Фаза Ⅱ Исследование блокады межреберных нервов с помощью HR18034 для лечения послеоперационной боли
12 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы Ⅱ по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики блокады межреберного нерва с однократной инъекцией HR18034 для послеоперационного обезболивания
Фаза Ⅱ, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной инъекции межреберного нерва с помощью HR18034 для послеоперационного обезболивания по сравнению с ропивакаином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qin Liu
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: qin.liu@hengrui.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Jianxing He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Планируется провести торакоскопическую лобэктомию под общим наркозом.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 включительно
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Критерий исключения:
- Субъекты с историей нового инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до рандомизации;
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- Субъекты с заболеваниями психической системы и когнитивной дисфункцией в анамнезе
- Сочетание других болевых состояний, которые могут повлиять на послеоперационную оценку боли
- Сочетание с вентиляционными нарушениями, обусловленными анатомическими факторами дыхательных путей или позвоночника, бронхоэктазами и выраженными спайками грудной клетки на стороне хирургического вмешательства
- Клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста
- Аллергия на ингредиент или компонент препарата
- Использование любого из препаратов, влияющих на метаболизм препарата или оценку анальгезии, в течение 5 периодов полувыведения или в соответствии с указаниями до исследуемой хирургической процедуры
- Злоупотребление алкоголем или употребление рецептурных и/или запрещенных наркотиков в анамнезе
- Субъекты со специальной диетой (включая табак, грейпфрут и кофеин)
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR18034
|
HR18034 228 мг/342 мг/456 мг
|
|
Активный компаратор: Инъекции ропивакаина гидрохлорида
|
Ропивакаина гидрохлорид для инъекций 60 мг/90 мг/120 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-72 показателей интенсивности боли NRS-A (или кашля).
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
|
AUC оценки интенсивности боли NRS при активности (NRS-A) через 72 часа после начала введения исследуемого препарата.
|
От 0 до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые не использовали опиоидный анальгетик неотложной помощи.
Временное ограничение: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
Доля субъектов, которые не использовали опиоидный анальгетик неотложной помощи через 0–24, 24–48, 48–72 и 0–72 часа после начала приема исследуемого препарата.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
|
Общий расход анальгетиков спасения.
Временное ограничение: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
Общее спасательное потребление анальгетиков через 0-24, 24-48, 48-72 и 0-72 часа после начала введения исследуемого препарата.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 часа
|
|
Рейтинг удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка удовлетворенности субъектов контролем послеоперационной боли через 72 часа.
|
72 часа
|
|
Рейтинг удовлетворенности следователей
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценка удовлетворенности исследователей контролем послеоперационной боли через 72 часа.
|
72 часа
|
|
AUC баллов интенсивности боли NRS-A (или кашля).
Временное ограничение: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 часа
|
AUC оценок интенсивности боли NRS при активности (NRS-A) или кашле для периодов времени 0–12, 12–24, 12–48, 12–72 часов.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 часа
|
|
AUC показателей интенсивности боли NRS-R.
Временное ограничение: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 часа
|
AUC оценки интенсивности боли NRS в покое (NRS-R) для периодов времени 0–12, 12–24, 12–48, 12–72, 0–72 часов.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 часа
|
|
Время до первого послеоперационного применения опиоидных анальгетиков неотложной помощи.
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Время до первого послеоперационного применения опиоидных анальгетиков экстренной помощи 0-72 часа после начала введения исследуемого препарата.
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR18034-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .