Bedömning av den farmakokinetiska profilen för takrolimusläkemedel och deras relation till effektivitet och säkerhet hos levertransplantationspatienter (LTA)
Bedömning av den farmakokinetiska profilen för takrolimusläkemedel hos levertransplantationspatienter
Målet med denna observationsstudie är att jämföra de farmakokinetiska parametrarna för olika takrolimusinnehållande mediciner hos levertransplanterade patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skillnader i farmakokinetiska parametrar för läkemedel som innehåller takrolimus (TL, TDD och deras förhållande - C/D)
- Förändringar i leverfunktionsparametrar jämfört med baslinjen.
- Förändring i den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) jämfört med baslinjen.
- Att bedöma det möjliga sambandet mellan leverfunktionsparametrar och eGFR till C/D (blodkoncentration och daglig dos)
- Incidensen av akut transplantatavstötning under studien
- Förekomst av BK och cytomegalovirus (CMV) infektion under studien
- För att bedöma den intraindividuella variabiliteten av TL, TDD och förhållandena mellan dessa parametrar (C/D)
- Att bedöma patientens efterlevnad av terapi baserat på BAASIS-frågeformuläret och recept som fylls i av enskilda patienter, baserat på elektronisk vårdjournal.
Deltagare kommer inte att behöva genomgå några ytterligare kliniska besök eller tester förutom vad som krävs i rutinmässig klinisk vård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma tolerabiliteten av LCPT och transplantatfunktion inom den 24-månaders observationsperioden. Andra mål inkluderar bedömningen av den intraindividuella variabiliteten av TL och TDD, förekomsten av BK- och cytomegalovirusinfektioner, förekomsten av transplantatinsufficiens och akut och kronisk transplantatavstötning. Det finns få verkliga studier tillgängliga på underhållsbehandlingsregimer hos levertransplanterade patienter i hela Europa, och dessa fokuserar endast på sjukvårdens resursers konsumtion. Det finns en brist på data som beskriver effektiviteten av olika läkemedel och deras kombinationer vid tidig underhåll av immunsuppression i verkligheten. Ännu mindre data finns tillgängliga om ISU (immunsuppression) läkemedelskombinationers metabolism och dess relation till effektivitet och säkerhet, mätt hos levertransplanterade patienter.
Med tanke på ovanstående överväganden planerade vi denna icke-interventionsstudie (NIS) för att bedöma farmakokinetiska parametrar för LCPT och andra takrolimusinnehållande mediciner och deras relation till effekt och tolerabilitet hos levertransplantatmottagare i en verklig miljö.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ákos Szeredi, MD
- Telefonnummer: +36707772232
- E-post: a.szeredi@chiesi.com
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Underutredare:
- Katja Novak, MD
-
Underutredare:
- Jan Drnovsek, MD
-
Underutredare:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Underutredare:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Rekrytering
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kontakt:
- László Piros, MD, PhD
- Telefonnummer: +36300905499
- E-post: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Underutredare:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Underutredare:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter efter lever- eller samtidig lever- och njurtransplantation
- Efter att ha fått en takrolimusinnehållande immunsuppressiv terapeutisk regim i minst fyra veckor (induktionsterapi), och TL är inom 5-20 ng/ml före inkludering
- Patienterna undertecknade ett formulär för informerat samtycke för användning av deras pseudonymiserade kliniska data inom denna icke-interventionella studie.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning, 30 dagar före inkludering
- Patienterna fick leverallotransplantat mer än 6 månader före inkluderingen
- Sjukhusinläggning på grund av infektion, akut avstötning eller transplantatstörning 2 veckor före inskrivning
- Kronisk transplantatinsufficiens i patientens historia
- Användning av läkemedel 2 veckor före inskrivningen, eller behov av kontinuerlig användning av läkemedel som är kända för att signifikant påverka farmakokinetiken för läkemedel som innehåller takrolimus (som CYP3A4-inducerare: rifampin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, eller CYP3A4-inducerare, CYP3A4-inducerare: läkemedel som innehåller klaritromycin och verapamil)
Förekomst av följande komorbiditeter:
- Sjukdomar som påverkar efterlevnaden av terapi (kroniska neurologiska tillstånd, psykiatriska sjukdomar)
- Sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption och metabolism (inflammatorisk tarmsjukdom, kroniska inflammatoriska sjukdomar i gallgångarna, närvaro av ascites på grund av någon sjukdom)
- Patienter på väntelista för omtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplantationspatienter som får takrolimus innehållande immunsuppression
|
Takrolimus erhålls som en del av rutinmässig klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil TL
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra dalnivån (TL) för olika takrolimusinnehållande mediciner med Envarsus vid varje besök
|
12 månader
|
|
Farmakokinetisk profil TDD
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra den totala dagliga dosen (TDD) av olika takrolimusinnehållande mediciner med Envarsus vid varje besök
|
12 månader
|
|
Farmakokinetisk profil C/D
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra mängden TL och TDD (C/D) av olika takrolimusinnehållande mediciner med Envarsus vid varje besök
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion GGT
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i nivåer av gamma-glutamintransferas (GGT) jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
Leverfunktion AP
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i nivåer av alkaliskt fosfatas (AP) jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
Leverfunktion FÅTT
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i nivåer av glutamyloxaloättiksyratransaminas (GOT) jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
Leverfunktion GPT
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i nivåer av glutamyl pyruvic transaminas (GPT) jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
Kinetik och funktion
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma det möjliga sambandet mellan leverfunktionsparametrar och eGFR till C/D (blodkoncentration och daglig dos)
|
12 månader
|
|
Avslag
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av akut transplantatavstötning under studien
|
12 månader
|
|
Virusinfektion
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av BK och cytomegalovirus (CMV) infektion under studien
|
12 månader
|
|
Variabilitet
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma den intraindividuella variabiliteten av TL, TDD och förhållandena mellan dessa parametrar (C/D)
|
12 månader
|
|
Överensstämmelse BAASIS
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patientens följsamhet av terapi baserat på BAASIS-enkäten
|
12 månader
|
|
Följande recept
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patientens efterlevnad av terapi baserat på recept som fylls i av enskilda patienter, baserat på elektronisk vårdjournal.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTA_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .