Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ studie mezižeberního nervového bloku s HR18034 pro léčbu pooperační bolesti

12. března 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ⅱ studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky mezižeberního nervového bloku s jednou injekcí s HR18034 pro léčbu pooperační bolesti

Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové injekce mezižeberního nervového bloku s HR18034 pro zvládání pooperační bolesti ve srovnání s ropivakainem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxing He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Plánováno podstoupit torakoskopickou lobektomii v celkové anestezii.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší včetně
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně
  5. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu Ⅰ~Ⅱ

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nového infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před randomizací;
  2. Subjekty s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  3. Subjekty s anamnézou onemocnění duševního systému a kognitivní dysfunkce
  4. Kombinace jiných bolestivých stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
  5. Kombinace s poruchami ventilace způsobenými anatomickými faktory dýchacích cest nebo páteře, bronchiektáziemi a závažnými srůsty hrudníku na chirurgické straně
  6. Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
  7. Alergický na složku nebo složku léčiva
  8. Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus léků nebo hodnocení analgezie, během 5 poločasů nebo podle specifikace před chirurgickým zákrokem ve studii
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo předpisu a/nebo zneužívání nezákonných drog
  10. Subjekty se speciální dietou (včetně tabáku, grapefruitu a kofeinu)
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Žádná antikoncepce po stanovenou dobu
  13. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  14. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky nejsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR18034
Lék: HR18034
HR18034 228 mg/342 mg/456 mg
Aktivní komparátor: Injekce hydrochloridu ropivakainu
Lék: Injekce hydrochloridu ropivakainu
Ropivakain hydrochlorid injekce 60 mg/90 mg/120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72 skóre intenzity bolesti NRS-A (nebo kašel).
Časové okno: 0 až 72 hodin
AUC skóre intenzity bolesti NRS při aktivitě (NRS-A) do 72 hodin po začátku podávání studovaného léčiva.
0 až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum.
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum během 0-24, 24-48, 48-72 a 0-72 hodin po začátku podávání studovaného léku.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
Celková spotřeba záchranného analgetika.
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
Celková spotřeba záchranného analgetika během 0-24, 24-48, 48-72 a 0-72 hodin po začátku podávání studovaného léčiva.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 hodin
Hodnocení spokojenosti subjektů
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení spokojenosti subjektů s kontrolou pooperační bolesti po 72 hodinách.
72 hodin
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatelů
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatelů s kontrolou pooperační bolesti po 72 hodinách.
72 hodin
AUC skóre intenzity bolesti NRS-A (nebo kašel).
Časové okno: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 hodin
AUC skóre intenzity bolesti NRS při aktivitě (NRS-A) nebo kašli pro časová období 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 hodin.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 hodin
AUC skóre intenzity bolesti NRS-R.
Časové okno: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 hodin
AUC skóre intenzity bolesti NRS v klidu (NRS-R) pro časová období 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 hodin.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 hodin
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik.
Časové okno: 0-72 hodin
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik 0-72 hodin po začátku podávání studovaného léku.
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR18034-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR18034

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit