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rTMS und Rehabilitation für Personen mit CRPS Typ 1

28. August 2023 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University

Wiederholte transkranielle Magnetstimulation und Rehabilitation für Personen mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ 1

Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) Typ 1 werden randomisiert, um wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) gefolgt von Rehabilitation oder Schein-rTMS gefolgt von Rehabilitation zu erhalten. Die Behandlung dauert 4 Wochen, wobei die erste Woche 4 rTMS-Behandlungen und 2 Rehabilitationsbehandlungen umfasst. Die folgenden Wochen umfassen 2 rTMS-Behandlungen, gefolgt von 2 Rehabilitationsbehandlungen. Zu den Ergebnismessungen gehören Schmerzbewertungen, PROMIS-Fragebögen, globale Bewertung der Veränderung und Griffstärke oder 1 Wiederholung maximale Beinpresse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder echte oder Schein-rTMS, kombiniert mit Rehabilitation. Die Probanden nehmen an 10 Sitzungen über 4 Wochen teil.

rTMS wird bei 10 Hz mit einer Intensität von 80 % der motorischen Schwelle abgegeben. Pulszüge werden für 10 Sekunden abgegeben, mit einer 30-Sekunden-Pause für 20 Wiederholungen. Dies führt zu insgesamt 2.000 Magnetstimulationsimpulsen und dauert etwa 20 Minuten. In den 4 Wochen finden 10 rTMS-Sitzungen statt.

Schein-rTMS wird mit der gleichen Methode wie rTMS verabreicht, aber die Intensität ist geringer und der Ort der Stimulation ist anders.

Die Rehabilitation umfasst abgestufte motorische Vorstellungen, Bildung und abgestufte funktionelle Aktivitäten. Es finden 8 Rehabilitationssitzungen über 4 Wochen statt.

Zu den Ergebnissen gehören Fragebögen zu Schmerzen und Funktion sowie Messungen der Griffstärke oder der Beinpresskraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRPS Typ 1 der oberen oder unteren Extremität (auch als RSD-sympathische Reflexdystrophie bezeichnet) von mindestens 6 Monaten.
  • Schmerzbewertung auf NPRS von mindestens 4/10
  • Kein Beginn einer neuen Intervention (z. B. Medikamente, Reha, Injektionen) in den letzten 2 Monaten.
  • Kein Plan, während des Studienbehandlungszeitraums (4 Wochen) eine neue Intervention einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Intrakranielle metallische Geräte
  • Schrittmacher
  • Intrathekale Infusionspumpen
  • Gehirn- oder Rückenmarksstimulatoren mit epiduralen Elektroden
  • Andere ferromagnetische metallische intrakranielle Implantate
  • Offensichtliche psychische oder psychiatrische Störung, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS und Rehabilitation
Probanden in diesem Arm erhalten rTMS zum kontralateralen motorischen Kortex und Best-Practice-Rehabilitation.
Gerät: Wiederholte transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird mit einem im Handel erhältlichen Magnetstimulator (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) mit einer 8er-Luftfilmspule bei 10 Hz verabreicht. Die Spulenausrichtung wird für die Stimulation des Abductor pollicis brevis optimiert. Das Stimulationsziel wird anhand motorisch evozierter Potentiale (MEP) der ersten dorsalen Interossei identifiziert, die mittels Elektromyographie (EMG) überwacht werden (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA). Anschließend wird die motorische Schwelle (MT) des Muskels durch systematische Anpassung der Pulsintensität ermittelt. Als MT gilt die niedrigste Stimulationsintensität, bei der 5 von 10 MEPs eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von mindestens 50 Mikrovolt aufweisen. rTMS wird am identifizierten optimalen Ort bei 10 Hz und einer Intensität von 80 % der MT durchgeführt. Pulszüge werden 10 Sekunden lang durchgeführt, mit einer 30-sekündigen Pause für 20 Wiederholungen.
Andere Namen:
  • rTMS
Sonstiges: Rehabilitation

Die Rehabilitation besteht aus Bildung, wertebasierter Zielsetzung, Graded Motor Imagery (GMI) (3 unten beschriebene Komponenten) und abgestufter Aktivität. Die Probanden führen Aktivitäten bei Behandlungssitzungen durch und werden gebeten, bestimmte Behandlungsaktivitäten zu Hause durchzuführen.

Woche 1: Schmerzschulung, auf funktionellen Werten basierende Zielsetzung, Lateralitätstraining (erste Komponente von GMI), eine Aufgabe für abgestufte Aktivität (aufgabenbasiert auf Patientenzielen)

Woche 2: Setzen Sie die Aktivität der ersten Woche fort, fügen Sie abgestufte motorische Vorstellungen hinzu (zweite Komponente des GMI), machen Sie mit der ersten abgestuften Aktivität weiter und beginnen Sie mit der Übung der zweiten abgestuften Aktivität.

Woche 3 – Spiegeltherapie (dritte Komponente des GMI), Bewertung des Wissens und Aktualisierung der Ausbildung nach Bedarf, Fortschritte bei der abgestuften Aktivität 1 und 2 und Hinzufügung einer dritten abgestuften Aktivität, wenn dies basierend auf den Zielen des Patienten angemessen ist.

Woche 4 – Fahren Sie mit den Aktivitäten der Woche 3 fort. Besprechen Sie Erfahrungen mit Meditation und Aktivitäten mit Fortschrittsbewertung, soweit toleriert
Schein-Komparator: Schein-rTMS und Rehabilitation
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Schein-rTMS zum kontralateralen motorischen Kortex und eine Best-Practice-Rehabilitation.
Sonstiges: Rehabilitation

Die Rehabilitation besteht aus Bildung, wertebasierter Zielsetzung, Graded Motor Imagery (GMI) (3 unten beschriebene Komponenten) und abgestufter Aktivität. Die Probanden führen Aktivitäten bei Behandlungssitzungen durch und werden gebeten, bestimmte Behandlungsaktivitäten zu Hause durchzuführen.

Woche 1: Schmerzschulung, auf funktionellen Werten basierende Zielsetzung, Lateralitätstraining (erste Komponente von GMI), eine Aufgabe für abgestufte Aktivität (aufgabenbasiert auf Patientenzielen)

Woche 2: Setzen Sie die Aktivität der ersten Woche fort, fügen Sie abgestufte motorische Vorstellungen hinzu (zweite Komponente des GMI), machen Sie mit der ersten abgestuften Aktivität weiter und beginnen Sie mit der Übung der zweiten abgestuften Aktivität.

Woche 3 – Spiegeltherapie (dritte Komponente des GMI), Bewertung des Wissens und Aktualisierung der Ausbildung nach Bedarf, Fortschritte bei der abgestuften Aktivität 1 und 2 und Hinzufügung einer dritten abgestuften Aktivität, wenn dies basierend auf den Zielen des Patienten angemessen ist.

Woche 4 – Fahren Sie mit den Aktivitäten der Woche 3 fort. Besprechen Sie Erfahrungen mit Meditation und Aktivitäten mit Fortschrittsbewertung, soweit toleriert

Gerät: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS wird mit den gleichen Methoden wie die aktive Gruppe durchgeführt, es wird jedoch eine Schein-Luftfilmspule (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) verwendet. Diese Spule ähnelt im Aussehen und Klang der aktiven Spule, liefert jedoch keine magnetischen Impulse.
Andere Namen:
  • SrTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Wochendurchschnitt
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet.
Die Probanden werden gebeten, ihre wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzen auf einer Skala von 0–10 zu bewerten (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmere mögliche Schmerzen).
Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) schlimmere/wenigste Schmerzen über 24 Stunden
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
Die Probanden werden gebeten, ihre höchste Schmerzstufe und ihre niedrigste Schmerzstufe über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bewerten. (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmere mögliche Schmerzen).
Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
NIH entwickelte computeradaptive Tools zur Messung von Schmerzinterferenz, Schmerzverhalten, körperlicher Funktion, sozialer Rolle, Müdigkeit, Depression, Angst und Wut. Die Scores werden basierend auf T-Scores mit einem durchschnittlichen Populationsscore von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Die Werte liegen im Allgemeinen zwischen 20 und 80. Für Symptomskalen (d.h. Schmerzinterferenz), höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin und für Funktionsskalen (d. h. soziale Rollen), höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Sitzungen 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
Die Probanden werden gebeten, die Veränderung ihrer Symptome von 7 (sehr viel besser) bis -7 (sehr viel schlechter) zu bewerten, wobei 0 nicht anders ist.
Sitzungen 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
Globale Bewertung der Auswirkungen von Änderungen (GROCi)
Zeitfenster: Sitzungen 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4) Die Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
Die Probanden werden gebeten, die Auswirkung der Änderung von 7 (sehr viel besser) bis -7 (sehr viel schlechter) zu bewerten, wobei 0 nicht anders ist.
Sitzungen 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4) Die Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet.
Die Patienten werden gefragt, ob ihr aktueller Zustand der Symptome akzeptabel ist, ja/nein
Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4). Umfragen werden auch 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten Sitzung versendet.
Griffstärke oder 1 Wiederholung Beinpresse
Zeitfenster: Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4).
Bei Probanden mit Beteiligung der oberen Extremitäten wird die Griffstärke mit einem Dynamometer gemessen. Probanden mit Beteiligung der unteren Extremitäten werden mit einbeiniger 1-Wiederholungs-Beinpresse getestet.
Sitzungen 1 (Woche 1), 4 (Woche 1), 6 (Woche 2), 8 (Woche 3), 10 (Woche 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Mitarbeiter

Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association (RSDSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809306-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I

Klinische Studien zur Wiederholte transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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