rTMS i rehabilitacja osób z CRPS typu 1
Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i rehabilitacja osób ze złożonym regionalnym zespołem bólowym typu 1
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwego lub pozorowanego rTMS, w połączeniu z rehabilitacją. Uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach w ciągu 4 tygodni.
rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 10 Hz przy intensywności 80% progu motorycznego. Ciągi pulsacyjne będą dostarczane przez 10 sekund, z 30-sekundową przerwą na 20 powtórzeń. Spowoduje to łącznie 2000 impulsów stymulacji magnetycznej i zajmie około 20 minut. W ciągu 4 tygodni odbędzie się 10 sesji rTMS.
Pozorowany rTMS będzie dostarczany tą samą metodą co rTMS, ale intensywność będzie mniejsza, a lokalizacja stymulacji będzie inna.
Rehabilitacja będzie obejmować stopniowane obrazowanie motoryczne, edukację i stopniowaną aktywność funkcjonalną. W ciągu 4 tygodni odbędzie się 8 sesji rehabilitacyjnych.
Wyniki będą obejmować kwestionariusze z pytaniami o ból i funkcję oraz pomiary siły chwytu lub siły nacisku na nogę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Numer telefonu: (315)464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Kontakt:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Numer telefonu: 315-464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CRPS kończyn górnych lub dolnych typu 1 (zwany także dystrofią współczulną RSD-Reflex) od co najmniej 6 miesięcy.
- Ocena bólu w skali NPRS co najmniej 4/10
- Brak rozpoczęcia nowej interwencji (tj. leków, odwyku, zastrzyków) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Brak planu rozpoczęcia nowej interwencji w ramach czasowych leczenia w ramach badania (4 tygodnie).
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Metalowe urządzenia wewnątrzczaszkowe
- Rozrusznik serca
- Dokanałowe pompy infuzyjne
- Stymulatory mózgu lub rdzenia kręgowego z elektrodami zewnątrzoponowymi
- Inne ferromagnetyczne metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
- Widoczne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwia odpowiednią świadomą zgodę
- Aktualna ciąża
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS i Rehabilitacja
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają rTMS do przeciwnej kory ruchowej i rehabilitację opartą na najlepszych praktykach.
|
rTMS będzie dostarczany przy użyciu dostępnego na rynku stymulatora magnetycznego (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) z cewką powietrzną o średnicy 8 przy 10 Hz.
Orientacja cewki zostanie zoptymalizowana pod kątem stymulacji mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka.
Ukierunkowanie stymulacji zostanie zidentyfikowane za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) pierwszego grzbietowego odcinka międzykostnego, które będą monitorowane za pomocą elektromiografii (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, Los Angeles).
Następnie, poprzez systematyczne dostosowywanie intensywności impulsu, zostanie zidentyfikowany próg motoryczny (MT) mięśnia.
Za MT zostanie uznana najniższa intensywność stymulacji, przy której 5 na 10 posłów do Parlamentu Europejskiego ma amplitudę międzyszczytową wynoszącą co najmniej 50 mikrowoltów.
rTMS zostanie wykonany w zidentyfikowanym optymalnym miejscu przy częstotliwości 10 Hz i intensywności wynoszącej 80% MT.
Ciągi impulsów będą podawane przez 10 sekund, z 30-sekundową przerwą na 20 powtórzeń.
Inne nazwy:
Rehabilitacja będzie składać się z edukacji, wyznaczania celów w oparciu o wartości, stopniowanego obrazowania motorycznego (GMI) (3 elementy opisane poniżej) i stopniowanej aktywności. Pacjenci będą wykonywać czynności podczas sesji terapeutycznych i zostaną poproszeni o wykonanie określonych czynności terapeutycznych w domu. Tydzień 1: Edukacja dotycząca bólu, wyznaczanie celów w oparciu o wartości funkcjonalne, trening lateralizacji (pierwszy element GMI), jedno zadanie dla stopniowanej aktywności (zadanie oparte na celach pacjenta) Tydzień 2: Kontynuuj zajęcia z tygodnia 1, dodaj stopniowane obrazy motoryczne (drugi element GMI), kontynuuj aktywność na pierwszym stopniu i rozpocznij ćwiczenie na drugim stopniu. Tydzień 3 – Terapia lustrzana (trzeci element GMI), ocena wiedzy i aktualizacja edukacji w razie potrzeby, postęp w ćwiczeniach 1 i 2 ocenianych oraz, jeśli to konieczne, dodanie ćwiczenia trzeciego stopnia, w zależności od celów pacjenta. Tydzień 4 – Kontynuuj zajęcia z tygodnia 3. Omów doświadczenia z medytacją i aktywnością stopniowaną jako tolerowane |
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS i rehabilitacja
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowany rTMS do przeciwnej kory ruchowej i rehabilitację opartą na najlepszych praktykach.
|
Rehabilitacja będzie składać się z edukacji, wyznaczania celów w oparciu o wartości, stopniowanego obrazowania motorycznego (GMI) (3 elementy opisane poniżej) i stopniowanej aktywności. Pacjenci będą wykonywać czynności podczas sesji terapeutycznych i zostaną poproszeni o wykonanie określonych czynności terapeutycznych w domu. Tydzień 1: Edukacja dotycząca bólu, wyznaczanie celów w oparciu o wartości funkcjonalne, trening lateralizacji (pierwszy element GMI), jedno zadanie dla stopniowanej aktywności (zadanie oparte na celach pacjenta) Tydzień 2: Kontynuuj zajęcia z tygodnia 1, dodaj stopniowane obrazy motoryczne (drugi element GMI), kontynuuj aktywność na pierwszym stopniu i rozpocznij ćwiczenie na drugim stopniu. Tydzień 3 – Terapia lustrzana (trzeci element GMI), ocena wiedzy i aktualizacja edukacji w razie potrzeby, postęp w ćwiczeniach 1 i 2 ocenianych oraz, jeśli to konieczne, dodanie ćwiczenia trzeciego stopnia, w zależności od celów pacjenta. Tydzień 4 – Kontynuuj zajęcia z tygodnia 3. Omów doświadczenia z medytacją i aktywnością stopniowaną jako tolerowane
Pozorowany rTMS zostanie przeprowadzony przy użyciu tych samych metod, co w grupie aktywnej, ale zostanie zastosowana pozorowana cewka Air Film (Magstim Inc., Eden Prairie, MN).
Cewka ta wygląda i brzmi jak cewka aktywna, ale nie dostarcza impulsów magnetycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) Średnia tygodniowa
Ramy czasowe: Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego tygodniowego średniego bólu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza gorszy możliwy ból).
|
Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) gorszy/najmniejszy ból w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę najwyższego i najniższego poziomu bólu w ciągu 24 godzin.
(0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza gorszy możliwy ból).
|
Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji
|
|
Systemy informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji
|
NIH opracował komputerowe narzędzia adaptacyjne do pomiaru interferencji bólu, zachowania bólowego, funkcjonowania fizycznego, ról społecznych, zmęczenia, depresji, lęku i złości.
Wyniki są zgłaszane na podstawie wyników T ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 50 i odchyleniem standardowym równym 10.
Wyniki na ogół wahają się od 20-80.
W przypadku skal symptomów (tj.
interferencja bólu), wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy, a dla skal funkcji (tj.
role społeczne), wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji
|
|
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: Sesje 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę zmiany ich objawów od 7 (znacznie lepiej) do -7 (znacznie gorzej), przy czym 0 nie oznacza różnicy.
|
Sesje 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji
|
|
Globalna ocena wpływu zmian (GROCi)
Ramy czasowe: Sesje 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4) Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ostatniej sesji
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę wpływu zmiany od 7 (znacznie lepiej) do -7 (znacznie gorzej), przy czym 0 nie oznacza różnicy.
|
Sesje 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4) Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po ostatniej sesji
|
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji.
|
Pacjenci są pytani, czy ich obecny stan objawów jest akceptowalny, tak/nie
|
Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4). Ankiety będą również wysyłane po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej sesji.
|
|
Siła chwytu lub 1 powtórzenie wyciskania nóg
Ramy czasowe: Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4).
|
Osoby z zajęciem kończyn górnych będą miały mierzoną siłę chwytu za pomocą dynamometru.
Osoby z zajętymi kończynami dolnymi zostaną przetestowane z wyciskaniem na jednej nodze z maks. 1 powtórzeniem.
|
Sesje 1 (tydzień 1), 4 (tydzień 1), 6 (tydzień 2), 8 (tydzień 3), 10 (tydzień 4).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809306-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .