- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744674
Fase Ⅱ Estudo do bloqueio do nervo intercostal com HR18034 para controle da dor pós-cirúrgica
12 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do nervo intercostal de injeção única com HR18034 para controle da dor pós-operatória
Fase Ⅱ, estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do nervo intercostal por injeção única com HR18034 para o controle da dor pós-operatória em comparação com ropivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Liu
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Jianxing He
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Programado para ser submetido a lobectomia toracoscópica sob anestesia geral.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 inclusive
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Critério de exclusão:
- Sujeitos com história de novo infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da randomização;
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Indivíduos com histórico de doenças do sistema mental e disfunção cognitiva
- Combinação de outras condições de dor que podem afetar a avaliação da dor pós-operatória
- Combinação com distúrbios ventilatórios causados por vias aéreas ou fatores anatômicos da coluna vertebral, bronquiectasia e aderências torácicas graves no lado cirúrgico
- Valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Uso de qualquer medicamento que afete o metabolismo do medicamento ou a avaliação da analgesia, dentro de 5 meias-vidas ou conforme especificado antes do procedimento cirúrgico do estudo
- Histórico de abuso ou prescrição de álcool e/ou abuso de drogas ilícitas
- Indivíduos com dietas especiais (incluindo tabaco, toranja e cafeína)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HR18034
|
HR18034 228mg/342mg/456mg
|
|
Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína Injetável
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Cloridrato de Ropivacaína Injetável 60mg/90mg/120mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-72 dos escores de intensidade da dor NRS-A (ou tosse).
Prazo: 0 a 72 horas
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AUC dos escores de intensidade de dor NRS na atividade (NRS-A) até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
|
0 a 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opioide de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
|
Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opióide de resgate por 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
|
|
Consumo total de analgésico de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
|
Consumo total de analgésico de resgate em 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
|
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
|
|
Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: 72 horas
|
Índice de satisfação dos indivíduos com o controle da dor pós-cirúrgica em 72 horas.
|
72 horas
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Índice de satisfação dos investigadores
Prazo: 72 horas
|
Índice de satisfação dos investigadores com o controle da dor pós-cirúrgica em 72 horas.
|
72 horas
|
|
AUC dos escores de intensidade da dor NRS-A (ou tosse).
Prazo: 0-12, 12-24,12-48, 12-72 horas
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AUC de escores de intensidade de dor NRS em atividade (NRS-A) ou tosse para períodos de tempo 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 horas.
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0-12, 12-24,12-48, 12-72 horas
|
|
AUC dos escores de intensidade da dor NRS-R.
Prazo: 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas
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AUC de escores de intensidade de dor NRS em repouso (NRS-R) para períodos de tempo 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas.
|
0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas
|
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Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate.
Prazo: 0-72 horas
|
Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate 0-72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
|
0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR18034-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .