Evaluación del perfil farmacocinético de los medicamentos con tacrolimus y su relación con la eficacia y la seguridad en pacientes con trasplante hepático (LTA)
Evaluación del perfil farmacocinético de los medicamentos con tacrolimus en pacientes con trasplante hepático
El objetivo de este estudio observacional es comparar los parámetros farmacocinéticos de diferentes medicamentos que contienen tacrolimus en pacientes con trasplante hepático. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Diferencias en los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos que contienen tacrolimus (TL, TDD y su relación - C/D)
- Cambios en los parámetros de la función hepática en comparación con la línea de base.
- Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con la línea de base.
- Evaluar la posible relación de los parámetros de función hepática y eGFR con C/D (concentración en sangre y dosis diaria)
- Incidencia de rechazo agudo del injerto durante el estudio
- Incidencia de infección por BK y citomegalovirus (CMV) durante el estudio
- Evaluar la variabilidad intraindividual de la TL, TDD y los cocientes de estos parámetros (C/D)
- Evaluar la adherencia del paciente a la terapia basada en el cuestionario BAASIS y la prescripción completada por pacientes individuales, basada en la historia clínica electrónica.
Los participantes no tendrán que someterse a visitas o pruebas clínicas adicionales, excepto las que se requieran en la atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad de LCPT y la función del injerto dentro del período de observación de 24 meses. Otros objetivos incluyen la evaluación de la variabilidad intraindividual de la TL y la TDD, la incidencia de infecciones por BK y citomegalovirus, la incidencia de insuficiencia del injerto y el rechazo agudo y crónico del injerto. Hay pocos estudios reales disponibles sobre regímenes de tratamiento de mantenimiento en pacientes trasplantados de hígado en toda Europa, y estos solo se centran en el consumo de recursos sanitarios. Faltan datos que describan la eficacia de diferentes fármacos y sus combinaciones en la inmunosupresión de mantenimiento temprano en el entorno de la vida real. Incluso hay menos datos disponibles sobre el metabolismo de las combinaciones de fármacos ISU (inmunosupresores) y su relación con la eficacia y la seguridad, medidos en pacientes con trasplante hepático.
Dadas las consideraciones anteriores, planificamos este estudio no intervencionista (NIS) para evaluar los parámetros farmacocinéticos de LCPT y otros medicamentos que contienen tacrolimus y su relación con la eficacia y la tolerabilidad en receptores de aloinjertos hepáticos en un entorno de la vida real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ákos Szeredi, MD
- Número de teléfono: +36707772232
- Correo electrónico: a.szeredi@chiesi.com
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
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Contacto:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Katja Novak, MD
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Sub-Investigador:
- Jan Drnovsek, MD
-
Sub-Investigador:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Sub-Investigador:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
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-
Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Contacto:
- László Piros, MD, PhD
- Número de teléfono: +36300905499
- Correo electrónico: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anita Haboub Sandil, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Pacientes después de trasplante de hígado o trasplante simultáneo de hígado y riñón
- Haber recibido un régimen terapéutico inmunosupresor que contiene tacrolimus al menos durante cuatro semanas (terapia de inducción), y la TL está dentro de 5-20 ng/ml antes de la inclusión
- Los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos seudonimizados en el presente ensayo no intervencionista.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, 30 días antes de la inclusión
- Los pacientes recibieron aloinjerto hepático más de 6 meses antes de la inclusión
- Hospitalización por infección, rechazo agudo o disfunción del injerto 2 semanas antes de la inscripción
- Insuficiencia crónica del injerto en la historia del paciente
- Uso de medicamentos 2 semanas antes de la inscripción, o la necesidad de uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan significativamente la farmacocinética de los medicamentos que contienen tacrolimus (como inductores de CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, o inhibidores de CYP3A4: eritromicina, ketoconazol , claritromicina y medicamentos que contienen verapamilo)
Presencia de las siguientes comorbilidades:
- Enfermedades que afectan la adherencia a la terapia (condiciones neurológicas crónicas, enfermedades psiquiátricas)
- Enfermedades que afectan la absorción y el metabolismo de fármacos (Enfermedad inflamatoria intestinal, Enfermedades inflamatorias crónicas de las vías biliares, Presencia de ascitis por cualquier enfermedad)
- Pacientes en lista de espera para retrasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trasplante hepático que reciben inmunosupresores que contienen tacrolimus
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Tacrolimus recibido como parte de la atención clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético TL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el nivel mínimo (TL) de diferentes medicamentos que contienen tacrolimus con Envarsus en cada visita
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12 meses
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Perfil farmacocinético TDD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la dosis diaria total (TDD) de diferentes medicamentos que contienen tacrolimus con Envarsus en cada visita
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12 meses
|
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Perfil farmacocinético C/D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la proporción de TL y TDD (C/D) de diferentes medicamentos que contienen tacrolimus con Envarsus en cada visita
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función hepática GGT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los niveles de gamma glutamina transferasa (GGT) en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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AP función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los niveles de fosfatasa alcalina (AP) en comparación con la línea de base.
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12 meses
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Función hepática GOT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los niveles de glutamil oxaloacético transaminasa (GOT) en comparación con el valor inicial.
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12 meses
|
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Función hepática GPT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los niveles de glutamil pirúvico transaminasa (GPT) en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con la línea de base.
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12 meses
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Cinética y función
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la posible relación de los parámetros de función hepática y eGFR con C/D (concentración en sangre y dosis diaria)
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12 meses
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Rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de rechazo agudo del injerto durante el estudio
|
12 meses
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Contagio de virus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de infección por BK y citomegalovirus (CMV) durante el estudio
|
12 meses
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Variabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la variabilidad intraindividual de la TL, TDD y los cocientes de estos parámetros (C/D)
|
12 meses
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Adherencia BAASIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la adherencia del paciente a la terapia basada en el cuestionario BAASIS
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12 meses
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Prescripciones de adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la adherencia del paciente a la terapia basada en la prescripción completada por pacientes individuales, basada en el registro de atención médica electrónico.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTA_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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