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CRPS タイプ 1 患者の rTMS とリハビリテーション

2023年8月28日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University

複合性局所疼痛症候群タイプ 1 の個人に対する反復経頭蓋磁気刺激とリハビリテーション

複合性局所疼痛症候群（CRPS）タイプ1の被験者は、繰り返し経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けてからリハビリテーションを受けるか、偽のrTMSを受けてからリハビリテーションを受けるように無作為化されます。 治療は 4 週間続き、最初の週には 4 回の rTMS 治療と 2 回のリハビリ治療が含まれます。 その後の週には、2 回の rTMS 治療とそれに続く 2 回のリハビリ治療が含まれます。 結果の測定には、痛みの評価、PROMIS 質問票、全体的な変化の評価、握力または 1 回の繰り返し最大レッグプレスが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は無作為に割り付けられ、本物または偽のrTMSを受け、リハビリと組み合わせます。 被験者は4週間にわたって10回のセッションに参加します。

rTMS は、運動閾値の 80% の強度を使用して 10 Hz で配信されます。 パルス列は 10 秒間配信され、30 秒間の休憩が 20 回繰り返されます。 これにより、合計 2,000 パルスの磁気刺激が発生し、約 20 分かかります。 4 週間にわたって 10 回の rTMS セッションが行われます。

偽の rTMS は、rTMS と同じ方法を使用して配信されますが、強度が低くなり、刺激の場所が異なります。

リハビリテーションには、段階的な運動イメージ、教育、および段階的な機能活動が含まれます。 4 週間にわたって 8 回のリハビリテーション セッションが行われます。

結果には、痛みと機能について質問するアンケートと、握力またはレッグプレス強度の測定値が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Adam P Rufa, DPT, PhD
  • 電話番号：(315)464-6883
  • メール：rufaa@upstate.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -上肢または下肢のCRPSタイプ1（RSD-反射性交感神経性ジストロフィーとも呼ばれる）が少なくとも6か月あります。
  • -少なくとも4/10のNPRSの痛みの評価
  • -過去2か月間に新しい介入（つまり、投薬、リハビリ、注射）の開始はありません。
  • 研究治療期間中 (4 週間) に新しい介入を開始する予定はありません。

除外基準:

  • 発作またはてんかんの病歴
  • 頭蓋内金属デバイス
  • ペースメーカー
  • 髄腔内注入ポンプ
  • 硬膜外電極を備えた脳または脊髄刺激装置
  • その他の強磁性金属頭蓋内インプラント
  • -適切なインフォームドコンセントを妨げる明らかな精神障害または精神障害
  • 現在の妊娠
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rTMSとリハビリテーション
この腕の被験者は、rTMS を反対側の運動皮質とベスト プラクティスのリハビリテーションに取得します。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
rTMS は、10 Hz の 8 の字エア フィルム コイルを備えた市販の磁気刺激装置 (Rapid2、Magstim Inc.、エデン プレイリー、ミネソタ州) を使用して送達されます。 コイルの向きは短母指外転筋の刺激に合わせて最適化されます。 刺激ターゲティングは、筋電図検査 (EMG) (ルイジアナ州バトンルージュの Motion Lab Systems Inc.) を使用してモニタリングされる第 1 背側骨間の運動誘発電位 (MEP) を使用して特定されます。 次に、パルス強度を体系的に調整することにより、筋肉の運動閾値 (MT) が特定されます。 MT は、10 個の MEP のうち 5 個が少なくとも 50 マイクロボルトのピークツーピーク振幅を有する最低刺激強度とみなされます。 rTMS は、MT の 80% の強度を使用して、特定された最適な位置で 10Hz で実行されます。 パルス列は 10 秒間送信され、30 秒間の休憩が 20 回繰り返されます。
他の名前：
  • rTMS
他の：リハビリテーション

リハビリテーションは、教育、価値観に基づく目標設定、段階的運動イメージ (GMI) (以下に説明する 3 つの要素)、および段階的活動で構成されます。 被験者は治療セッションで活動を完了し、自宅で特定の治療活動を行うように求められます。

第 1 週: 痛みの教育、機能的価値に基づく目標設定、左右性トレーニング (GMI の最初のコンポーネント)、段階的アクティビティの 1 つのタスク (患者の目標に基づくタスク)

第 2 週: 第 1 週のアクティビティを継続し、段階的な運動イメージ (GMI の 2 番目のコンポーネント) を追加し、最初の段階的なアクティビティを進め、2 番目の段階的なアクティビティの演習を開始します。

第 3 週 - ミラー療法 (GMI の 3 番目の要素)、知識を評価し、必要に応じて教育を更新し、段階別アクティビティ 1 および 2 を進め、患者の目標に基づいて適切であれば第 3 段階のアクティビティを追加します。

第 4 週 - 第 3 週のアクティビティを続けます。 瞑想の経験について話し合い、許容範囲内で段階的な活動を進めます
偽コンパレータ：偽rTMSとリハビリテーション
この腕の被験者は、反対側の運動皮質とベスト プラクティスのリハビリテーションに偽の rTMS を取得します。
他の：リハビリテーション

リハビリテーションは、教育、価値観に基づく目標設定、段階的運動イメージ (GMI) (以下に説明する 3 つの要素)、および段階的活動で構成されます。 被験者は治療セッションで活動を完了し、自宅で特定の治療活動を行うように求められます。

第 1 週: 痛みの教育、機能的価値に基づく目標設定、左右性トレーニング (GMI の最初のコンポーネント)、段階的アクティビティの 1 つのタスク (患者の目標に基づくタスク)

第 2 週: 第 1 週のアクティビティを継続し、段階的な運動イメージ (GMI の 2 番目のコンポーネント) を追加し、最初の段階的なアクティビティを進め、2 番目の段階的なアクティビティの演習を開始します。

第 3 週 - ミラー療法 (GMI の 3 番目の要素)、知識を評価し、必要に応じて教育を更新し、段階別アクティビティ 1 および 2 を進め、患者の目標に基づいて適切であれば第 3 段階のアクティビティを追加します。

第 4 週 - 第 3 週のアクティビティを続けます。 瞑想の経験について話し合い、許容範囲内で段階的な活動を進めます

デバイス：偽の反復経頭蓋磁気刺激
偽 rTMS は、活性グループと同じ方法を使用して実行されますが、偽エア フィルム コイル (Magstim Inc.、ミネソタ州エデン プレーリー) が使用されます。 このコイルは、見た目も音もアクティブ コイルのように見えますが、磁気パルスを送信しません。
他の名前：
  • SrTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) 週平均
時間枠：セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます。
被験者は、週平均の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます (0 は痛みがないことを示し、10 は痛みの可能性がより高いことを示します)。
セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 24 時間以上の痛みの悪化 / 軽度
時間枠：セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます
被験者は、24 時間にわたって最高の痛みレベルと最低の痛みレベルを評価するよう求められます。 (0 は痛みがないことを示し、10 はよりひどい痛みの可能性を示します)。
セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)。
時間枠：セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます
NIH は、痛みの干渉、痛みの行動、身体機能、社会的役割、疲労、うつ病、不安、怒りを測定するコンピューター適応ツールを開発しました。 スコアは、母集団の平均スコアが 50、標準偏差が 10 の T スコアに基づいて報告されます。 スコアは一般的に 20 ～ 80 の範囲です。 症状スケール（つまり スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、機能スケール（つまり、 社会的役割)、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC)
時間枠：セッション 4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます
被験者は、症状の変化を 7 (かなり良くなった) から -7 (かなり悪くなった) まで評価するように求められ、0 は違いがありません。
セッション 4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます
グローバル レーティング オブ チェンジ インパクト (GROCi)
時間枠：セッション 4 (1 週目)、6 (2 週目)、8 (3 週目)、10 (4 週目) アンケートは、前回のセッションから 4 週間、3 か月、6 か月、1 年後にも送信されます
被験者は、変更の影響を 7 (かなり良い) から -7 (かなり悪い) まで評価するよう求められます。0 は違いがありません。
セッション 4 (1 週目)、6 (2 週目)、8 (3 週目)、10 (4 週目) アンケートは、前回のセッションから 4 週間、3 か月、6 か月、1 年後にも送信されます
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます。
患者は、現在の症状の状態が許容できるかどうか、はい/いいえで尋ねられます
セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。アンケートは、前回のセッションから 4 週間後、3 か月後、6 か月後、1 年後にも送信されます。
握力またはレッグプレス1レップ
時間枠：セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。
上肢に関与する被験者は、動力計を使用して握力を測定します。 下肢が関与している被験者は、片足1回の最大レッグプレスでテストされます。
セッション 1 (第 1 週)、4 (第 1 週)、6 (第 2 週)、8 (第 3 週)、10 (第 4 週)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State University of New York - Upstate Medical University

協力者

Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association (RSDSA)

捜査官

  • 主任研究者：Adam Rufa, DPT, PhD、SUNY Upstate Medical Univerity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1809306-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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