Оценка фармакокинетического профиля препаратов такролимуса и их связь с эффективностью и безопасностью у пациентов с трансплантацией печени (LTA)
21 августа 2024 г. обновлено: Chiesi Hungary Ltd.
Оценка фармакокинетического профиля препаратов такролимуса у пациентов с трансплантацией печени
Целью данного обсервационного исследования является сравнение фармакокинетических параметров различных препаратов, содержащих такролимус, у пациентов с трансплантированной печенью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Различия фармакокинетических параметров такролимуссодержащих лекарственных средств (TL, TDD и их соотношение - C/D)
- Изменения показателей функции печени по сравнению с исходным уровнем.
- Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем.
- Для оценки возможной связи параметров функции печени и рСКФ с C/D (концентрация в крови и суточная доза).
- Частота случаев острого отторжения трансплантата во время исследования
- Заболеваемость БК и цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией во время исследования
- Оценить внутрииндивидуальную вариабельность TL, TDD и соотношения этих параметров (C/D)
- Оценить приверженность пациентов терапии на основе опросника BAASIS и рецептов, заполненных отдельными пациентами, на основе электронной медицинской карты.
Участникам не нужно будет проходить какие-либо дополнительные клинические визиты или тесты, за исключением тех, которые требуются в рамках обычной клинической помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка переносимости LCPT и функции трансплантата в течение 24-месячного периода наблюдения. Другие цели включают оценку внутрииндивидуальной вариабельности TL и TDD, частоты ВК и цитомегаловирусной инфекции, частоты недостаточности трансплантата и острого и хронического отторжения трансплантата. Существует несколько реальных исследований по схемам поддерживающей терапии у пациентов с трансплантацией печени по всей Европе, и они сосредоточены только на потреблении ресурсов здравоохранения. Недостаточно данных, описывающих эффективность различных препаратов и их комбинаций при ранней поддерживающей иммуносупрессии в реальных условиях. Еще меньше данных доступно о метаболизме комбинаций ISU (иммуносупрессивных) препаратов и его связи с эффективностью и безопасностью, измеренных у пациентов с трансплантацией печени.
Учитывая вышеизложенное, мы запланировали это неинтервенционное исследование (NIS) для оценки фармакокинетических параметров LCPT и других препаратов, содержащих такролимус, и их связи с эффективностью и переносимостью у реципиентов аллотрансплантата печени в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ákos Szeredi, MD
- Номер телефона: +36707772232
- Электронная почта: a.szeredi@chiesi.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Контакт:
- László Piros, MD, PhD
- Номер телефона: +36300905499
- Электронная почта: drpiroslaszlo@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Tamás Benkő, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anita Haboub Sandil, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Center Ljubljana, Division of Internal Medicine, Department of Gastroenterology
-
Контакт:
- Marija Ribnikar, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Katja Novak, MD
-
Младший исследователь:
- Jan Drnovsek, MD
-
Младший исследователь:
- Anja Rihtarsic, MD
-
Младший исследователь:
- Marjana Turk Jerovsek, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, пациенты с трансплантацией печени (или сопутствующей печеночно-почечной трансплантации), получающие препараты, содержащие такролимус.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты после трансплантации печени или одновременной трансплантации печени и почки
- Получив такролимуссодержащую иммунодепрессантную терапевтическую схему не менее четырех недель (индукционная терапия) и TL в пределах 5-20 нг/мл перед включением
- Пациенты подписали форму информированного согласия на использование их псевдонимизированных клинических данных в рамках настоящего неинтервенционного исследования.
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до включения
- Пациенты получили аллотрансплантат печени более чем за 6 месяцев до включения.
- Госпитализация в связи с инфекцией, острым отторжением или дисфункцией трансплантата за 2 недели до включения в исследование
- Хроническая недостаточность трансплантата в анамнезе пациента
- Использование лекарств за 2 недели до регистрации или необходимость постоянного приема лекарств, которые, как известно, значительно влияют на фармакокинетику препаратов, содержащих такролимус (в качестве индукторов CYP3A4: рифампин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, или ингибиторов CYP3A4: эритромицин, кетоконазол). , кларитромицин и препараты, содержащие верапамил)
Наличие следующих сопутствующих заболеваний:
- Заболевания, влияющие на приверженность терапии (хронические неврологические состояния, психические заболевания)
- Заболевания, влияющие на всасывание и метаболизм лекарственных средств (Воспалительные заболевания кишечника, Хронические воспалительные заболевания желчевыводящих путей, Наличие асцита вследствие любого заболевания)
- Пациенты в листе ожидания на повторную трансплантацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пересаженной печенью, получающие такролимус, содержащий иммунодепрессанты
|
Такролимус, получаемый в рамках рутинной клинической помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль TL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить минимальный уровень (TL) различных препаратов, содержащих такролимус, с препаратом Энварсус при каждом посещении.
|
12 месяцев
|
|
Фармакокинетический профиль TDD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить общую суточную дозу (ОСД) различных препаратов, содержащих такролимус, с препаратом Энварсус при каждом посещении.
|
12 месяцев
|
|
Фармакокинетический профиль C/D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить соотношение TL и TDD (C/D) различных препаратов, содержащих такролимус, с препаратом Энварсус при каждом посещении.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени ГГТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровней гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Функция печени АД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Функция печени ГОТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровней глутамилоксалоуксусной трансаминазы (GOT) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Функция печени ГПТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровней глутамилпировиноградной трансаминазы (ГПТ) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Кинетика и функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки возможной связи параметров функции печени и рСКФ с C/D (концентрация в крови и суточная доза).
|
12 месяцев
|
|
Отказ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев острого отторжения трансплантата во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Вирусная инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость БК и цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Изменчивость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить внутрииндивидуальную вариабельность TL, TDD и соотношения этих параметров (C/D)
|
12 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить приверженность пациентов к терапии на основе опросника BAASIS.
|
12 месяцев
|
|
Рецепты соблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить приверженность пациентов терапии на основании рецептов, выписанных отдельными пациентами, на основании электронной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: László Piros, MD, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology, Budapest, Hungary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTA_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .