Faza Ⅱ Badanie blokady nerwu międzyżebrowego za pomocą HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego
12 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego wstrzyknięcia blokady nerwu międzyżebrowego za pomocą HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego
Faza Ⅱ, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia blokady nerwu międzyżebrowego za pomocą HR18034 w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z ropiwakainą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Liu
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Jianxing He
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zaplanowano poddanie się lobektomii torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią nowego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie
- Osoby z wywiadem chorób układu psychicznego i dysfunkcjami poznawczymi
- Kombinacja innych stanów bólowych, które mogą wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego
- Połączenie z zaburzeniami wentylacji spowodowanymi czynnikami anatomicznymi dróg oddechowych lub kręgosłupa, rozstrzeniami oskrzeli i ciężkimi zrostami klatki piersiowej po stronie operacyjnej
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego
- Uczulenie na składnik lub składnik leku
- Stosowanie któregokolwiek z leków, które wpływają na metabolizm leków lub ocenę działania przeciwbólowego, w ciągu 5 okresów półtrwania lub zgodnie z zaleceniami przed badaniem zabiegu chirurgicznego
- Historia nadużywania alkoholu lub leków na receptę i/lub nielegalnych narkotyków
- Osoby ze specjalną dietą (w tym tytoń, grejpfrut i kofeina)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR18034
|
HR18034 228mg/342mg/456mg
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy
|
Chlorowodorek ropiwakainy do wstrzykiwań 60 mg/90 mg/120 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-72 ocen intensywności bólu NRS-A (lub kaszlu).
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin
|
AUC ocen intensywności bólu NRS przy aktywności (NRS-A) przez 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
Od 0 do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które nie stosowały doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
Odsetek osób, które nie stosowały doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego w ciągu 0-24, 24-48, 48-72 i 0-72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
|
Całkowite zużycie ratunkowego środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
Całkowite zużycie ratunkowego środka przeciwbólowego w ciągu 0-24, 24-48, 48-72 i 0-72 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 godz
|
|
Ocena satysfakcji badanych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena zadowolenia pacjentów z pooperacyjnej kontroli bólu po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
|
Ocena satysfakcji badaczy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena zadowolenia badaczy z pooperacyjnej kontroli bólu po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
|
AUC wyników intensywności bólu NRS-A (lub kaszlu).
Ramy czasowe: 0-12, 12-24,12-48, 12-72 godz
|
AUC ocen intensywności bólu NRS przy aktywności (NRS-A) lub kaszlu dla okresów 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 godzin.
|
0-12, 12-24,12-48, 12-72 godz
|
|
AUC ocen intensywności bólu NRS-R.
Ramy czasowe: 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 godz.
|
AUC ocen intensywności bólu NRS w spoczynku (NRS-R) dla okresów 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 godzin.
|
0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 godz.
|
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych opioidowych leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych opioidowych leków przeciwbólowych 0-72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR18034-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .