術後疼痛管理のためのHR18034による肋間神経ブロックの第Ⅱ相試験
2023年3月12日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
術後疼痛管理のための HR18034 による肋間神経ブロックの単回注射の有効性、安全性および薬物動態を評価する第Ⅱ相試験
ロピバカインと比較した、術後疼痛管理のための HR18034 による肋間神経ブロックの単回注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、比較対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin Liu
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：qin.liu@hengrui.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
主任研究者：
- Jianxing He
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 全身麻酔下に胸腔鏡下肺葉切除術を受ける予定です。
- 18歳以上の男性または女性
- 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m2 を含む
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類Ⅰ～Ⅱ
除外基準:
- -無作為化前の6か月以内に新しい心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある被験者;
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者
- 精神系疾患や認知機能障害の既往歴のある者
- 術後疼痛評価に影響を与える可能性のある他の疼痛状態の組み合わせ
- 気道または脊椎の解剖学的要因による換気障害、気管支拡張症、および手術側の重度の胸部癒着との組み合わせ
- 臨床的に有意な臨床検査値異常
- 医薬品の成分または成分にアレルギーがある
- -薬物代謝または鎮痛評価に影響を与える薬物の使用、5半減期以内、または研究の前に指定された 外科的処置
- -アルコール乱用または処方箋および/または違法薬物乱用の履歴
- 特別な食事（タバコ、グレープフルーツ、カフェインを含む）を摂取している被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間中の避妊なし
- 他の薬剤の治験に参加（治験薬を受領）
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HR18034
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HR18034 228mg/342mg/456mg
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン塩酸塩注射液
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ロピバカイン塩酸塩注射液 60mg/90mg/120mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS-A (または咳) 疼痛強度スコアの AUC0-72。
時間枠：0～72時間
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治験薬投与開始後72時間までの活動時のNRS疼痛強度スコア（NRS-A）のAUC。
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキューオピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合。
時間枠：0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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治験薬投与開始後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、0 ～ 72 時間までレスキュー オピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合。
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0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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レスキュー鎮痛薬の総消費量。
時間枠：0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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治験薬投与開始後 0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、および 0 ～ 72 時間までのレスキュー鎮痛薬の総消費量。
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0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間
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被験者の満足度
時間枠：72時間
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72 時間後の術後疼痛管理に対する被験者の満足度評価。
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72時間
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調査員の満足度
時間枠：72時間
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72時間後の術後疼痛管理に対する治験責任医師の満足度評価。
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72時間
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NRS-A (または咳) 疼痛強度スコアの AUC。
時間枠：0-12、12-24、12-48、12-72時間
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0～12時間、12～24時間、12～48時間、12～72時間の活動時のNRS疼痛強度スコア（NRS-A）または咳のAUC。
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0-12、12-24、12-48、12-72時間
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NRS-R 疼痛強度スコアの AUC。
時間枠：0-12、12-24、12-48、12-72、0-72時間
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0～12、12～24、12～48、12～72、0～72時間の安静時のNRS疼痛強度スコア（NRS-R）のAUC。
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0-12、12-24、12-48、12-72、0-72時間
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レスキューオピオイド鎮痛薬を術後初めて使用するまでの時間。
時間枠：0～72時間
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治験薬投与開始から0～72時間後のレスキューオピオイド鎮痛薬の術後初回使用までの時間。
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。