Vaihe Ⅱ Tutkimus kylkiluiden välisestä hermoblokauksesta HR18034:llä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe Ⅱ -tutkimus kertainjektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi HR18034:n kanssa postoperatiivisen kivun hallintaan
Vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailulääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin HR18034:n kertainjektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa postoperatiivisen kivun hallintaan verrattuna ropivakaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Liu
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: qin.liu@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Jianxing He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu torakoskooppiselle lobektomialle yleisanestesiassa.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus Ⅰ~Ⅱ
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut uusi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Muiden kiputilojen yhdistelmä, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin
- Yhdistelmä hengitysteiden tai selkärangan anatomisten tekijöiden, keuhkoputkentulehdusten ja vaikeiden rintakipujen aiheuttamien hengityshäiriöiden kanssa leikkauspuolella
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo
- Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai analgesian arviointiin 5 puoliintumisajan sisällä tai ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä
- Alkoholin tai lääkemääräyksen ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Potilaat, joilla on erityisruokavalio (mukaan lukien tupakka, greippi ja kofeiini)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR18034
|
HR18034 228mg/342mg/456mg
|
|
Active Comparator: Ropivakaiinihydrokloridi-injektio
|
Ropivakaiinihydrokloridi-injektio 60 mg/90 mg/120 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-A:n (tai yskän) kivun voimakkuuspisteiden AUC0-72.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuden AUC-arvot aktiivisuudessa (NRS-A) 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä.
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä 0-24, 24-48, 48-72 ja 0-72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus.
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus 0-24, 24-48, 48-72 ja 0-72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 tuntia
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkittavien tyytyväisyysarvio leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
|
Tutkijoiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tutkijoiden tyytyväisyysarvio leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
|
NRS-A:n (tai yskän) kivun voimakkuuspisteiden AUC.
Aikaikkuna: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 tuntia
|
NRS-kivun intensiteetin AUC-arvot aktiivisuudessa (NRS-A) tai yskässä ajanjaksoilla 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 tuntia.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 tuntia
|
|
NRS-R-kivun voimakkuuspisteiden AUC.
Aikaikkuna: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 tuntia
|
NRS-kivun voimakkuuspisteiden AUC levossa (NRS-R) ajanjaksoilla 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 tuntia.
|
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön 0-72 tuntia tutkimuslääkkeen annon alkamisesta.
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18034-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .