些参数的比率 (C/D) 的个体内变异性
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12个月
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坚持BAASIS
大体时间：12个月
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基于BAASIS问卷评估患者对治疗的依从性
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12个月
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遵守处方
大体时间：12个月
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以电子健康记录为基础，根据个别患者填写的处方评估患者对治疗的依从性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：László Piros, MD, PhD、Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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