rTMS og rehabilitering for personer med CRPS type 1
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og rehabilitering for personer med komplekst regionalt smertesyndrom type 1
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten ekte eller falsk rTMS, kombinert med rehabilitering. Fagene vil delta på 10 økter over 4 uker.
rTMS vil bli levert ved 10Hz med en intensitet på 80 % av motorterskelen. Pulstog vil bli levert i 10 sekunder, med 30 sekunders hvile i 20 repetisjoner. Dette vil resultere i totalt 2000 pulser med magnetisk stimulering og vil ta omtrent 20 minutter. Det vil være 10 rTMS-økter i løpet av de 4 ukene.
Sham rTMS vil bli levert med samme metode som rTMS, men intensiteten vil være lavere, og stimuleringsstedet vil være annerledes.
Rehabilitering vil omfatte gradert motorikk, utdanning og gradert funksjonell aktivitet. Det blir 8 rehabiliteringsøkter over 4 uker.
Resultatene vil inkludere spørreskjemaer som spør om smerte og funksjon, og enten grepsstyrke eller benpressstyrkemålinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Telefonnummer: (315)464-6883
- E-post: rufaa@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Ta kontakt med:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Telefonnummer: 315-464-6883
- E-post: rufaa@upstate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øvre eller nedre ekstremitet CRPS Type 1 (også kalt RSD-Reflex Sympathetic Dystrophy) på minst 6 måneder.
- Smertevurdering på NPRS på minst 4/10
- Ingen igangsetting av en ny intervensjon (dvs. medisinering, rehabilitering, injeksjoner) de siste 2 månedene.
- Ingen planer om å starte en ny intervensjon i løpet av studiens behandlingstid (4 uker).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med anfall eller epilepsi
- Intrakranielle metalliske enheter
- Pacemaker
- Intratekale infusjonspumper
- Hjerne- eller ryggmargsstimulatorer med epiduralelektroder
- Andre ferromagnetiske metalliske intrakraniale implantater
- Tilsynelatende psykisk eller psykiatrisk lidelse som hindrer tilstrekkelig informert samtykke
- Nåværende graviditet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS og rehabilitering
Personer i denne armen vil få rTMS til den kontralaterale motoriske cortex og beste praksis rehabilitering.
|
rTMS vil bli levert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig magnetisk stimulator (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) med en luftfilmspole på 8 på 10 Hz.
Spoleorientering vil bli optimalisert for stimulering av abductor pollicis brevis.
Stimuleringsmålretting vil bli identifisert ved hjelp av motor-fremkalte potensialer (MEP) av den første dorsal interossei som vil bli overvåket ved hjelp av elektromyografi (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
Den motoriske terskelen (MT) til muskelen vil da bli identifisert ved systematisk å justere pulsintensiteten.
MT vil bli ansett som den laveste stimuleringsintensiteten der 5 av 10 MEP-er har en topp-til-topp-amplitude på minst 50 mikrovolt.
rTMS vil bli utført på det identifiserte optimale stedet ved 10Hz med en intensitet som er 80 % av MT.
Pulstog vil bli levert i 10 sekunder, med 30 sekunders hvile i 20 repetisjoner.
Andre navn:
Rehabilitering vil bestå av utdanning, verdibasert målsetting, Graded Motor Imagery (GMI) (3 komponenter beskrevet nedenfor), og gradert aktivitet. Forsøkspersonene vil fullføre aktiviteter ved behandlingssesjoner og bli bedt om å utføre visse behandlingsaktiviteter hjemme. Uke 1: Smerteundervisning, funksjonell verdibasert målsetting, lateralitetstrening (første komponent av GMI), én oppgave for gradert aktivitet (oppgavebasert på pasientmål) Uke 2: Fortsett aktiviteten i uke 1, legg til graderte motoriske bilder (andre komponent av GMI), fortsett aktiviteten med første klasse, og start aktivitetsøvelsen med andre grader. Uke 3- Speilterapi (tredje komponent av GMI), vurder kunnskap og oppdater utdanning etter behov, fremgang gradert aktivitet 1 og 2, og legg til 3. gradert aktivitet hvis det er hensiktsmessig basert på pasientens mål. Uke 4- Fortsett med uke 3 aktiviteter. Diskuter erfaring med meditasjon og fremdriftsgradert aktivitet som tolerert |
|
Sham-komparator: Sham rTMS og rehabilitering
Personer i denne armen vil få falsk rTMS til den kontralaterale motoriske cortex og beste praksis rehabilitering.
|
Rehabilitering vil bestå av utdanning, verdibasert målsetting, Graded Motor Imagery (GMI) (3 komponenter beskrevet nedenfor), og gradert aktivitet. Forsøkspersonene vil fullføre aktiviteter ved behandlingssesjoner og bli bedt om å utføre visse behandlingsaktiviteter hjemme. Uke 1: Smerteundervisning, funksjonell verdibasert målsetting, lateralitetstrening (første komponent av GMI), én oppgave for gradert aktivitet (oppgavebasert på pasientmål) Uke 2: Fortsett aktiviteten i uke 1, legg til graderte motoriske bilder (andre komponent av GMI), fortsett aktiviteten med første klasse, og start aktivitetsøvelsen med andre grader. Uke 3- Speilterapi (tredje komponent av GMI), vurder kunnskap og oppdater utdanning etter behov, fremgang gradert aktivitet 1 og 2, og legg til 3. gradert aktivitet hvis det er hensiktsmessig basert på pasientens mål. Uke 4- Fortsett med uke 3 aktiviteter. Diskuter erfaring med meditasjon og fremdriftsgradert aktivitet som tolerert
Sham rTMS vil bli utført ved hjelp av samme metoder som den aktive gruppen, men en sham Air Film coil (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) vil bli brukt.
Denne spolen ser ut og høres ut som den aktive spolen, men den leverer ikke magnetiske pulser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Ukentlig gjennomsnitt
Tidsramme: Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sin ukentlige gjennomsnittlige smerte på en skala fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verre mulig smerte).
|
Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) verre/minst smerte over 24 timer
Tidsramme: Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sitt høyeste smertenivå og laveste smertenivå over en 24-timers periode.
(0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verre mulig smerte).
|
Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS).
Tidsramme: Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
NIH utviklet datatilpasningsverktøy som måler smerteinterferens, smerteadferd, fysisk funksjon, sosiale roller, tretthet, depresjon, angst og sinne.
Poeng rapporteres basert på T-score med en gjennomsnittlig populasjonsscore på 50 og et standardavvik på 10.
Poengsummen varierer vanligvis fra 20-80.
For symptomskalaer (dvs.
smerteinterferens), høyere skår indikerer verre symptomer, og for funksjonsskalaer (dvs.
sosiale roller), høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: Økter 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere endringen av symptomene deres fra 7 (mye bedre) til -7 (mye verre) med 0 som ikke er annerledes.
|
Økter 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
|
Global vurdering av endringspåvirkning (GROCi)
Tidsramme: Økt 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4) Undersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere virkningen av endringen fra 7 (mye bedre) til -7 (mye dårligere) der 0 ikke er annerledes.
|
Økt 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4) Undersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt.
|
Pasientene blir spurt om deres nåværende symptomtilstand er akseptabel, ja/nei
|
Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4). Spørreundersøkelser vil også bli sendt 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter siste økt.
|
|
Grip Strength eller 1 Rep Leg Press
Tidsramme: Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4).
|
Personer med overekstremitetsinvolvering vil få grepsstyrke målt med et dynamometer.
Personer med underekstremitetsinvolvering vil bli testet med enkeltbein 1 rep max benpress.
|
Økter 1 (uke 1), 4 (uke 1), 6 (uke 2), 8 (uke 3), 10 (uke 4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1809306-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .