Hodnocení farmakokinetického profilu léčiv takrolimu a jejich vztahu k účinnosti a bezpečnosti u pacientů po transplantaci jater (LTA)
5. června 2023 aktualizováno: Chiesi Hungary Ltd.
Hodnocení farmakokinetického profilu léčiv takrolimu u pacientů po transplantaci jater
Cílem této observační studie je porovnat farmakokinetické parametry různých léků obsahujících takrolimus u pacientů po transplantaci jater. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Rozdíly ve farmakokinetických parametrech léčivých přípravků obsahujících takrolimus (TL, TDD a jejich poměr - C/D)
- Změny parametrů jaterních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Posoudit možný vztah parametrů jaterních funkcí a eGFR k C/D (koncentrace v krvi a denní dávka)
- Výskyt akutní rejekce štěpu během studie
- Výskyt infekce BK a cytomegaloviru (CMV) během studie
- Posoudit intraindividuální variabilitu TL, TDD a poměry těchto parametrů (C/D)
- Posoudit adherenci pacientů k léčbě na základě dotazníku BAASIS a receptury vyplněné jednotlivými pacienty na základě elektronického zdravotnického záznamu.
Účastníci nebudou muset podstupovat žádné další klinické návštěvy nebo testy kromě těch, které jsou vyžadovány v rámci běžné klinické péče
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je posoudit snášenlivost LCPT a funkce štěpu během 24měsíčního pozorovacího období. Mezi další cíle patří hodnocení intraindividuální variability TL a TDD, výskyt BK a cytomegalovirových infekcí, výskyt insuficience štěpu a akutní a chronické rejekce štěpu. V celé Evropě je k dispozici jen málo studií z reálného života o režimech udržovací léčby u pacientů po transplantaci jater, které se zaměřují pouze na spotřebu zdrojů zdravotní péče. Údaje popisující účinnost různých léků a jejich kombinací při časné udržovací imunosupresi v reálném životě chybí. Ještě méně údajů je k dispozici o metabolismu kombinací léků ISU (imunosuprese) a jeho vztahu k účinnosti a bezpečnosti, měřeno u pacientů po transplantaci jater.
Vzhledem k výše uvedeným úvahám jsme naplánovali tuto neintervenční studii (NIS) k posouzení farmakokinetických parametrů LCPT a dalších léků obsahujících takrolimus a jejich vztahu k účinnosti a snášenlivosti u příjemců jaterního aloštěpu v podmínkách reálného života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ákos Szeredi, MD
- Telefonní číslo: +36707772232
- E-mail: a.szeredi@chiesi.com
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kontakt:
- László Piros, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36300905499
- E-mail: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katja Novak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Drnovsek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti po transplantaci jater (nebo současně s transplantací jater a ledvin), kteří dostávají léky obsahující takrolimus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti po transplantaci jater nebo po současné transplantaci jater a ledvin
- Po podání imunosupresivního terapeutického režimu obsahujícího takrolimus alespoň po dobu čtyř týdnů (indukční terapie) a TL je před zařazením v rozmezí 5-20 ng/ml
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu s použitím jejich pseudonymizovaných klinických údajů v rámci této neintervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli klinické studii 30 dní před zařazením
- Pacienti dostali jaterní aloštěp více než 6 měsíců před zařazením
- Hospitalizace z důvodu infekce, akutní rejekce nebo dysfunkce štěpu 2 týdny před zařazením
- Chronická insuficience štěpu v anamnéze pacienta
- Užívání léků 2 týdny před zařazením nebo nutnost nepřetržitého užívání léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují farmakokinetiku léků obsahujících takrolimus (jako induktory CYP3A4: rifampin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, nebo inhibitory CYP3A4: erytromycin, ketokonazol léky obsahující klarithromycin a verapamil)
Přítomnost následujících komorbidit:
- Nemoci ovlivňující adherenci k léčbě (chronické neurologické stavy, psychiatrická onemocnění)
- Nemoci ovlivňující vstřebávání a metabolismus léčiv (zánětlivá onemocnění střev, chronická zánětlivá onemocnění žlučových cest, přítomnost ascitu v důsledku jakéhokoli onemocnění)
- Pacienti na čekací listině na retransplantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po transplantaci jater, kteří dostávají takrolimus obsahující imunosupresi
|
Takrolimus byl podáván jako součást běžné klinické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil TL
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat minimální hladinu (TL) různých léků obsahujících takrolimus s Envarsem při každé návštěvě
|
12 měsíců
|
|
Farmakokinetický profil TDD
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat celkovou denní dávku (TDD) různých léků obsahujících takrolimus s Envarsem při každé návštěvě
|
12 měsíců
|
|
Farmakokinetický profil C/D
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat poměr TL a TDD (C/D) různých léků obsahujících takrolimus s Envarsem při každé návštěvě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce jater GGT
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hladin gama glutamin transferázy (GGT) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Funkce jater AP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hladin alkalické fosfatázy (AP) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Funkce jater GOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hladin glutamyloxalooctové transaminázy (GOT) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Funkce jater GPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hladin glutamylpyruvtransaminázy (GPT) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Kinetika a funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit možný vztah parametrů jaterních funkcí a eGFR k C/D (koncentrace v krvi a denní dávka)
|
12 měsíců
|
|
Odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt akutní rejekce štěpu během studie
|
12 měsíců
|
|
Virová infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt infekce BK a cytomegaloviru (CMV) během studie
|
12 měsíců
|
|
Variabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit intraindividuální variabilitu TL, TDD a poměry těchto parametrů (C/D)
|
12 měsíců
|
|
Adherence BAASIS
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit adherenci pacienta k terapii na základě dotazníku BAASIS
|
12 měsíců
|
|
Předpisy dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit adherenci pacientů k léčbě na základě receptury vyplněné jednotlivými pacienty, na základě elektronického zdravotnického záznamu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTA_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .