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Valutazione del profilo farmacocinetico dei farmaci Tacrolimus e loro relazione con l'efficacia e la sicurezza nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LTA)

21 agosto 2024 aggiornato da: Chiesi Hungary Ltd.

Valutazione del profilo farmacocinetico dei farmaci Tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i parametri farmacocinetici di diversi farmaci contenenti tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Differenze nei parametri farmacocinetici dei medicinali contenenti tacrolimus (TL, TDD e loro rapporto - C/D)
  • Cambiamenti nei parametri di funzionalità epatica rispetto al basale.
  • Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale.
  • Valutare la possibile relazione dei parametri di funzionalità epatica e dell'eGFR con C/D (concentrazione ematica e dosaggio giornaliero)
  • Incidenza di rigetto acuto del trapianto durante lo studio
  • Incidenza dell'infezione da BK e citomegalovirus (CMV) durante lo studio
  • Valutare la variabilità intraindividuale del TL, del TDD e dei rapporti di questi parametri (C/D)
  • Valutare l'aderenza del paziente alla terapia sulla base del questionario BAASIS e della prescrizione compilata dai singoli pazienti, sulla base della cartella sanitaria elettronica.

I partecipanti non dovranno sottoporsi ad ulteriori visite o test clinici ad eccezione di quelli richiesti nelle cure cliniche di routine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è valutare la tollerabilità di LCPT e la funzione dell'innesto entro il periodo di osservazione di 24 mesi. Altri obiettivi includono la valutazione della variabilità intraindividuale del TL e del TDD, l'incidenza delle infezioni da BK e da citomegalovirus, l'incidenza dell'insufficienza del trapianto e del rigetto acuto e cronico del trapianto. Sono disponibili pochi studi reali sui regimi di trattamento di mantenimento nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in tutta Europa, e questi si concentrano solo sul consumo delle risorse sanitarie. Mancano dati che descrivano l'efficacia di diversi farmaci e delle loro combinazioni nell'immunosoppressione di mantenimento precoce nella vita reale. Ancora meno dati sono disponibili sul metabolismo delle combinazioni di farmaci ISU (immunosoppressori) e sulla sua relazione con l'efficacia e la sicurezza, misurate nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Date le considerazioni di cui sopra, abbiamo pianificato questo studio non interventistico (NIS) per valutare i parametri farmacocinetici di LCPT e altri farmaci contenenti tacrolimus e la loro relazione con l'efficacia e la tollerabilità nei destinatari di allotrapianto epatico in un contesto di vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
        • Contatto:
          • Marija Ribnikar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katja Novak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Drnovsek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anja Rihtarsic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marjana Turk Jerovsek, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tamás Benkő, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anita Haboub Sandil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato (o concomitante fegato-rene), che ricevono farmaci contenenti tacrolimus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti dopo trapianto di fegato o simultaneo trapianto di fegato e rene
  3. Aver ricevuto un regime terapeutico immunosoppressore contenente tacrolimus per almeno quattro settimane (terapia di induzione) e il TL è compreso tra 5 e 20 ng/ml prima dell'inclusione
  4. I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato per l'utilizzo dei loro dati clinici pseudonimizzati nell'ambito del presente studio non interventistico.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, 30 giorni prima dell'inclusione
  2. I pazienti hanno ricevuto un allotrapianto di fegato più di 6 mesi prima dell'inclusione
  3. Ricovero in ospedale a causa di infezione, rigetto acuto o disfunzione del trapianto 2 settimane prima dell'arruolamento
  4. Insufficienza cronica del trapianto nella storia del paziente
  5. Uso di farmaci 2 settimane prima dell'arruolamento o necessità di un uso continuo di farmaci noti per influenzare significativamente la farmacocinetica dei farmaci contenenti tacrolimus (come induttori del CYP3A4: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina o inibitori del CYP3A4: eritromicina, ketoconazolo farmaci contenenti claritromicina e verapamil)

  6. Presenza delle seguenti comorbidità:

    1. Malattie che influenzano l'aderenza alla terapia (condizioni neurologiche croniche, malattie psichiatriche)
    2. Malattie che influenzano l'assorbimento e il metabolismo dei farmaci (malattie infiammatorie intestinali, malattie infiammatorie croniche dei dotti biliari, presenza di ascite dovuta a qualsiasi malattia)
  7. Pazienti in lista d'attesa per un nuovo trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato che ricevono tacrolimus contenente immunosoppressione
  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti dopo trapianto di fegato o simultaneo trapianto di fegato e rene

  3. Aver ricevuto un regime terapeutico immunosoppressore contenente tacrolimus per almeno quattro settimane (terapia di induzione) e il TL è compreso tra 5 e 20 ng/ml prima dell'inclusione. I possibili farmaci sono i seguenti (dosaggi e somministrazione secondo l'RCP locale (europeo).

    • Envarsus compresse a rilascio prolungato
    • Asportare capsule rigide
    • Advagraf capsule rigide a rilascio prolungato
    • Modigraf granulato per sospensione orale
    • Capsula rigida Prograf
    • Capsula rigida di Tacforius
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus ricevuto come parte delle cure cliniche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico TL
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il livello minimo (TL) di diversi farmaci contenenti tacrolimus con Envarsus ad ogni visita
12 mesi
Profilo farmacocinetico TDD
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la dose giornaliera totale (TDD) di diversi farmaci contenenti tacrolimus con Envarsus ad ogni visita
12 mesi
Profilo farmacocinetico C/D
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il rapporto di TL e TDD (C/D) di diversi farmaci contenenti tacrolimus rispetto a Envarsus ad ogni visita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione epatica GGT
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di gamma glutammina transferasi (GGT) rispetto al basale.
12 mesi
Funzione epatica AP
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di fosfatasi alcalica (AP) rispetto al basale.
12 mesi
Funzionalità epatica GOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dei livelli di glutamil ossalacetico transaminasi (GOT) rispetto al basale.
12 mesi
Funzione epatica GPT
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di glutamil piruvico transaminasi (GPT) rispetto al basale.
12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale.
12 mesi
Cinetica e funzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la possibile relazione dei parametri di funzionalità epatica e dell'eGFR con C/D (concentrazione ematica e dosaggio giornaliero)
12 mesi
Rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di rigetto acuto del trapianto durante lo studio
12 mesi
Infezione da virus
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dell'infezione da BK e citomegalovirus (CMV) durante lo studio
12 mesi
Variabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la variabilità intraindividuale del TL, del TDD e dei rapporti di questi parametri (C/D)
12 mesi
Aderenza BAASIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'aderenza del paziente alla terapia sulla base del questionario BAASIS
12 mesi
Prescrizioni di adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'aderenza del paziente alla terapia sulla base della prescrizione compilata dai singoli pazienti, sulla base della cartella sanitaria elettronica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Collaboratori

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTA_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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