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Estudio de fase II del bloqueo del nervio intercostal con HR18034 para el tratamiento del dolor posquirúrgico

12 de marzo de 2023 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del bloqueo del nervio intercostal de inyección única con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del bloqueo nervioso intercostal de una sola inyección con HR18034 para el tratamiento del dolor posoperatorio en comparación con la ropivacaína.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qin Liu
  • Número de teléfono: +0518-82342973
  • Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianxing He

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Programado para someterse a lobectomía toracoscópica bajo anestesia general.
  3. Hombre o mujer, mayores de 18 años inclusive
  4. Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 inclusive
  5. Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~Ⅱ

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de nuevo infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  2. Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
  3. Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema mental y disfunción cognitiva
  4. Combinación de otras condiciones de dolor que pueden afectar la evaluación del dolor posoperatorio
  5. Combinación con trastornos de la ventilación causados ​​por factores anatómicos de las vías respiratorias o espinales, bronquiectasias y adherencias torácicas graves en el lado quirúrgico
  6. Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
  7. Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento
  8. Uso de cualquiera de los medicamentos que afectan el metabolismo del fármaco o la evaluación de la analgesia, dentro de las 5 vidas medias o según lo especificado antes del procedimiento quirúrgico del estudio
  9. Antecedentes de abuso o prescripción de alcohol y/o abuso de drogas ilícitas
  10. Sujetos con dietas especiales (incluyendo tabaco, pomelo y cafeína)
  11. Mujeres embarazadas o lactantes
  12. Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
  13. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
  14. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HR18034
HR18034 228 mg/342 mg/456 mg
Comparador activo: Inyección de clorhidrato de ropivacaína
Inyección de clorhidrato de ropivacaína 60 mg/90 mg/120 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-72 de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A (o tos).
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS en la actividad (NRS-A) hasta 72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
0 a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que no usaron analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Proporción de sujetos que no usaron analgésicos opioides de rescate durante 0-24, 24-48, 48-72 y 0-72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Consumo total de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Consumo total de analgésicos de rescate hasta las 0-24, 24-48, 48-72 y 0-72 horas posteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Índice de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 72 horas
Índice de satisfacción de los sujetos con el control del dolor posquirúrgico a las 72 horas.
72 horas
Índice de satisfacción de los investigadores
Periodo de tiempo: 72 horas
Índice de satisfacción de los investigadores con el control del dolor posquirúrgico a las 72 horas.
72 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS-A (o tos).
Periodo de tiempo: 0-12, 12-24,12-48, 12-72 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS en actividad (NRS-A) o tos para períodos de tiempo de 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 horas.
0-12, 12-24,12-48, 12-72 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS-R.
Periodo de tiempo: 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas
AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS en reposo (NRS-R) para los períodos de tiempo 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 horas.
0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas
Tiempo hasta el primer uso postoperatorio de analgésicos opioides de rescate.
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Tiempo hasta el primer uso posoperatorio de analgésicos opioides de rescate 0-72 horas después del comienzo de la administración del fármaco del estudio.
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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