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Studio di fase Ⅱ del blocco del nervo intercostale con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio

12 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del nervo intercostale a iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio

Studio di fase Ⅱ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del blocco del nervo intercostale a iniezione singola con HR18034 per la gestione del dolore postoperatorio rispetto alla ropivacaina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jianxing He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Programmato per sottoporsi a lobectomia toracoscopica in anestesia generale.
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni inclusi
  4. Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2 inclusi
  5. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅱ

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di nuovo infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  2. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
  3. Soggetti con una storia di malattie del sistema mentale e disfunzione cognitiva
  4. Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
  5. Combinazione con disturbi della ventilazione causati da fattori anatomici delle vie aeree o del rachide, bronchiectasie e gravi aderenze toraciche sul lato chirurgico
  6. Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
  7. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  8. Uso di uno qualsiasi dei farmaci, che influenzano il metabolismo del farmaco o la valutazione dell'analgesia, entro 5 emivite o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio
  9. Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite
  10. Soggetti con diete speciali (tra cui tabacco, pompelmo e caffeina)
  11. Donne incinte o che allattano
  12. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  13. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  14. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR18034
HR18034 228mg/342mg/456mg
Comparatore attivo: Iniezione di ropivacaina cloridrato
Iniezione di ropivacaina cloridrato 60 mg/90 mg/120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72 dei punteggi di intensità del dolore NRS-A (o tosse).
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS all'attività (NRS-A) fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Da 0 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio nelle ore 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Consumo totale di analgesici di soccorso.
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Consumo totale di analgesici di salvataggio nelle 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 ore
Indice di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della soddisfazione dei soggetti con il controllo del dolore postoperatorio a 72 ore.
72 ore
Grado di soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione della soddisfazione degli investigatori con il controllo del dolore postoperatorio a 72 ore.
72 ore
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-A (o tosse).
Lasso di tempo: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 ore
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS all'attività (NRS-A) o tosse per periodi di tempo 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 ore.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 ore
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS-R.
Lasso di tempo: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 ore
AUC dei punteggi di intensità del dolore NRS a riposo (NRS-R) per periodi di tempo 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 ore.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 ore
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di soccorso.
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di salvataggio 0-72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR18034

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