Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den farmakokinetiske profil af tacrolimus-medicin og deres forhold til effektivitet og sikkerhed hos levertransplantationspatienter (LTA)

5. juni 2023 opdateret af: Chiesi Hungary Ltd.

Vurdering af den farmakokinetiske profil af Tacrolimus-medicin hos levertransplantationspatienter

Målet med denne observationsundersøgelse er oo at sammenligne de farmakokinetiske parametre for forskellige tacrolimusholdige medicin hos levertransplanterede patienter. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Forskelle i farmakokinetiske parametre for tacrolimusholdige lægemidler (TL, TDD og deres forhold - C/D)
  • Ændringer i leverfunktionsparametre sammenlignet med baseline.
  • Ændring i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med baseline.
  • At vurdere det mulige forhold mellem leverfunktionsparametre og eGFR til C/D (blodkoncentration og daglig dosis)
  • Forekomst af akut transplantatafstødning under undersøgelsen
  • Forekomst af BK og cytomegalovirus (CMV) infektion under undersøgelsen
  • At vurdere den intraindividuelle variabilitet af TL, TDD og forholdet mellem disse parametre (C/D)
  • At vurdere patientens overholdelse af terapi baseret på BAASIS-spørgeskemaet og recept udfyldt af individuelle patienter, baseret på elektronisk sundhedsjournal.

Deltagerne skal ikke gennemgå yderligere kliniske besøg eller test, undtagen hvad der er påkrævet i rutinemæssig klinisk pleje

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere tolerabiliteten af ​​LCPT og graftfunktion inden for den 24-måneders observationsperiode. Andre mål omfatter vurderingen af ​​den intraindividuelle variabilitet af TL og TDD, forekomsten af ​​BK- og cytomegalovirusinfektioner, forekomsten af ​​graftinsufficiens og akut og kronisk graftafstødning. Der er få virkelige studier tilgængelige om vedligeholdelsesbehandlingsregimer hos levertransplanterede patienter i hele Europa, og disse fokuserer kun på sundhedsressourcernes forbrug. Der er mangel på data, der beskriver effektiviteten af ​​forskellige lægemidler og deres kombinationer til tidlig vedligeholdelse af immunsuppression i det virkelige liv. Endnu færre data er tilgængelige om ISU (immunsuppression) lægemiddelkombinationers metabolisme og dets relation til effektivitet og sikkerhed, målt hos levertransplanterede patienter.

I lyset af ovenstående overvejelser planlagde vi denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) for at vurdere farmakokinetiske parametre for LCPT og andre tacrolimusholdige lægemidler og deres relation til effektivitet og tolerabilitet hos leverallotransplantatmodtagere i et virkeligt liv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Marija Ribnikar, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Katja Novak, MD
        • Underforsker:
          • Jan Drnovsek, MD
        • Underforsker:
          • Anja Rihtarsic, MD
        • Underforsker:
          • Marjana Turk Jerovsek, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tamás Benkő, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anita Haboub Sandil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, lever (eller samtidig lever-nyre) transplanterede patienter, der får tacrolimusholdige medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Patienter efter lever- eller samtidig lever- og nyretransplantation
  3. Efter at have modtaget et tacrolimusholdigt immunsuppressivt terapeutisk regime i mindst fire uger (induktionsterapi), og TL er inden for 5-20 ng/ml før inklusion
  4. Patienterne underskrev en informeret samtykkeformular for brug af deres pseudonymiserede kliniske data inden for dette ikke-interventionelle forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, 30 dage før inklusion
  2. Patienterne modtog leverallograft mere end 6 måneder før inklusion
  3. Hospitalsindlæggelse på grund af infektion, akut afstødning eller transplantatdefekt 2 uger før indskrivning
  4. Kronisk transplantatinsufficiens i patientens historie
  5. Brug af medicin 2 uger før tilmelding, eller behov for kontinuerlig brug af medicin, der vides at påvirke farmakokinetikken af ​​tacrolimusholdige medicin (som CYP3A4-inducere: rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, eller CYP3A4-inducere, eller CYP3A4-inducere: medicin indeholdende clarithromycin og verapamil)

  6. Tilstedeværelse af følgende følgesygdomme:

    1. Sygdomme, der påvirker overholdelse af terapi (kroniske neurologiske tilstande, psykiatriske sygdomme)
    2. Sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption og stofskifte (inflammatorisk tarmsygdom, kroniske inflammatoriske sygdomme i galdeveje, tilstedeværelse af ascites på grund af enhver sygdom)
  7. Patienter på venteliste til gentransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertransplanterede patienter, der får tacrolimus indeholdende immunsuppression
  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Patienter efter lever- eller samtidig lever- og nyretransplantation

  3. Efter at have modtaget et tacrolimusholdigt immunsuppressivt terapeutisk regime i mindst fire uger (induktionsterapi), og TL er inden for 5-20 ng/ml før inklusion. Mulige medikamenter er følgende (dosering og administration i henhold til lokal (europæisk) produktresumé

    • Envarsus depottablet
    • Adport hård kapsel
    • Advagraf hård depotkapsel
    • Modigraf granulat til oral suspension
    • Prograf hård kapsel
    • Tacforius hård kapsel
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus modtaget som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil TL
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne bundniveauet (TL) af forskellige tacrolimusholdige medicin med Envarsus ved hvert besøg
12 måneder
Farmakokinetisk profil TDD
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne den samlede daglige dosis (TDD) af forskellige tacrolimusholdige medicin med Envarsus ved hvert besøg
12 måneder
Farmakokinetisk profil C/D
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne rationen af ​​TL og TDD (C/D) af forskellige tacrolimusholdige medicin med Envarsus ved hvert besøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion GGT
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i Gamma glutamin transferase (GGT) niveauer sammenlignet med baseline.
12 måneder
Leverfunktion AP
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i Alcalic phosphatase (AP) niveauer sammenlignet med baseline.
12 måneder
Leverfunktion FIK
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i glutamyl oxaloeddikesyretransaminase (GOT) niveauer sammenlignet med baseline.
12 måneder
Leverfunktion GPT
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i glutamyl pyruvic transaminase (GPT) niveauer sammenlignet med baseline.
12 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) sammenlignet med baseline.
12 måneder
Kinetik og funktion
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere det mulige forhold mellem leverfunktionsparametre og eGFR til C/D (blodkoncentration og daglig dosis)
12 måneder
Afvisning
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af akut transplantatafstødning under undersøgelsen
12 måneder
Virusinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af BK og cytomegalovirus (CMV) infektion under undersøgelsen
12 måneder
Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere den intraindividuelle variabilitet af TL, TDD og forholdet mellem disse parametre (C/D)
12 måneder
Overholdelse BAASIS
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patientens overholdelse af terapi baseret på BAASIS-spørgeskemaet
12 måneder
Overholdelse af recepter
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patientens overholdelse af terapi baseret på recept udfyldt af individuelle patienter, baseret på elektronisk sundhedsjournal.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Samarbejdspartnere

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTA_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner