Vurdering av den farmakokinetiske profilen til takrolimus-medisiner og deres forhold til effektivitet og sikkerhet hos levertransplantasjonspasienter (LTA)
Vurdering av den farmakokinetiske profilen til takrolimusmedisiner hos levertransplanterte pasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne de farmakokinetiske parametrene til forskjellige takrolimusholdige medisiner hos levertransplanterte pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forskjeller i farmakokinetiske parametere for legemidler som inneholder takrolimus (TL, TDD og deres forhold - C/D)
- Endringer i leverfunksjonsparametere sammenlignet med baseline.
- Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline.
- For å vurdere den mulige sammenhengen mellom leverfunksjonsparametere og eGFR til C/D (blodkonsentrasjon og daglig dosering)
- Forekomst av akutt graftavstøtning under studien
- Forekomst av BK og cytomegalovirus (CMV) infeksjon under studien
- For å vurdere den intraindividuelle variasjonen til TL, TDD og forholdene mellom disse parameterne (C/D)
- For å vurdere pasientens etterlevelse av terapi basert på BAASIS spørreskjema, og resept fylt ut av individuelle pasienter, basert på elektronisk helsejournal.
Deltakerne vil ikke måtte gjennomgå ytterligere kliniske besøk eller tester, bortsett fra det som er nødvendig i rutinemessig klinisk behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere tolerabiliteten av LCPT og graftfunksjon innenfor den 24-måneders observasjonsperioden. Andre mål inkluderer vurdering av den intraindividuelle variabiliteten til TL og TDD, forekomsten av BK- og cytomegalovirusinfeksjoner, forekomsten av graftinsuffisiens og akutt og kronisk graftavstøtning. Det er få virkelige studier tilgjengelig på vedlikeholdsbehandlingsregimer hos levertransplanterte pasienter i hele Europa, og disse fokuserer kun på helseressursets forbruk. Det er mangel på data som beskriver effektiviteten til forskjellige medisiner og deres kombinasjoner i tidlig vedlikeholdsimmunsuppresjon i virkelighetens omgivelser. Enda mindre data er tilgjengelig om ISU (immunsuppresjon) legemiddelkombinasjoners metabolisme og dets forhold til effektivitet og sikkerhet, målt hos levertransplanterte pasienter.
Gitt de ovennevnte betraktningene planla vi denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) for å vurdere farmakokinetiske parametere for LCPT og andre takrolimusholdige medisiner og deres forhold til effekt og tolerabilitet hos leverallograftmottakere i en virkelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ákos Szeredi, MD
- Telefonnummer: +36707772232
- E-post: a.szeredi@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Katja Novak, MD
-
Underetterforsker:
- Jan Drnovsek, MD
-
Underetterforsker:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Underetterforsker:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- László Piros, MD, PhD
- Telefonnummer: +36300905499
- E-post: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter etter lever- eller samtidig lever- og nyretransplantasjon
- Etter å ha mottatt et takrolimusholdig immunsuppressivt terapeutisk regime i minst fire uker (induksjonsterapi), og TL er innenfor 5-20 ng/ml før inklusjon
- Pasienter signerte et informert samtykkeskjema for bruk av deres pseudonymiserte kliniske data i denne ikke-intervensjonelle studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver klinisk studie, 30 dager før inkludering
- Pasientene fikk leverallograft mer enn 6 måneder før inkludering
- Sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon, akutt avstøtning eller transplantasjonssvikt 2 uker før påmelding
- Kronisk graftinsuffisiens i pasientens historie
- Bruk av medisiner 2 uker før påmelding, eller behov for kontinuerlig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til medisiner som inneholder takrolimus (som CYP3A4-induktorer: rifampin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, eller CYP3A4-induktorer, eller CYP3A4-induktorer: medisiner som inneholder klaritromycin og verapamil)
Tilstedeværelse av følgende komorbiditeter:
- Sykdommer som påvirker overholdelse av terapi (kroniske nevrologiske tilstander, psykiatriske sykdommer)
- Sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon og metabolisme (inflammatorisk tarmsykdom, kroniske inflammatoriske sykdommer i galleveier, tilstedeværelse av ascites på grunn av enhver sykdom)
- Pasienter på venteliste for retransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplanterte pasienter som får takrolimus som inneholder immunsuppresjon
|
Takrolimus mottatt som en del av rutinemessig klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil TL
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne bunnnivået (TL) for forskjellige takrolimusholdige medisiner med Envarsus ved hvert besøk
|
12 måneder
|
|
Farmakokinetisk profil TDD
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne den totale daglige dosen (TDD) av forskjellige takrolimusholdige medisiner med Envarsus ved hvert besøk
|
12 måneder
|
|
Farmakokinetisk profil C/D
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne rasjonen av TL og TDD (C/D) av forskjellige takrolimusholdige medisiner med Envarsus ved hvert besøk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon GGT
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i nivåer av gamma-glutamintransferase (GGT) sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Leverfunksjon AP
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i nivåer av alkalisk fosfatase (AP) sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Leverfunksjon FÅTT
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i glutamyl oksaloeddiksyretransaminase (GOT) nivåer sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Leverfunksjon GPT
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i glutamyl pyruvic transaminase (GPT) nivåer sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Kinetikk og funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere den mulige sammenhengen mellom leverfunksjonsparametere og eGFR til C/D (blodkonsentrasjon og daglig dosering)
|
12 måneder
|
|
Avslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av akutt graftavstøtning under studien
|
12 måneder
|
|
Virusinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av BK og cytomegalovirus (CMV) infeksjon under studien
|
12 måneder
|
|
Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere den intraindividuelle variasjonen til TL, TDD og forholdene mellom disse parameterne (C/D)
|
12 måneder
|
|
Overholdelse BAASIS
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere pasientens etterlevelse av terapi basert på BAASIS spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av resepter
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere pasientens etterlevelse av terapi basert på resept fylt ut av individuelle pasienter, basert på elektronisk helsejournal.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTA_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .