Fas Ⅱ-studie av interkostalt nervblock med HR18034 för postkirurgisk smärtbehandling
12 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ⅱ-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för interkostalt nervblock med en enda injektion med HR18034 för postoperativ smärtbehandling
Fas Ⅱ, randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för interkostalt nervblock med en enda injektion med HR18034 för postoperativ smärtbehandling jämfört med ropivakain.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Jianxing He
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Planerad att genomgå torakoskopisk lobektomi under generell anestesi.
- Man eller kvinna, 18 år och äldre inklusive
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2 inklusive
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status Ⅰ~Ⅱ
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av ny hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering;
- Försökspersoner med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Ämnen med en historia av psykiska systemsjukdomar och kognitiv dysfunktion
- Kombination av andra smärttillstånd som kan påverka postoperativ smärtbedömning
- Kombination med ventilationsstörningar orsakade av luftvägs- eller spinalanatomiska faktorer, bronkiektasi och svåra bröstsammanväxningar på kirurgiska sidan
- Kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde
- Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent
- Användning av något av de läkemedel som påverkar läkemedelsmetabolism eller analgesi utvärdering, inom 5 halveringstider eller som specificerats före det kirurgiska ingreppet i studien
- Historik om alkoholmissbruk eller receptbelagd och/eller olaglig drogmissbruk
- Ämnen med specialdieter (inklusive tobak, grapefrukt och koffein)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR18034
|
HR18034 228mg/342mg/456mg
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Hydrochloride Injection
|
Ropivacaine Hydrochloride Injection 60mg/90mg/120mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-72 av NRS-A (eller hosta) smärtintensitetspoäng.
Tidsram: 0 till 72 timmar
|
AUC för NRS-smärtintensitetspoäng vid aktivitet (NRS-A) till och med 72 timmar efter början av studieläkemedlets administrering.
|
0 till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som inte använde något räddningsopioidanalgetikum.
Tidsram: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
Andel försökspersoner som inte använde något räddningsopioidanalgetikum under 0-24, 24-48, 48-72 och 0-72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
|
Total konsumtion av analgetika för räddning.
Tidsram: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
Total konsumtion av räddningsanalgetika till och med 0-24, 24-48, 48-72 och 0-72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timmar
|
|
Försökspersoners nöjdhetsbetyg
Tidsram: 72 timmar
|
Försökspersonernas tillfredsställelsebetyg med postkirurgisk smärtkontroll efter 72 timmar.
|
72 timmar
|
|
Utredarnas nöjdhetsbetyg
Tidsram: 72 timmar
|
Utredarnas nöjdhet med postkirurgisk smärtkontroll efter 72 timmar.
|
72 timmar
|
|
AUC för NRS-A (eller hosta) smärtintensitetspoäng.
Tidsram: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timmar
|
AUC för NRS-värden för smärtintensitet vid aktivitet (NRS-A) eller hosta under tidsperioder 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timmar.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timmar
|
|
AUC för NRS-R smärtintensitetspoäng.
Tidsram: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timmar
|
AUC för NRS-smärtintensitetspoäng i vila (NRS-R) för tidsperioder 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timmar.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timmar
|
|
Dags för den första postoperativa användningen av räddningsopioida analgetika.
Tidsram: 0-72 timmar
|
Tid till den första postoperativa användningen av räddningsopioidanalgetika 0-72 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
27 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR18034-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HR18034
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadPostkirurgisk smärtbehandlingKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeTotal knäprotesplastikKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadPostkirurgisk smärtbehandlingKina