Avaliação do perfil farmacocinético dos medicamentos tacrolimus e sua relação com a eficácia e segurança em pacientes transplantados hepáticos (LTA)
Avaliação do Perfil Farmacocinético dos Medicamentos Tacrolimus em Pacientes Transplantados de Fígado
O objetivo deste estudo observacional é comparar os parâmetros farmacocinéticos de diferentes medicamentos contendo tacrolimus em pacientes transplantados de fígado. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Diferenças nos parâmetros farmacocinéticos de medicamentos contendo tacrolimus (TL, TDD e sua relação - C/D)
- Alterações nos parâmetros da função hepática em comparação com a linha de base.
- Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em comparação com a linha de base.
- Avaliar a possível relação dos parâmetros de função hepática e eGFR com C/D (concentração sanguínea e dosagem diária)
- Incidência de rejeição aguda do enxerto durante o estudo
- Incidência de infecção por BK e citomegalovírus (CMV) durante o estudo
- Avaliar a variabilidade intraindividual do TL, TDD e as razões desses parâmetros (C/D)
- Avaliar a adesão do paciente à terapia com base no questionário BAASIS e a prescrição preenchida por pacientes individuais, com base no prontuário eletrônico de saúde.
Os participantes não terão que passar por quaisquer visitas clínicas ou testes adicionais, exceto os que são necessários no atendimento clínico de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a tolerabilidade do LCPT e a função do enxerto dentro do período de observação de 24 meses. Outros objetivos incluem a avaliação da variabilidade intraindividual do TL e TDD, a incidência de infecções por BK e citomegalovírus, a incidência de insuficiência do enxerto e rejeição aguda e crônica do enxerto. Existem poucos estudos da vida real disponíveis sobre regimes de tratamento de manutenção em pacientes transplantados hepáticos em toda a Europa, e estes se concentram apenas no consumo de recursos de saúde. Há uma falta de dados que descrevam a eficácia de diferentes drogas e suas combinações na imunossupressão de manutenção precoce no cenário da vida real. Ainda menos dados estão disponíveis sobre o metabolismo das combinações de drogas ISU (imunossupressoras) e sua relação com eficácia e segurança, medidas em pacientes com transplante de fígado.
Dadas as considerações acima, planejamos este estudo não intervencional (NIS) para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de LCPT e outros medicamentos contendo tacrolimus e sua relação com a eficácia e tolerabilidade em receptores de aloenxertos hepáticos em um cenário da vida real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ákos Szeredi, MD
- Número de telefone: +36707772232
- E-mail: a.szeredi@chiesi.com
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Contato:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Katja Novak, MD
-
Subinvestigador:
- Jan Drnovsek, MD
-
Subinvestigador:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Subinvestigador:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Contato:
- László Piros, MD, PhD
- Número de telefone: +36300905499
- E-mail: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes após transplante hepático ou simultâneo de fígado e rim
- Tendo recebido um regime terapêutico contendo tacrolimo imunossupressor por pelo menos quatro semanas (terapia de indução), e TL está dentro de 5-20 ng/ml antes da inclusão
- Os pacientes assinaram um formulário de consentimento informado para uso de seus dados clínicos pseudonimizados no presente estudo não intervencional.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico, 30 dias antes da inclusão
- Os pacientes receberam aloenxerto de fígado mais de 6 meses antes da inclusão
- Hospitalização devido a infecção, rejeição aguda ou disfunção do enxerto 2 semanas antes da inscrição
- Insuficiência crônica do enxerto na história do paciente
- Uso de medicamentos 2 semanas antes da inscrição, ou a necessidade de uso contínuo de medicamentos que sabidamente afetam significativamente a farmacocinética de medicamentos contendo tacrolimo (como indutores do CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, ou inibidores do CYP3A4: eritromicina, cetoconazol , claritromicina e medicamentos contendo verapamil)
Presença das seguintes comorbidades:
- Doenças que afetam a adesão à terapia (condições neurológicas crônicas, doenças psiquiátricas)
- Doenças que afetam a absorção e o metabolismo de drogas (doença inflamatória intestinal, doenças inflamatórias crônicas dos ductos biliares, presença de ascite devido a qualquer doença)
- Pacientes em lista de espera para retransplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com transplante de fígado, recebendo tacrolimus contendo imunossupressão
|
Tacrolimus recebido como parte dos cuidados clínicos de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético TL
Prazo: 12 meses
|
Comparar o nível mínimo (TL) de diferentes medicamentos contendo tacrolimus com Envarsus em cada visita
|
12 meses
|
|
Perfil farmacocinético TDD
Prazo: 12 meses
|
Comparar a dose diária total (TDD) de diferentes medicamentos contendo tacrolimo com Envarsus em cada visita
|
12 meses
|
|
Perfil farmacocinético C/D
Prazo: 12 meses
|
Comparar a proporção de TL e TDD (C/D) de diferentes medicamentos contendo tacrolimus para Envarsus em cada visita
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função hepática GGT
Prazo: 12 meses
|
Alterações nos níveis de gama glutamina transferase (GGT) em comparação com a linha de base.
|
12 meses
|
|
Função hepática AP
Prazo: 12 meses
|
Alterações nos níveis de fosfatase alcálica (AP) em comparação com a linha de base.
|
12 meses
|
|
Função hepática GOT
Prazo: 12 meses
|
Alterações nos níveis de transaminase glutamil oxaloacética (GOT) em comparação com a linha de base.
|
12 meses
|
|
Função hepática GPT
Prazo: 12 meses
|
Alterações nos níveis de transaminase glutamil pirúvica (GPT) em comparação com a linha de base.
|
12 meses
|
|
Função renal
Prazo: 12 meses
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em comparação com a linha de base.
|
12 meses
|
|
Cinética e função
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a possível relação dos parâmetros de função hepática e eGFR com C/D (concentração sanguínea e dosagem diária)
|
12 meses
|
|
Rejeição
Prazo: 12 meses
|
Incidência de rejeição aguda do enxerto durante o estudo
|
12 meses
|
|
Contágio do vírus
Prazo: 12 meses
|
Incidência de infecção por BK e citomegalovírus (CMV) durante o estudo
|
12 meses
|
|
Variabilidade
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a variabilidade intraindividual do TL, TDD e as razões desses parâmetros (C/D)
|
12 meses
|
|
Adesão BAASIS
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a adesão do paciente à terapia com base no questionário BAASIS
|
12 meses
|
|
Prescrições de adesão
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a adesão do paciente à terapia com base na prescrição preenchida por pacientes individuais, com base no prontuário eletrônico.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTA_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .