수술 후 통증 관리를 위한 HR18034와 함께 늑간 신경 차단술의 임상 2상 연구
2023년 3월 12일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
수술 후 통증 관리를 위한 HR18034 단주 늑간 신경차단의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 제2상 연구
로피바카인과 비교하여 수술 후 통증 관리를 위해 HR18034와 단일 주사 늑간 신경 차단의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 대조 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Liu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: qin.liu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Jianxing He
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 전신 마취하에 흉강경 폐엽 절제술을 받을 예정입니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2 포함
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 Ⅰ~Ⅱ
제외 기준:
- 무작위화 전 6개월 이내에 새로운 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자;
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 피험자
- 정신계 질환 및 인지 기능 장애의 병력이 있는 피험자
- 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 통증 상태의 조합
- 기도 또는 척수 해부학적 요인, 기관지확장증 및 수술측 심한 흉부 유착으로 인한 환기 장애와의 조합
- 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 약물 대사 또는 진통 평가에 영향을 미치는 임의의 약물을 5 반감기 이내 또는 연구 수술 절차 이전에 지정된 대로 사용
- 알코올 남용 또는 처방 및/또는 불법 약물 남용 이력
- 특별한 식이요법을 하는 피험자(담배, 자몽 및 카페인 포함)
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR18034
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HR18034 228mg/342mg/456mg
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활성 비교기: Ropivacaine 염산염 주사
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로피바카인 염산염 주사 60mg/90mg/120mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS-A(또는 기침) 통증 강도 점수의 AUC0-72.
기간: 0 ~ 72시간
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연구 약물 투여 시작 후 72시간까지 활성(NRS-A)에서 NRS 통증 강도 점수의 AUC.
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0 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율.
기간: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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연구 약물 투여 시작 후 0-24, 24-48, 48-72 및 0-72시간 동안 응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 대상체의 비율.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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|
총 구조 진통제 소비.
기간: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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연구 약물 투여 시작 후 0-24, 24-48, 48-72 및 0-72시간 동안 총 구조 진통제 소비.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72시간
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피험자 만족도 평가
기간: 72시간
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72시간 후 수술 후 통증 조절에 대한 피험자의 만족도 평가.
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72시간
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수사관들의 만족도 평가
기간: 72시간
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72시간 후 수술 후 통증 조절에 대한 조사관의 만족도 평가.
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72시간
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NRS-A(또는 기침) 통증 강도 점수의 AUC.
기간: 0-12, 12-24,12-48, 12-72시간
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0-12, 12-24, 12-48, 12-72시간 동안 활동(NRS-A) 또는 기침 시 NRS 통증 강도 점수의 AUC.
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0-12, 12-24,12-48, 12-72시간
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NRS-R 통증 강도 점수의 AUC.
기간: 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72시간
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0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72시간 동안의 NRS 통증 강도 점수(NRS-R)의 AUC.
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0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72시간
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응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간.
기간: 0-72시간
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연구 약물 투여 시작 후 0-72시간에 응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간.
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0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR18034-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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