Fase Ⅱ studie av interkostal nerveblokk med HR18034 for postkirurgisk smertebehandling
12. mars 2023 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ⅱ-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til interkostal nerveblokk med enkeltinjeksjon med HR18034 for postoperativ smertebehandling
Fase Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til interkostal nerveblokk med enkeltinjeksjon med HR18034 for postoperativ smertebehandling sammenlignet med ropivakain.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jianxing He
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå torakoskopisk lobektomi under generell anestesi.
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2 inkludert
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status Ⅰ~Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med nytt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering;
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Personer med en historie med psykiske systemsykdommer og kognitiv dysfunksjon
- Kombinasjon av andre smertetilstander som kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Kombinasjon med ventilasjonsforstyrrelser forårsaket av luftveis- eller spinalanatomiske faktorer, bronkiektasi og alvorlige brystadhesjoner på kirurgisk side
- Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Bruk av noen av medikamentene som påvirker legemiddelmetabolismen eller analgesi-evaluering, innen 5 halveringstider eller som spesifisert før den kirurgiske prosedyren
- Historie om alkoholmisbruk eller reseptbelagte og/eller ulovlige rusmidler
- Personer med spesielle dietter (inkludert tobakk, grapefrukt og koffein)
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HR18034
|
HR18034 228mg/342mg/456mg
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine hydroklorid injeksjon
|
Ropivacaine Hydrochloride Injection 60mg/90mg/120mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72 av NRS-A (eller hoste) smerteintensitetsscore.
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsskårer ved aktivitet (NRS-A) til og med 72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum gjennom 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
Totalt forbruk av rednings-analgetika.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
Totalt forbruk av rednings-analgetika gjennom 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
|
|
Forsøkernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Forsøkspersoners tilfredshetsvurdering med postkirurgisk smertekontroll etter 72 timer.
|
72 timer
|
|
Etterforskernes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Etterforskernes tilfredshetsvurdering med postkirurgisk smertekontroll etter 72 timer.
|
72 timer
|
|
AUC for NRS-A (eller hoste) smerteintensitetsscore.
Tidsramme: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsscore ved aktivitet (NRS-A) eller hoste i tidsperioder 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timer.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timer
|
|
AUC for NRS-R smerteintensitetsskårene.
Tidsramme: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timer
|
AUC for NRS smerteintensitetsskår i hvile (NRS-R) for tidsperioder 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timer.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timer
|
|
Tid til den første postoperative bruken av redningsopioidanalgetika.
Tidsramme: 0-72 timer
|
Tid til første postoperative bruk av redningsopioidanalgetika 0-72 timer etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR18034-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .