rTMS ja kuntoutus yksilöille, joilla on CRPS Type 1
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja kuntoutus henkilöille, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko todellista tai näennäistä rTMS:ää yhdistettynä kuntoutukseen. Koehenkilöt osallistuvat 10 istuntoon 4 viikon aikana.
rTMS toimitetaan 10 Hz taajuudella käyttäen 80 % moottorin kynnystehoa. Pulssijunia toimitetaan 10 sekuntia ja 30 sekunnin tauko 20 toistoa varten. Tämä johtaa yhteensä 2000 pulssiin magneettista stimulaatiota ja kestää noin 20 minuuttia. Neljän viikon aikana järjestetään 10 rTMS-istuntoa.
Vale rTMS toimitetaan samalla menetelmällä kuin rTMS, mutta intensiteetti on pienempi ja stimulaatiopaikka erilainen.
Kuntoutus sisältää motorisia kuvia, koulutusta ja toiminnallista toimintaa. Kuntoutuskertoja on 8 kpl 4 viikon aikana.
Tulokset sisältävät kyselylomakkeita, joissa kysytään kivusta ja toiminnasta, sekä joko pitovoiman tai jalkojen puristusvoiman mittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Puhelinnumero: (315)464-6883
- Sähköposti: rufaa@upstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 315-464-6883
- Sähköposti: rufaa@upstate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylä- tai alaraajan CRPS Type 1 (kutsutaan myös RSD-refleksisympaattiseksi dystrofiaksi) vähintään 6 kuukautta.
- Kipuluokitus NPRS:llä vähintään 4/10
- Ei aloitettu uutta toimenpidettä (esim. lääkitys, kuntoutus, injektiot) viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Ei suunnitelmaa aloittaa uutta interventiota tutkimushoidon aikana (4 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa
- Intrakraniaaliset metallilaitteet
- Sydämentahdistin
- Intratekaaliset infuusiopumput
- Aivo- tai selkäydinstimulaattorit epiduraalisilla elektrodeilla
- Muut ferromagneettiset metalliset kallonsisäiset implantit
- Ilmeinen mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö, joka estää riittävän tietoisen suostumuksen
- Nykyinen raskaus
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS ja kuntoutus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat rTMS:n kontralateraaliseen motoriseen aivokuoreen ja parhaan käytännön kuntoutuksen.
|
rTMS toimitetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa magneettistimulaattoria (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN), jossa on 8 ilmakalvokela 10 Hz:llä.
Kelan suuntaus optimoidaan abductor pollicis breviksen stimulaatiota varten.
Stimulaatiokohdistus tunnistetaan käyttämällä ensimmäisen selkäluun sisäosien motorisoituja potentiaalia (MEP), joita seurataan elektromyografialla (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
Lihaksen motorinen kynnys (MT) tunnistetaan säätämällä systemaattisesti pulssin intensiteettiä.
MT:tä pidetään alhaisina stimulaation voimakkuutena, jolla viidellä kymmenestä MEP:stä huipusta huippuun -amplitudi on vähintään 50 mikrovolttia.
rTMS suoritetaan tunnistetussa optimaalisessa paikassa 10 Hz taajuudella käyttäen intensiteettiä, joka on 80 % MT:stä.
Pulssijunia toimitetaan 10 sekuntia ja 30 sekunnin tauko 20 toistoa varten.
Muut nimet:
Kuntoutus koostuu koulutuksesta, arvopohjaisesta tavoitteiden asettamisesta, Graded Motor Imagerystä (GMI) (3 alla kuvattua komponenttia) ja arvostetusta toiminnasta. Koehenkilöt suorittavat toimintoja hoitoistunnoissa ja heitä pyydetään suorittamaan tiettyjä hoitotoimintoja kotona. Viikko 1: Kipukasvatus, toiminnallinen arvopohjainen tavoitteen asettaminen, lateraalisuusharjoittelu (GMI:n ensimmäinen komponentti), yksi tehtävä arvostetulle toiminnalle (tehtävä perustuu potilaan tavoitteisiin) Viikko 2: Jatka viikon 1 harjoittelua, lisää arvosteltua motorista kuvaa (GMI:n toinen komponentti), etene 1. arvosanalla suoritettavaa toimintaa ja aloita 2. arvosanan harjoitus. Viikko 3 - Peiliterapia (GMI:n kolmas komponentti), arvioi tietämys ja päivitä koulutusta tarpeen mukaan, etene arvosanalla 1 ja 2 ja lisää tarvittaessa 3. arvosteltu aktiviteetti potilaan tavoitteiden perusteella. Viikko 4 - Jatka viikon 3 aktiviteetteilla. Keskustele kokemuksesta meditaatiosta ja etennä arvosteltua toimintaa siedetyksi |
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS ja kuntoutus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kontralateraaliseen motoriseen aivokuoreen vale-rTMS:n ja parhaiden käytäntöjen kuntoutuksen.
|
Kuntoutus koostuu koulutuksesta, arvopohjaisesta tavoitteiden asettamisesta, Graded Motor Imagerystä (GMI) (3 alla kuvattua komponenttia) ja arvostetusta toiminnasta. Koehenkilöt suorittavat toimintoja hoitoistunnoissa ja heitä pyydetään suorittamaan tiettyjä hoitotoimintoja kotona. Viikko 1: Kipukasvatus, toiminnallinen arvopohjainen tavoitteen asettaminen, lateraalisuusharjoittelu (GMI:n ensimmäinen komponentti), yksi tehtävä arvostetulle toiminnalle (tehtävä perustuu potilaan tavoitteisiin) Viikko 2: Jatka viikon 1 harjoittelua, lisää arvosteltua motorista kuvaa (GMI:n toinen komponentti), etene 1. arvosanalla suoritettavaa toimintaa ja aloita 2. arvosanan harjoitus. Viikko 3 - Peiliterapia (GMI:n kolmas komponentti), arvioi tietämys ja päivitä koulutusta tarpeen mukaan, etene arvosanalla 1 ja 2 ja lisää tarvittaessa 3. arvosteltu aktiviteetti potilaan tavoitteiden perusteella. Viikko 4 - Jatka viikon 3 aktiviteetteilla. Keskustele kokemuksesta meditaatiosta ja etennä arvosteltua toimintaa siedetyksi
Vale rTMS suoritetaan samoilla menetelmillä kuin aktiivinen ryhmä, mutta käytetään vale-Air Film -kelaa (Magstim Inc., Eden Prairie, MN).
Tämä kela näyttää ja kuulostaa aktiiviselta kelalta, mutta se ei lähetä magneettipulsseja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua edellisestä istunnosta.
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan viikoittainen keskimääräinen kipunsa asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee pahempaa mahdollista kipua).
|
Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua edellisestä istunnosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) pahempi/vähiten kipu 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan korkein kiputasonsa ja alin kiputasonsa 24 tunnin aikana.
(0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahempaa mahdollista kipua).
|
Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät (PROMIS).
Aikaikkuna: Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua edellisestä istunnosta
|
NIH kehitti tietokoneeseen mukautuvia työkaluja, jotka mittaavat kivun häiriöitä, kipukäyttäytymistä, fyysistä toimintaa, sosiaalisia rooleja, väsymystä, masennusta, ahdistusta ja vihaa.
Pisteet raportoidaan T-pisteiden perusteella, joiden keskimääräinen väestöpistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
Pisteet vaihtelevat yleensä 20-80.
Oireasteikkoille (esim.
kivun häiriöt), korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja toiminta-asteikot (esim.
sosiaaliset roolit), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua edellisestä istunnosta
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: Jaksot 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan oireidensa muutos arvosta 7 (paljon parempi) arvoon -7 (paljon huonompi), kun 0 ei eroa.
|
Jaksot 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Global Rating of Change Impact (GROCi)
Aikaikkuna: Istunnot 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4) Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan muutoksen vaikutus arvosta 7 (paljon parempi) arvoon -7 (paljon huonompi), kun 0 ei eroa.
|
Istunnot 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4) Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä istunnosta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua edellisestä istunnosta.
|
Potilailta kysytään, onko heidän nykyinen oireensa hyväksyttävä, kyllä/ei
|
Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4). Kyselyt lähetetään myös 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua edellisestä istunnosta.
|
|
Tartuntavoima tai 1 toisto jalkapuristus
Aikaikkuna: Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4).
|
Koehenkilöillä, joilla on yläraajoja, pitovoima mitataan dynamometrillä.
Koehenkilöt, joilla on alaraajojen vaikutus, testataan yhdellä jalalla, 1 toisto max.
|
Jaksot 1 (viikko 1), 4 (viikko 1), 6 (viikko 2), 8 (viikko 3), 10 (viikko 4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809306-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .