- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05744674
Fase Ⅱ studie van intercostale zenuwblokkade met HR18034 voor postoperatieve pijnbehandeling
12 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase Ⅱ-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intercostale zenuwblokkade met enkelvoudige injectie te evalueren met HR18034 voor postoperatieve pijnbehandeling
Fase Ⅱ, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intercostale zenuwblokkade met één injectie met HR18034 voor postoperatieve pijnbestrijding in vergelijking met ropivacaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qin Liu
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianxing He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland om thoracoscopische lobectomie te ondergaan onder algemene anesthesie.
- Man of vrouw, van 18 jaar en ouder
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2 inclusief
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie Ⅰ~Ⅱ
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een nieuw myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mentale systeemziekten en cognitieve stoornissen
- Combinatie van andere pijnaandoeningen die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden
- Combinatie met ventilatiestoornissen veroorzaakt door anatomische factoren van de luchtwegen of de wervelkolom, bronchiëctasie en ernstige verklevingen van de borstkas aan de chirurgische kant
- Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
- Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
- Gebruik van een van de medicijnen die het geneesmiddelmetabolisme of de analgesie-evaluatie beïnvloeden, binnen 5 halfwaardetijden of zoals gespecificeerd voorafgaand aan de chirurgische ingreep van het onderzoek
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van voorgeschreven en / of illegale drugs
- Onderwerpen met speciale diëten (waaronder tabak, grapefruit en cafeïne)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
- De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HR18034
|
HR18034 228 mg/342 mg/456 mg
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Hydrochloride-injectie
|
Ropivacaïne Hydrochloride Injectie 60 mg/90 mg/120 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-72 van de NRS-A (of hoest) pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
AUC van NRS pijnintensiteitsscores bij activiteit (NRS-A) tot en met 72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0 tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat geen reddings-opioïde-analgeticum gebruikte.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
Percentage proefpersonen die geen opioïde analgeticum gebruikten gedurende 0-24, 24-48, 48-72 en 0-72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
|
Totale verbruik van reddingspijnstillers.
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
Totale verbruik van rescue-analgetica tot en met 0-24, 24-48, 48-72 en 0-72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 uur
|
|
Tevredenheidsscore van proefpersonen
Tijdsspanne: 72 uur
|
De tevredenheidsscore van proefpersonen met postoperatieve pijnbestrijding na 72 uur.
|
72 uur
|
|
Tevredenheidsscore van onderzoekers
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tevredenheidsscore van onderzoekers met postoperatieve pijnbestrijding na 72 uur.
|
72 uur
|
|
AUC van de NRS-A (of hoest) pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-12, 12-24,12-48, 12-72 uur
|
AUC van NRS pijnintensiteitsscores bij activiteit (NRS-A) of hoesten gedurende tijdsperioden 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 uur.
|
0-12, 12-24,12-48, 12-72 uur
|
|
AUC van de NRS-R pijnintensiteitsscores.
Tijdsspanne: 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 uur
|
AUC van NRS pijnintensiteitsscores in rust (NRS-R) voor tijdsperioden 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 uur.
|
0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 uur
|
|
Tijd tot het eerste postoperatieve gebruik van opioïde analgetica.
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Tijd tot het eerste postoperatieve gebruik van noodopioïde analgetica 0-72 uur na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR18034-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .