Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase Ⅱ Estudo do bloqueio do nervo intercostal com HR18034 para controle da dor pós-cirúrgica

12 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do nervo intercostal de injeção única com HR18034 para controle da dor pós-operatória

Fase Ⅱ, estudo randomizado, duplo-cego, controlado por comparador para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do bloqueio do nervo intercostal por injeção única com HR18034 para o controle da dor pós-operatória em comparação com ropivacaína.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianxing He

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Programado para ser submetido a lobectomia toracoscópica sob anestesia geral.
  3. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos inclusive
  4. Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 inclusive
  5. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~Ⅱ

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos com história de novo infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da randomização;
  2. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  3. Indivíduos com histórico de doenças do sistema mental e disfunção cognitiva
  4. Combinação de outras condições de dor que podem afetar a avaliação da dor pós-operatória
  5. Combinação com distúrbios ventilatórios causados ​​por vias aéreas ou fatores anatômicos da coluna vertebral, bronquiectasia e aderências torácicas graves no lado cirúrgico
  6. Valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo
  7. Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
  8. Uso de qualquer medicamento que afete o metabolismo do medicamento ou a avaliação da analgesia, dentro de 5 meias-vidas ou conforme especificado antes do procedimento cirúrgico do estudo
  9. Histórico de abuso ou prescrição de álcool e/ou abuso de drogas ilícitas
  10. Indivíduos com dietas especiais (incluindo tabaco, toranja e cafeína)
  11. Mulheres grávidas ou amamentando
  12. Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
  13. Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
  14. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HR18034
HR18034 228mg/342mg/456mg
Comparador Ativo: Cloridrato de Ropivacaína Injetável
Cloridrato de Ropivacaína Injetável 60mg/90mg/120mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-72 dos escores de intensidade da dor NRS-A (ou tosse).
Prazo: 0 a 72 horas
AUC dos escores de intensidade de dor NRS na atividade (NRS-A) até 72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
0 a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opioide de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opióide de resgate por 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Consumo total de analgésico de resgate.
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Consumo total de analgésico de resgate em 0-24, 24-48, 48-72 e 0-72 horas após o início da administração do medicamento do estudo.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 horas
Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: 72 horas
Índice de satisfação dos indivíduos com o controle da dor pós-cirúrgica em 72 horas.
72 horas
Índice de satisfação dos investigadores
Prazo: 72 horas
Índice de satisfação dos investigadores com o controle da dor pós-cirúrgica em 72 horas.
72 horas
AUC dos escores de intensidade da dor NRS-A (ou tosse).
Prazo: 0-12, 12-24,12-48, 12-72 horas
AUC de escores de intensidade de dor NRS em atividade (NRS-A) ou tosse para períodos de tempo 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 horas.
0-12, 12-24,12-48, 12-72 horas
AUC dos escores de intensidade da dor NRS-R.
Prazo: 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas
AUC de escores de intensidade de dor NRS em repouso (NRS-R) para períodos de tempo 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas.
0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 horas
Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate.
Prazo: 0-72 horas
Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate 0-72 horas após o início da administração do medicamento em estudo.
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever