Étude de phase Ⅱ du bloc nerveux intercostal avec HR18034 pour la gestion de la douleur post-chirurgicale
12 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bloc nerveux intercostal à injection unique avec HR18034 pour la gestion de la douleur postopératoire
Étude de phase Ⅱ, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bloc nerveux intercostal à injection unique avec HR18034 pour la gestion de la douleur postopératoire par rapport à la ropivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Liu
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Chercheur principal:
- Jianxing He
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Prévue pour subir une lobectomie thoracoscopique sous anesthésie générale.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2 inclus
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅱ
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de nouvel infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation ;
- Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Sujets ayant des antécédents de maladies du système mental et de dysfonctionnement cognitif
- Combinaison d'autres conditions de douleur pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire
- Association avec des troubles de la ventilation causés par des facteurs anatomiques des voies respiratoires ou de la colonne vertébrale, des bronchectasies et des adhérences thoraciques sévères du côté chirurgical
- Valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative
- Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux
- Utilisation de l'un des médicaments, qui affectent le métabolisme des médicaments ou l'évaluation de l'analgésie, dans les 5 demi-vies ou comme spécifié avant la procédure chirurgicale à l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de prescription et/ou d'abus de drogues illicites
- Sujets avec des régimes spéciaux (y compris tabac, pamplemousse et caféine)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HR18034
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HR18034 228mg/342mg/456mg
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Comparateur actif: Injection de chlorhydrate de ropivacaïne
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Injection de chlorhydrate de ropivacaïne 60mg/90mg/120mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-72 des scores d'intensité de la douleur NRS-A (ou toux).
Délai: 0 à 72 heures
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ASC des scores d'intensité de la douleur NRS à l'activité (NRS-A) jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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0 à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets n'ayant utilisé aucun analgésique opioïde de secours.
Délai: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
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Proportion de sujets qui n'ont utilisé aucun analgésique opioïde de secours pendant 0-24, 24-48, 48-72 et 0-72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
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Consommation totale d'analgésiques de secours.
Délai: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
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Consommation totale d'analgésiques de secours pendant 0-24, 24-48, 48-72 et 0-72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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0-24, 24-48, 48-72, 0-72 heures
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Note de satisfaction des sujets
Délai: 72 heures
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Note de satisfaction des sujets avec le contrôle de la douleur post-chirurgicale à 72 heures.
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72 heures
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Note de satisfaction des enquêteurs
Délai: 72 heures
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Note de satisfaction des investigateurs concernant le contrôle de la douleur post-chirurgicale à 72 heures.
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72 heures
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ASC des scores d'intensité de la douleur NRS-A (ou toux).
Délai: 0-12, 12-24,12-48, 12-72 heures
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ASC des scores d'intensité de la douleur NRS à l'activité (NRS-A) ou à la toux pour les périodes de temps 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 heures.
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0-12, 12-24,12-48, 12-72 heures
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ASC des scores d'intensité de la douleur NRS-R.
Délai: 0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 heures
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ASC des scores d'intensité de la douleur NRS au repos (NRS-R) pour les périodes de temps 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 heures.
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0-12, 12-24,12-48, 12-72, 0-72 heures
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Délai jusqu'à la première utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes de secours.
Délai: 0-72 heures
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Délai jusqu'à la première utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes de secours 0 à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude.
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0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR18034-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .