- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05744674
Studio di fase Ⅱ del blocco del nervo intercostale con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio
12 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del nervo intercostale a iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio
Studio di fase Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del nervo intercostale a iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio rispetto alla ropivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qin Liu
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: qin.liu@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigatore principale:
- Jianxing He
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Programmato per sottoporsi a lobectomia toracoscopica in anestesia generale.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2 inclusi
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di nuovo infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima della randomizzazione;
- Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Soggetti con una storia di malattie del sistema mentale e disfunzione cognitiva
- Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
- Combinazione con disturbi della ventilazione causati da fattori anatomici delle vie aeree o del rachide, bronchiectasie e gravi aderenze toraciche sul lato chirurgico
- Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
- Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
- Uso di uno qualsiasi dei farmaci, che influenzano il metabolismo del farmaco o la valutazione dell'analgesia, entro 5 emivite o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio
- Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite
- Soggetti con diete speciali (tra cui tabacco, pompelmo e caffeina)
- Donne incinte o che allattano
- Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
- I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HR18034
|
HR18034 228mg/342mg/456mg
|
Comparatore attivo: Iniezione di ropivacaina cloridrato
|
Iniezione di ropivacaina cloridrato 60 mg/90 mg/120 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-72 dei punteggi di intensità del dolore NRS-A (o tosse).
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS all'attività (NRS-A) fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
|
Da 0 a 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio nelle ore 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
Consumo totale di analgesici di soccorso.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
Consumo totale di analgesici di salvataggio nelle 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
|
Indice di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutazione della soddisfazione dei soggetti con il controllo del dolore postoperatorio a 72 ore.
|
72 ore
|
Grado di soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutazione della soddisfazione degli investigatori con il controllo del dolore postoperatorio a 72 ore.
|
72 ore
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-A (o tosse).
Lasso di tempo: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 ore
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS all'attività (NRS-A) o tosse per periodi di tempo 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 ore.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 ore
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-R.
Lasso di tempo: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 ore
|
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS a riposo (NRS-R) per periodi di tempo 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 ore.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 ore
|
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di soccorso.
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di salvataggio 0-72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
|
0-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR18034-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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