Tacrolimus 약물의 약동학 프로필 및 간 이식 환자의 유효성 및 안전성과의 관계 평가 (LTA)
2024년 8월 21일 업데이트: Chiesi Hungary Ltd.
간 이식 환자에서 타크로리무스 약물의 약동학 프로파일 평가
이 관찰 연구의 목표는 간 이식 환자에서 약물을 포함하는 다양한 타크롤리무스의 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 타크로리무스 함유 의약품의 약동학적 매개변수의 차이(TL, TDD 및 이들의 비율 - C/D)
- 기준선과 비교한 간 기능 매개변수의 변화.
- 기준선과 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화.
- 간 기능 매개변수 및 eGFR과 C/D(혈중 농도 및 일일 용량)의 가능한 관계를 평가하기 위해
- 연구 중 급성 이식 거부 발생률
- 연구 중 BK 및 거대세포바이러스(CMV) 감염 발생률
- TL, TDD 및 이러한 매개변수의 비율(C/D)의 개인 내 가변성을 평가하기 위해
- BAASIS 설문지를 기반으로 환자의 치료 순응도를 평가하고 전자 건강 관리 기록을 기반으로 개별 환자가 작성한 처방전을 평가합니다.
참가자는 일상적인 임상 치료에 필요한 경우를 제외하고 추가 임상 방문이나 검사를 받을 필요가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 24개월 관찰 기간 내에 LCPT의 내약성과 이식편 기능을 평가하는 것입니다. 다른 목적에는 TL 및 TDD의 개체 내 가변성 평가, BK 및 사이토메갈로바이러스 감염의 발생률, 이식편 부족 및 급성 및 만성 이식 거부의 발생률이 포함됩니다. 유럽 전역에서 간 이식 환자의 유지 치료 요법에 대한 실제 연구는 거의 없으며 이는 의료 자원의 소비에만 초점을 맞춥니다. 실생활 환경에서 조기 유지 면역억제에 있어 서로 다른 약물 및 이들의 조합의 효과를 설명하는 데이터가 부족합니다. 간 이식 환자에서 측정된 ISU(면역억제) 약물 조합의 대사 및 효과 및 안전성과의 관계에 대한 데이터는 훨씬 적습니다.
위의 고려 사항을 고려하여 우리는 LCPT 및 기타 타크로리무스 함유 약물의 약동학 매개변수와 실제 환경에서 간 동종이식 수혜자의 효능 및 내약성과의 관계를 평가하기 위해 이 비중재 연구(NIS)를 계획했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ákos Szeredi, MD
- 전화번호: +36707772232
- 이메일: a.szeredi@chiesi.com
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
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연락하다:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
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부수사관:
- Katja Novak, MD
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부수사관:
- Jan Drnovsek, MD
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부수사관:
- Anja Rihtarsic, MD
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부수사관:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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연락하다:
- László Piros, MD, PhD
- 전화번호: +36300905499
- 이메일: drpiroslaszlo@gmail.com
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부수사관:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
부수사관:
- Anita Haboub Sandil, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인, 간(또는 동시 간-신장) 이식 환자, 타크로리무스 함유 약물 투여.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 간 또는 동시 간 및 신장 이식 후 환자
- 최소 4주 동안(유도 요법) 면역억제 요법을 포함하는 타크롤리무스를 받았고, 포함 전 TL이 5-20 ng/ml 이내인 자
- 환자는 본 비개입 시험 내에서 가명화된 임상 데이터 사용에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포함 전 30일 동안 모든 임상 시험에 참여
- 환자는 포함 전 6개월 이상 간 동종이식을 받았습니다.
- 등록 2주 전 감염, 급성 거부반응 또는 이식편 기능 장애로 인한 입원
- 환자 병력의 만성 이식 부전
- 등록 2주 전에 약물을 사용하거나 타크로리무스 함유 약물(CYP3A4 유도제: 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인 또는 CYP3A4 억제제: 에리스로마이신, 케토코나졸 , clarithromycin 및 verapamil 함유 약물)
다음 동반 질환의 존재:
- 치료 순응도에 영향을 미치는 질환(만성신경질환, 정신질환)
- 약물의 흡수 및 대사에 영향을 미치는 질환(염증성 장질환, 담관의 만성 염증성 질환, 각종 질환으로 인한 복수의 유무)
- 재이식 대기자 명단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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면역억제제가 포함된 타크롤리무스를 투여받은 간이식 환자
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일상적인 임상 치료의 일부로 받은 Tacrolimus
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 프로필 TL
기간: 12 개월
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각 방문 시 Envarsus에 대한 다양한 타크로리무스 함유 약물의 최저 수준(TL)을 비교하기 위해
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12 개월
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약동학 프로파일 TDD
기간: 12 개월
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각 방문 시 Envarsus에 대한 다양한 타크롤리무스 함유 약물의 총 일일 투여량(TDD)을 비교하기 위해
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12 개월
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약동학 프로파일 C/D
기간: 12 개월
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매 방문 시 Envarsus에 대한 다양한 타크로리무스 함유 약물의 TL 및 TDD(C/D) 비율을 비교하기 위해
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 GGT
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 감마 글루타민 트랜스퍼라제(GGT) 수치의 변화.
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12 개월
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간 기능 AP
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 Alcalic phosphatase(AP) 수준의 변화.
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12 개월
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간 기능 GOT
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 Glutamyl oxaloacetic transaminase(GOT) 수준의 변화.
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12 개월
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간 기능 GPT
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 글루타밀 피루브산 트랜스아미나제(GPT) 수준의 변화.
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12 개월
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신장 기능
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화.
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12 개월
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역학 및 기능
기간: 12 개월
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간 기능 매개변수 및 eGFR과 C/D(혈중 농도 및 일일 용량)의 가능한 관계를 평가하기 위해
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12 개월
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배제
기간: 12 개월
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연구 중 급성 이식 거부 발생률
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12 개월
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바이러스 감염
기간: 12 개월
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연구 중 BK 및 거대세포바이러스(CMV) 감염 발생률
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12 개월
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가변성
기간: 12 개월
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TL, TDD 및 이러한 매개변수의 비율(C/D)의 개인 내 가변성을 평가하기 위해
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12 개월
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밀착성 BAASIS
기간: 12 개월
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BAASIS 설문지를 기반으로 환자의 치료 순응도를 평가하기 위해
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12 개월
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순응 처방
기간: 12 개월
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전자 건강 관리 기록을 기반으로 개별 환자가 작성한 처방전을 기반으로 환자의 치료 순응도를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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