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CRPS 유형 1을 가진 개인을 위한 rTMS 및 재활

2023년 8월 28일 업데이트: State University of New York - Upstate Medical University

제1형 복합부위통증증후군 환자를 위한 반복 경두개 자기 자극 및 재활

복합 부위 통증 증후군(CRPS) 유형 1이 있는 피험자는 무작위로 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 후 재활 또는 가짜 rTMS 후 재활을 받게 됩니다. 치료는 4주 동안 지속되며 첫 주에는 rTMS 치료 4회와 재활 치료 2회가 포함됩니다. 그 다음 주에는 2개의 rTMS 치료와 2개의 재활 치료가 포함됩니다. 결과 측정에는 통증 등급, PROMIS 설문지, 전반적인 변화 등급, 그립 강도 또는 최대 레그 프레스 1회 반복이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 재활과 함께 실제 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 4주 동안 10개의 세션에 참석하게 됩니다.

rTMS는 모터 임계값의 80% 강도를 사용하여 10Hz에서 전달됩니다. 펄스 트레인은 10초 동안 전달되며 20회 반복 시 30초 휴식이 제공됩니다. 이렇게 하면 총 2,000회의 자기 자극 펄스가 발생하며 약 20분이 소요됩니다. 4주 동안 10개의 rTMS 세션이 있습니다.

가짜 rTMS는 rTMS와 동일한 방법을 사용하여 전달되지만 강도는 더 낮고 자극 위치는 달라집니다.

재활에는 단계적 운동 이미지, 교육 및 단계적 기능 활동이 포함됩니다. 4주 동안 8회 재활 세션이 진행됩니다.

결과에는 통증 및 기능에 대해 묻는 설문지와 그립 강도 또는 레그 프레스 강도 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Adam P Rufa, DPT, PhD
  • 전화번호: (315)464-6883
  • 이메일: rufaa@upstate.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월의 상지 또는 하지 CRPS 유형 1(RSD-반사 교감신경 이영양증이라고도 함).
  • 최소 4/10의 NPRS 통증 등급
  • 이전 2개월 동안 새로운 개입(즉, 약물, 재활, 주사)을 시작하지 않았습니다.
  • 연구 치료 기간(4주) 동안 새로운 개입을 시작할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 발작 또는 간질 병력
  • 두개내 금속 장치
  • 맥박 조정 장치
  • 경막내 주입 펌프
  • 경막외 전극이 있는 뇌 또는 척수 자극기
  • 기타 강자성 금속 두개내 임플란트
  • 적절한 정보에 입각한 동의를 방해하는 명백한 정신 또는 정신 장애
  • 현재 임신
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 및 재활
이 팔의 피험자는 rTMS를 반대측 운동 피질 및 모범 사례 재활에 적용합니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
rTMS는 10Hz에서 8자 모양의 공기 필름 코일이 있는 상용 자기 자극기(Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN)를 사용하여 전달됩니다. 코일 방향은 단무지 외전근의 자극에 최적화됩니다. 자극 표적화는 근전도검사(EMG)(Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA)를 사용하여 모니터링할 첫 번째 등뼈간격의 운동 유발 전위(MEP)를 사용하여 식별됩니다. 그런 다음 펄스 강도를 체계적으로 조정하여 근육의 운동 역치(MT)를 식별합니다. MT는 MEP 10개 중 5개가 최소 50마이크로볼트의 피크 대 피크 진폭을 갖는 가장 낮은 자극 강도로 간주됩니다. rTMS는 MT의 80%에 해당하는 강도를 사용하여 10Hz에서 식별된 최적 위치에서 수행됩니다. 펄스 트레인은 10초 동안 전달되고 30초 동안 휴식을 취하며 20회 반복됩니다.
다른 이름들:
  • rTMS
다른: 복권

재활은 교육, 가치 기반 목표 설정, 등급 운동 이미지(GMI)(아래 설명된 3가지 구성 요소) 및 등급 활동으로 구성됩니다. 피험자는 치료 세션에서 활동을 완료하고 집에서 특정 치료 활동을 수행하도록 요청받습니다.

1주차: 통증 교육, 기능적 가치 기반 목표 설정, 측면성 훈련(GMI의 첫 번째 구성 요소), 등급별 활동을 위한 하나의 작업(환자 목표에 따른 작업 기반)

2주차: 1주차 활동을 계속하고, 등급별 운동 이미지(GMI의 두 번째 구성 요소)를 추가하고, 1등급 활동을 진행하고, 2등급 활동 운동을 시작합니다.

3주차 - 거울 요법(GMI의 세 번째 구성 요소), 필요에 따라 지식을 평가하고 교육을 업데이트하고, 등급별 활동 1 및 2를 진행하고, 환자 목표에 따라 적절한 경우 3등급 활동을 추가합니다.

4주차 - 3주차 활동을 계속합니다. 명상 경험에 대해 토론하고 허용되는 수준의 활동을 진행합니다.
가짜 비교기: 가짜 rTMS 및 재활
이 팔의 피험자는 반대쪽 운동 피질에 대해 가짜 rTMS를 받고 최상의 재활을 실시합니다.
다른: 복권

재활은 교육, 가치 기반 목표 설정, 등급 운동 이미지(GMI)(아래 설명된 3가지 구성 요소) 및 등급 활동으로 구성됩니다. 피험자는 치료 세션에서 활동을 완료하고 집에서 특정 치료 활동을 수행하도록 요청받습니다.

1주차: 통증 교육, 기능적 가치 기반 목표 설정, 측면성 훈련(GMI의 첫 번째 구성 요소), 등급별 활동을 위한 하나의 작업(환자 목표에 따른 작업 기반)

2주차: 1주차 활동을 계속하고, 등급별 운동 이미지(GMI의 두 번째 구성 요소)를 추가하고, 1등급 활동을 진행하고, 2등급 활동 운동을 시작합니다.

3주차 - 거울 요법(GMI의 세 번째 구성 요소), 필요에 따라 지식을 평가하고 교육을 업데이트하고, 등급별 활동 1 및 2를 진행하고, 환자 목표에 따라 적절한 경우 3등급 활동을 추가합니다.

4주차 - 3주차 활동을 계속합니다. 명상 경험에 대해 토론하고 허용되는 수준의 활동을 진행합니다.

장치: 가짜 반복 경두개 자기 자극
가짜 rTMS는 활성 그룹과 동일한 방법을 사용하여 수행되지만 가짜 Air Film 코일(Magstim Inc., Eden Prairie, MN)이 사용됩니다. 이 코일은 활성 코일처럼 보이고 들리지만 자기 펄스를 전달하지 않습니다.
다른 이름들:
  • SrTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 주간 평균
기간: 세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 뒤에도 설문조사가 발송됩니다.
피험자는 주간 평균 통증을 0-10(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 더 심할 수 있는 통증을 나타냄)의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 뒤에도 설문조사가 발송됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 24시간 동안 통증 악화/최소 통증
기간: 세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 후에도 설문조사가 발송됩니다.
피험자는 24시간 동안 가장 높은 통증 수준과 가장 낮은 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. (0은 통증이 없음을 나타내고 10은 더 심할 수 있는 통증을 나타냄).
세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 후에도 설문조사가 발송됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS).
기간: 세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 후에도 설문조사가 발송됩니다.
NIH는 통증 간섭, 통증 행동, 신체 기능, 사회적 역할, 피로, 우울증, 불안 및 분노를 측정하는 컴퓨터 적응 도구를 개발했습니다. 점수는 평균 모집단 점수가 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 기반으로 보고됩니다. 점수는 일반적으로 20-80 범위입니다. 증상 척도(즉, 통증 간섭), 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타내고 기능 척도(즉, 사회적 역할), 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 후에도 설문조사가 발송됩니다.
글로벌 변화 등급(GROC)
기간: 세션 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 후에도 설문조사가 발송됩니다.
피험자는 증상의 변화를 7(매우 좋아짐)에서 -7(매우 나빠짐)로 평가하도록 요청받게 되며 0은 다르지 않습니다.
세션 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 후에도 설문조사가 발송됩니다.
GROCi(Global Rating of Change Impact)
기간: 세션 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주) 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년에도 설문조사가 발송됩니다.
피험자는 7(훨씬 더 좋음)에서 -7(훨씬 더 나쁨)까지 변화의 영향을 평가하도록 요청받으며 0은 다르지 않습니다.
세션 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주) 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년에도 설문조사가 발송됩니다.
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 뒤에도 설문조사가 발송됩니다.
환자에게 현재 증상이 허용 가능한지 여부를 묻습니다(예/아니오).
세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주). 마지막 세션 이후 4주, 3개월, 6개월, 1년 뒤에도 설문조사가 발송됩니다.
그립 강도 또는 1회 레그 프레스
기간: 세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주).
상지 침범 대상자는 동력계를 사용하여 악력을 측정합니다. 하지 침범이 있는 피험자는 싱글 레그 1회 최대 레그 프레스로 테스트합니다.
세션 1(1주), 4(1주), 6(2주), 8(3주), 10(4주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York - Upstate Medical University

협력자

Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association (RSDSA)

수사관

  • 수석 연구원: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1809306-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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