SMTr et réadaptation pour les personnes atteintes de SDRC de type 1
Stimulation magnétique transcrânienne répétée et réadaptation pour les personnes atteintes du syndrome douloureux régional complexe de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés pour recevoir une SMTr réelle ou factice, combinée à une rééducation. Les sujets assisteront à 10 sessions sur 4 semaines.
La rTMS sera délivrée à 10 Hz en utilisant une intensité de 80 % du seuil moteur. Les trains d'impulsions seront délivrés pendant 10 secondes, avec un repos de 30 secondes pour 20 répétitions. Cela se traduira par un total de 2 000 impulsions de stimulation magnétique et prendra environ 20 minutes. Il y aura 10 séances de SMTr au cours des 4 semaines.
La SMTr factice sera délivrée en utilisant la même méthode que la SMTr, mais l'intensité sera plus faible et l'emplacement de la stimulation sera différent.
La rééducation comprendra l'imagerie motrice graduée, l'éducation et l'activité fonctionnelle graduée. Il y aura 8 séances de rééducation sur 4 semaines.
Les résultats comprendront des questionnaires portant sur la douleur et la fonction, ainsi que des mesures de la force de préhension ou de la force de la presse à jambes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: (315)464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
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Contact:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 315-464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SDRC de type 1 des membres supérieurs ou inférieurs (également appelé dystrophie sympathique réflexe RSD) d'au moins 6 mois.
- Indice de douleur sur NPRS d'au moins 4/10
- Aucune initiation d'une nouvelle intervention (c.-à-d. médicaments, réadaptation, injections) au cours des 2 mois précédents.
- Aucun plan pour initier une nouvelle intervention pendant la période de traitement de l'étude (4 semaines).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Dispositifs métalliques intracrâniens
- Stimulateur cardiaque
- Pompes à perfusion intrathécales
- Stimulateurs de cerveau ou de moelle épinière avec électrodes péridurales
- Autres implants intracrâniens métalliques ferromagnétiques
- Trouble mental ou psychiatrique apparent qui empêche un consentement éclairé adéquat
- Grossesse en cours
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr et réadaptation
Les sujets de ce bras recevront la SMTr du cortex moteur controlatéral et bénéficieront des meilleures pratiques de rééducation.
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La rTMS sera délivrée à l'aide d'un stimulateur magnétique disponible dans le commerce (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) avec une bobine Air Film en forme de 8 à 10 Hz.
L'orientation de la bobine sera optimisée pour la stimulation du court abducteur du pouce.
Le ciblage de la stimulation sera identifié à l'aide des potentiels évoqués moteurs (MEP) du premier interosseux dorsal qui sera surveillé par électromyographie (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
Le seuil moteur (MT) du muscle sera alors identifié en ajustant systématiquement l'intensité du pouls.
Le MT sera considéré comme l'intensité de stimulation la plus basse à laquelle 5 députés européens sur 10 ont une amplitude crête à crête d'au moins 50 microvolts.
La rTMS sera effectuée à l'emplacement optimal identifié à 10 Hz en utilisant une intensité correspondant à 80 % de la MT.
Les trains d'impulsions seront délivrés pendant 10 secondes, avec un repos de 30 secondes pour 20 répétitions.
Autres noms:
La rééducation comprendra l'éducation, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs, l'imagerie motrice graduée (GMI) (3 composantes décrites ci-dessous) et une activité graduée. Les sujets effectueront des activités lors des séances de traitement et seront invités à effectuer certaines activités de traitement à domicile. Semaine 1 : Éducation à la douleur, établissement d'objectifs fonctionnels basés sur des valeurs, entraînement à la latéralité (première composante du GMI), une tâche pour une activité graduée (tâche basée sur les objectifs du patient) Semaine 2 : continuez l'activité de la semaine 1, ajoutez des images motrices graduées (deuxième composante du GMI), progressez dans la 1ère activité graduée et lancez l'exercice d'activité 2e. Semaine 3 - Thérapie miroir (troisième composante du GMI), évaluer les connaissances et mettre à jour la formation si nécessaire, progresser dans les activités notées 1 et 2 et ajouter une activité de 3e note si nécessaire en fonction des objectifs du patient. Semaine 4- Continuez avec les activités de la semaine 3. Discutez de votre expérience de méditation et de vos progrès en matière d'activité, selon la tolérance. |
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Comparateur factice: SMTr factice et réadaptation
Les sujets de ce bras recevront une SMTr factice du cortex moteur controlatéral et bénéficieront des meilleures pratiques de rééducation.
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La rééducation comprendra l'éducation, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs, l'imagerie motrice graduée (GMI) (3 composantes décrites ci-dessous) et une activité graduée. Les sujets effectueront des activités lors des séances de traitement et seront invités à effectuer certaines activités de traitement à domicile. Semaine 1 : Éducation à la douleur, établissement d'objectifs fonctionnels basés sur des valeurs, entraînement à la latéralité (première composante du GMI), une tâche pour une activité graduée (tâche basée sur les objectifs du patient) Semaine 2 : continuez l'activité de la semaine 1, ajoutez des images motrices graduées (deuxième composante du GMI), progressez dans la 1ère activité graduée et lancez l'exercice d'activité 2e. Semaine 3 - Thérapie miroir (troisième composante du GMI), évaluer les connaissances et mettre à jour la formation si nécessaire, progresser dans les activités notées 1 et 2 et ajouter une activité de 3e note si nécessaire en fonction des objectifs du patient. Semaine 4- Continuez avec les activités de la semaine 3. Discutez de votre expérience de méditation et de vos progrès en matière d'activité, selon la tolérance.
La rTMS fictive sera réalisée en utilisant les mêmes méthodes que le groupe actif, mais une fausse bobine Air Film (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) sera utilisée.
Cette bobine ressemble et sonne comme la bobine active, mais elle ne délivre pas d'impulsions magnétiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) Moyenne hebdomadaire
Délai: Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session.
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Les sujets seront invités à évaluer leur douleur moyenne hebdomadaire sur une échelle de 0 à 10 (0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur pire possible).
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Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pire/moins de douleur sur 24 heures
Délai: Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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Les sujets seront invités à évaluer leur niveau de douleur le plus élevé et le niveau de douleur le plus bas sur une période de 24 heures.
(0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur pire possible).
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Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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Systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Délai: Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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Le NIH a développé des outils informatiques adaptatifs mesurant l'interférence de la douleur, le comportement de la douleur, le fonctionnement physique, les rôles sociaux, la fatigue, la dépression, l'anxiété et la colère.
Les scores sont rapportés sur la base des scores T avec un score moyen de population de 50 et un écart type de 10.
Les scores varient généralement de 20 à 80.
Pour les échelles de symptômes (c.-à-d.
interférence de la douleur), des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, et pour les échelles de fonction (c.-à-d.
rôles sociaux), des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: Séances 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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Les sujets seront invités à évaluer le changement de leurs symptômes de 7 (beaucoup mieux) à -7 (beaucoup pire) avec 0 n'étant pas différent.
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Séances 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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Évaluation globale de l'impact du changement (GROCi)
Délai: Sessions 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4) Les sondages seront également envoyés à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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Les sujets seront invités à évaluer l'impact du changement de 7 (beaucoup mieux) à -7 (beaucoup pire) avec 0 n'étant pas différent.
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Sessions 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4) Les sondages seront également envoyés à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session
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État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session.
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On demande aux patients si leur état actuel de symptômes est acceptable, oui/non
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Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4). Les sondages seront également envoyés 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la dernière session.
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Force de préhension ou 1 Rep Leg Press
Délai: Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4).
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Les sujets présentant une atteinte des membres supérieurs verront leur force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
Les sujets présentant une atteinte des membres inférieurs seront testés avec une presse à jambe unique à 1 répétition max.
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Séances 1 (semaine 1), 4 (semaine 1), 6 (semaine 2), 8 (semaine 3), 10 (semaine 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
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- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1809306-4
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