Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅱ undersøgelse af intercostal nerveblok med HR18034 til postkirurgisk smertebehandling

12. marts 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ⅱ-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​interkostal nerveblok med enkelt injektion med HR18034 til postoperativ smertebehandling

Fase Ⅱ, randomiseret, dobbelt-blind, komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af interkostal nerveblok med enkelt injektion med HR18034 til postoperativ smertebehandling sammenlignet med ropivacain.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxing He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Planlagt at gennemgå torakoskopisk lobektomi under generel anæstesi.
  3. Mand eller kvinde, 18 år og ældre inklusive
  4. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2 inklusive
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status Ⅰ~Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med nyt myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering;
  2. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  3. Forsøgspersoner med en historie med psykiske systemsygdomme og kognitiv dysfunktion
  4. Kombination af andre smertetilstande, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
  5. Kombination med ventilationsforstyrrelser forårsaget af luftvejs- eller spinale anatomiske faktorer, bronkiektasi og alvorlige brystadhæsioner på den kirurgiske side
  6. Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
  7. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  8. Brug af en hvilken som helst medicin, som påvirker lægemiddelmetabolisme eller analgesi-evaluering, inden for 5 halveringstider eller som specificeret før undersøgelsens kirurgiske procedure
  9. Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtigt og/eller ulovligt stofmisbrug
  10. Emner med særlige diæter (inklusive tobak, grapefrugt og koffein)
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  13. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  14. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR18034
Medicin: HR18034
HR18034 228mg/342mg/456mg
Aktiv komparator: Ropivacaine Hydrochlorid Injection
Medicin: Ropivacaine Hydrochlorid Injection
Ropivacaine Hydrochloride Injection 60mg/90mg/120mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72 af NRS-A (eller hoste) smerteintensitetsscorer.
Tidsramme: 0 til 72 timer
AUC for NRS-smerteintensitetsscorer ved aktivitet (NRS-A) til og med 72 timer efter påbegyndelsen af ​​undersøgelseslægemiddeladministration.
0 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioidanalgetikum.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioid-analgetikum gennem 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​studielægemidlet.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
Samlet forbrug af rednings-analgetika.
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
Samlet forbrug af rednings-analgetika gennem 0-24, 24-48, 48-72 og 0-72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 timer
Emnernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 72 timer
Forsøgspersonernes tilfredshedsvurdering med postkirurgisk smertekontrol efter 72 timer.
72 timer
Efterforskernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 72 timer
Efterforskernes tilfredshedsvurdering med postkirurgisk smertekontrol efter 72 timer.
72 timer
AUC for NRS-A (eller hoste) smerteintensitetsscorer.
Tidsramme: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timer
AUC for NRS smerteintensitetsscorer ved aktivitet (NRS-A) eller hoste i tidsperioder 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timer.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 timer
AUC for NRS-R smerteintensitetsscorerne.
Tidsramme: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timer
AUC for NRS smerteintensitetsscorer i hvile (NRS-R) i tidsperioder 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timer.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 timer
Tid til den første postoperative brug af redningsopioide analgetika.
Tidsramme: 0-72 timer
Tid til den første postoperative brug af redningsopioidanalgetika 0-72 timer efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR18034-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk lobektomi

Kliniske forsøg med HR18034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner