Ocena profilu farmakokinetycznego takrolimusu i jego związku ze skutecznością i bezpieczeństwem u pacjentów po przeszczepie wątroby (LTA)
Ocena profilu farmakokinetycznego takrolimusu u pacjentów po przeszczepie wątroby
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie parametrów farmakokinetycznych różnych leków zawierających takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Różnice parametrów farmakokinetycznych produktów leczniczych zawierających takrolimus (TL, TDD i ich stosunek - C/D)
- Zmiany parametrów czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową.
- Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową.
- Ocena możliwego związku parametrów czynności wątroby i eGFR z C/D (stężenie we krwi i dawka dobowa)
- Częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu podczas badania
- Częstość występowania infekcji BK i wirusem cytomegalii (CMV) podczas badania
- Ocena zmienności osobniczej TL, TDD i stosunków tych parametrów (C/D)
- Ocena przestrzegania przez pacjenta terapii na podstawie kwestionariusza BAASIS oraz recept realizowanych przez poszczególnych pacjentów na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
Uczestnicy nie będą musieli przechodzić żadnych dodatkowych wizyt ani badań klinicznych, z wyjątkiem tych, które są wymagane w rutynowej opiece klinicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena tolerancji LCPT i funkcji przeszczepu w 24-miesięcznym okresie obserwacji. Inne cele obejmują ocenę międzyosobniczej zmienności TL i TDD, częstość występowania infekcji wirusem BK i wirusem cytomegalii, częstość występowania niewydolności przeszczepu oraz ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepu. Dostępnych jest niewiele rzeczywistych badań dotyczących schematów leczenia podtrzymującego u pacjentów po przeszczepie wątroby w całej Europie, które skupiają się wyłącznie na zużyciu zasobów opieki zdrowotnej. Brakuje danych opisujących skuteczność różnych leków i ich kombinacji we wczesnej podtrzymującej immunosupresji w warunkach rzeczywistych. Jeszcze mniej danych jest dostępnych na temat metabolizmu kombinacji leków ISU (immunosupresyjnych) i ich związku ze skutecznością i bezpieczeństwem, mierzonych u pacjentów po przeszczepie wątroby.
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, zaplanowaliśmy to badanie nieinterwencyjne (NIS) w celu oceny parametrów farmakokinetycznych LCPT i innych leków zawierających takrolimus oraz ich związku ze skutecznością i tolerancją u biorców allogenicznego przeszczepu wątroby w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ákos Szeredi, MD
- Numer telefonu: +36707772232
- E-mail: a.szeredi@chiesi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Katja Novak, MD
-
Pod-śledczy:
- Jan Drnovsek, MD
-
Pod-śledczy:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Pod-śledczy:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kontakt:
- László Piros, MD, PhD
- Numer telefonu: +36300905499
- E-mail: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub jednoczesnej transplantacji wątroby i nerki
- Po otrzymaniu schematu leczenia immunosupresyjnego zawierającego takrolimus przez co najmniej cztery tygodnie (terapia indukcyjna), a TL mieści się w zakresie 5-20 ng/ml przed włączeniem
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody na wykorzystanie ich pseudonimizowanych danych klinicznych w ramach niniejszego badania nieinterwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, 30 dni przed włączeniem
- Pacjenci otrzymali alloprzeszczep wątroby ponad 6 miesięcy przed włączeniem
- Hospitalizacja z powodu infekcji, ostrego odrzucenia lub dysfunkcji przeszczepu 2 tygodnie przed włączeniem
- Przewlekła niewydolność przeszczepu w historii pacjenta
- Przyjmowanie leków 2 tygodnie przed włączeniem lub konieczność ciągłego przyjmowania leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na farmakokinetykę takrolimusu Leki zawierające takrolimus (jako induktory CYP3A4: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina lub inhibitory CYP3A4: erytromycyna, ketokonazol , klarytromycyna i leki zawierające werapamil)
Obecność następujących chorób współistniejących:
- Choroby wpływające na przestrzeganie terapii (przewlekłe schorzenia neurologiczne, choroby psychiczne)
- Choroby wpływające na wchłanianie i metabolizm leków (Choroby zapalne jelit, Przewlekłe choroby zapalne dróg żółciowych, Obecność wodobrzusza z powodu dowolnej choroby)
- Pacjenci na liście oczekujących na retransplantację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby, otrzymujący takrolimus zawierający immunosupresję
|
Takrolimus przyjmowany w ramach rutynowej opieki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny TL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie minimalnego poziomu (TL) różnych leków zawierających takrolimus z lekiem Envarsus podczas każdej wizyty
|
12 miesięcy
|
|
Profil farmakokinetyczny TDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie całkowitej dawki dobowej (TDD) różnych leków zawierających takrolimus z lekiem Envarsus podczas każdej wizyty
|
12 miesięcy
|
|
Profil farmakokinetyczny C/D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie dawki TL i TDD (C/D) różnych leków zawierających takrolimus z Envarsus podczas każdej wizyty
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność wątroby GGT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu transferazy gamma-glutaminy (GGT) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność wątroby AP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomów fosfatazy alkalicznej (AP) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja wątroby GOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu transaminazy glutamylo-szczawiooctowej (GOT) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność wątroby GPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomów transaminazy glutamylopirogronianowej (GPT) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Kinetyka i funkcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena możliwego związku parametrów czynności wątroby i eGFR z C/D (stężenie we krwi i dawka dobowa)
|
12 miesięcy
|
|
Odmowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia przeszczepu podczas badania
|
12 miesięcy
|
|
Infekcja wirusowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji BK i wirusem cytomegalii (CMV) podczas badania
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmienności osobniczej TL, TDD i stosunków tych parametrów (C/D)
|
12 miesięcy
|
|
Podstawa przylegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta terapii na podstawie kwestionariusza BAASIS
|
12 miesięcy
|
|
Recepty przestrzegające
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta terapii na podstawie recept realizowanych przez poszczególnych pacjentów na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTA_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .