rTMS és rehabilitáció 1. típusú CRPS-sel rendelkező egyének számára
Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció és rehabilitáció 1-es típusú összetett regionális fájdalom szindrómában szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy valódi vagy színlelt rTMS-t kapjanak, rehabilitációval kombinálva. Az alanyok 10 foglalkozáson vesznek részt 4 héten keresztül.
Az rTMS 10 Hz-en kerül továbbításra a motor küszöbértékének 80%-ának megfelelő intenzitás mellett. Az impulzusos vonatokat 10 másodpercig szállítják, 30 másodperces pihenővel 20 ismétlésig. Ez összesen 2000 mágneses impulzust eredményez, és körülbelül 20 percet vesz igénybe. 10 rTMS munkamenet lesz a 4 hét alatt.
A színlelt rTMS-t ugyanazzal a módszerrel szállítják, mint az rTMS-t, de az intenzitás alacsonyabb lesz, és a stimuláció helye eltérő lesz.
A rehabilitáció fokozatos motoros képalkotást, oktatást és osztályozott funkcionális tevékenységet foglal magában. 4 hét alatt 8 rehabilitációs alkalom lesz.
Az eredmények között szerepelnek a fájdalomra és a funkcióra vonatkozó kérdőívek, valamint a fogási erő vagy a lábnyomó erő mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Telefonszám: (315)464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Telefonszám: 315-464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső vagy alsó végtagi 1-es típusú CRPS (más néven RSD-reflex szimpatikus disztrófia) legalább 6 hónapig.
- A fájdalom besorolása az NPRS-en legalább 4/10
- Az előző 2 hónapban nem kezdeményeztek új beavatkozást (pl. gyógyszeres kezelés, rehab, injekciók).
- A vizsgálati kezelés időtartama alatt (4 hét) nem terveznek új beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben görcsrohamok vagy epilepszia szerepel
- Intrakraniális fémes eszközök
- Pacemaker
- Intratekális infúziós pumpák
- Agy- vagy gerincvelő-stimulátorok epidurális elektródákkal
- Egyéb ferromágneses fémes koponyaűri implantátumok
- Látszólagos mentális vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a megfelelő tájékozott beleegyezést
- Jelenlegi terhesség
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS és rehabilitáció
Az ebben a karban lévő alanyok rTMS-t kapnak az ellenoldali motoros kéreghez és a legjobb gyakorlatok rehabilitációjához.
|
Az rTMS-t egy kereskedelemben kapható mágneses stimulátor (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) segítségével szállítják, 10 Hz-es 8-as Air Film tekercssel.
A tekercs orientációja az abductor pollicis brevis stimulálására lesz optimalizálva.
A stimulációs célzást az első dorzális interossei motor által kiváltott potenciáljai (MEP) segítségével azonosítják, amelyet elektromiográfiával (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA) követnek nyomon.
Az izom motoros küszöbét (MT) ezután az impulzusintenzitás szisztematikus beállításával azonosítják.
Az MT-t a legalacsonyabb stimulációs intenzitásnak tekintik, amelynél 10 képviselőből 5-nek csúcstól csúcsig amplitúdója legalább 50 mikrovolt.
Az rTMS-t az azonosított optimális helyen 10 Hz-en hajtják végre, az MT 80%-ának megfelelő intenzitással.
Az impulzusos vonatokat 10 másodpercig szállítják, 30 másodperces pihenővel 20 ismétlésig.
Más nevek:
A rehabilitáció oktatásból, értékalapú célmeghatározásból, fokozatos motoros képalkotásból (GMI) (3 komponens leírása alább) és fokozatos tevékenységből áll. Az alanyok elvégzik a tevékenységeket a kezelési üléseken, és felkérik őket, hogy végezzenek el bizonyos kezelési tevékenységeket otthon. 1. hét: Fájdalomra nevelés, funkcionális érték alapú célmeghatározás, lateralitás tréning (a GMI első komponense), egy feladat fokozatos tevékenységhez (beteg céljain alapuló feladat) 2. hét: Folytassa az 1. heti tevékenységet, adjon hozzá fokozatos motoros képeket (a GMI második összetevője), haladjon tovább az 1. fokozatú tevékenységgel, és kezdje el a 2. fokozatú tevékenység gyakorlatát. 3. hét – Tükörterápia (a GMI harmadik összetevője), szükség szerint értékelje a tudást és frissítse az oktatást, haladjon tovább az 1. és 2. tevékenység fokozataival, és adott esetben adjon hozzá 3. fokozatú tevékenységet a páciens céljai alapján. 4. hét – Folytassa a 3. heti tevékenységekkel. Beszéljétek meg a meditációval kapcsolatos tapasztalatokat, és fejlesszék a minősített tevékenységet tolerálva |
|
Sham Comparator: Hamis rTMS és rehabilitáció
Az ebben a karban lévő alanyok ál-rTMS-t kapnak az ellenoldali motoros kéregbe, és a legjobb gyakorlat rehabilitációját.
|
A rehabilitáció oktatásból, értékalapú célmeghatározásból, fokozatos motoros képalkotásból (GMI) (3 komponens leírása alább) és fokozatos tevékenységből áll. Az alanyok elvégzik a tevékenységeket a kezelési üléseken, és felkérik őket, hogy végezzenek el bizonyos kezelési tevékenységeket otthon. 1. hét: Fájdalomra nevelés, funkcionális érték alapú célmeghatározás, lateralitás tréning (a GMI első komponense), egy feladat fokozatos tevékenységhez (beteg céljain alapuló feladat) 2. hét: Folytassa az 1. heti tevékenységet, adjon hozzá fokozatos motoros képeket (a GMI második összetevője), haladjon tovább az 1. fokozatú tevékenységgel, és kezdje el a 2. fokozatú tevékenység gyakorlatát. 3. hét – Tükörterápia (a GMI harmadik összetevője), szükség szerint értékelje a tudást és frissítse az oktatást, haladjon tovább az 1. és 2. tevékenység fokozataival, és adott esetben adjon hozzá 3. fokozatú tevékenységet a páciens céljai alapján. 4. hét – Folytassa a 3. heti tevékenységekkel. Beszéljétek meg a meditációval kapcsolatos tapasztalatokat, és fejlesszék a minősített tevékenységet tolerálva
A hamis rTMS-t ugyanazokkal a módszerekkel hajtják végre, mint az aktív csoportot, de hamis Air Film tekercset (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) használnak.
Ez a tekercs úgy néz ki és úgy hangzik, mint az aktív tekercs, de nem ad ki mágneses impulzusokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) heti átlag
Időkeret: 1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék heti átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a rosszabb lehetséges fájdalmat).
|
1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) rosszabb/legkevesebb fájdalom 24 óra alatt
Időkeret: 1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a legmagasabb és a legalacsonyabb fájdalomszintjüket egy 24 órás időszak alatt.
(0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelzi, hogy rosszabb a lehetséges fájdalom).
|
1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük
|
|
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerei (PROMIS).
Időkeret: 1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük
|
Az NIH számítógépes adaptív eszközöket fejlesztett ki, amelyek mérik a fájdalom interferenciáját, a fájdalomviselkedést, a fizikai működést, a társadalmi szerepeket, a fáradtságot, a depressziót, a szorongást és a haragot.
A pontszámokat a T-pontszámok alapján jelentik, 50-es átlagos populációs pontszámmal és 10-es szórással.
A pontszámok általában 20 és 80 között mozognak.
Tünetskálákhoz (pl.
fájdalom interferencia), a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek, és a funkcióskálák esetében (pl.
társadalmi szerepek), a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Időkeret: 4. foglalkozás (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét). A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a tüneteik változását 7-ről (sokkal jobb) -7-re (sokkal rosszabb), ahol a 0 nem különbözik.
|
4. foglalkozás (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét). A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük
|
|
Global Rating of Change Impact (GROCi)
Időkeret: 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) szekciók
|
Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék a változás hatását 7-ről (sokkal jobb) -7-re (sokkal rosszabb), és a 0 sem különbözik.
|
4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) szekciók
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük.
|
A betegeket megkérdezik, hogy jelenlegi tüneteik elfogadhatóak-e, igen/nem
|
1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom. A felméréseket az utolsó ülés után 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével is elküldjük.
|
|
Markolaterő vagy 1 ismétléses lábnyomás
Időkeret: 1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom.
|
A felső végtagokkal érintett alanyok fogási erejét dinamométerrel mérik.
Az alsó végtagokat érintett alanyok egylábú, 1 ismétléses max lábnyomással lesznek tesztelve.
|
1. (1. hét), 4. (1. hét), 6. (2. hét), 8. (3. hét), 10. (4. hét) alkalom.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1809306-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a I. típusú komplex regionális fájdalom szindróma
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország