HR18034肋间神经阻滞用于术后疼痛管理的Ⅱ期研究
2023年3月12日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
评估单次注射HR18034肋间神经阻滞用于术后疼痛管理的疗效、安全性和药代动力学的Ⅱ期研究
与罗哌卡因相比，评估单次注射 HR18034 肋间神经阻滞用于术后疼痛管理的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、随机、双盲、对照对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Liu
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：qin.liu@hengrui.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
首席研究员：
- Jianxing He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 计划在全身麻醉下进行胸腔镜肺叶切除术。
- 男性或女性，年满 18 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2（含）
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅰ~Ⅱ
排除标准：
- 随机分组前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者；
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史的受试者
- 有精神系统疾病和认知功能障碍病史的受试者
- 可能影响术后疼痛评估的其他疼痛情况的组合
- 合并气道或脊柱解剖因素引起的通气障碍、支气管扩张、手术侧严重的胸腔粘连
- 具有临床意义的异常临床实验室测试值
- 对药物成分或成分过敏
- 使用任何影响药物代谢或镇痛评估的药物，在 5 个半衰期内或在研究外科手术之前指定
- 酗酒史或处方药和/或非法药物滥用史
- 有特殊饮食（包括烟草、葡萄柚和咖啡因）的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HR18034
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HR18034 228毫克/342毫克/456毫克
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有源比较器：盐酸罗哌卡因注射液
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盐酸罗哌卡因注射液 60mg/90mg/120mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS-A（或咳嗽）疼痛强度评分的 AUC0-72。
大体时间：0 至 72 小时
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研究药物给药开始后 72 小时内活动时 NRS 疼痛强度评分的 AUC (NRS-A)。
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0 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未使用救援阿片类镇痛剂的受试者比例。
大体时间：0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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在研究药物给药开始后 0-24、24-48、48-72 和 0-72 小时内未使用救援类阿片镇痛剂的受试者比例。
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0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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总抢救镇痛药用量。
大体时间：0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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研究药物给药开始后 0-24、24-48、48-72 和 0-72 小时的总救援镇痛药消耗。
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0-24、24-48、48-72、0-72 小时
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受试者满意度
大体时间：72小时
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受试者在 72 小时内对术后疼痛控制的满意度。
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72小时
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调查员满意度
大体时间：72小时
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调查人员对术后 72 小时疼痛控制的满意度评分。
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72小时
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NRS-A（或咳嗽）疼痛强度评分的 AUC。
大体时间：0-12、12-24、12-48、12-72小时
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在 0-12、12-24、12-48、12-72 小时的活动 (NRS-A) 或咳嗽时 NRS 疼痛强度评分的 AUC。
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0-12、12-24、12-48、12-72小时
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NRS-R 疼痛强度评分的 AUC。
大体时间：0-12、12-24、12-48、12-72、0-72小时
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0-12、12-24、12-48、12-72、0-72 小时的休息时 NRS 疼痛强度评分 (NRS-R) 的 AUC。
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0-12、12-24、12-48、12-72、0-72小时
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术后首次使用阿片类镇痛药的时间。
大体时间：0-72小时
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研究药物给药开始后 0-72 小时至术后首次使用阿片类镇痛药的时间。
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0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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