rTMS e riabilitazione per individui con CRPS di tipo 1
Stimolazione magnetica transcranica ripetuta e riabilitazione per individui con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati per ricevere rTMS reale o fittizio, combinato con la riabilitazione. I soggetti parteciperanno a 10 sessioni nell'arco di 4 settimane.
La rTMS verrà erogata a 10Hz utilizzando un'intensità pari all'80% della soglia motoria. I treni di impulsi verranno consegnati per 10 secondi, con un riposo di 30 secondi per 20 ripetizioni. Ciò si tradurrà in un totale di 2.000 impulsi di stimolazione magnetica e richiederà circa 20 minuti. Ci saranno 10 sessioni rTMS nelle 4 settimane.
Sham rTMS verrà erogato utilizzando lo stesso metodo di rTMS, ma l'intensità sarà inferiore e la posizione della stimolazione sarà diversa.
La riabilitazione includerà l'immaginazione motoria graduata, l'educazione e l'attività funzionale graduata. Ci saranno 8 sessioni di riabilitazione in 4 settimane.
I risultati includeranno questionari che chiedono informazioni sul dolore e sulla funzione e misurazioni della forza di presa o della forza della pressa delle gambe.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Numero di telefono: (315)464-6883
- Email: rufaa@upstate.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Contatto:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Numero di telefono: 315-464-6883
- Email: rufaa@upstate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRPS degli arti superiori o inferiori di tipo 1 (chiamata anche distrofia simpatica riflessa RSD) di almeno 6 mesi.
- Valutazione del dolore su NPRS di almeno 4/10
- Nessun inizio di un nuovo intervento (ad es. farmaci, riabilitazione, iniezioni) nei 2 mesi precedenti.
- Nessun piano per avviare un nuovo intervento durante il periodo di trattamento dello studio (4 settimane).
Criteri di esclusione:
- Una storia di convulsioni o epilessia
- Dispositivi metallici intracranici
- Stimolatore cardiaco
- Pompe per infusione intratecale
- Stimolatori del cervello o del midollo spinale con elettrodi epidurali
- Altri impianti intracranici metallici ferromagnetici
- Disturbo mentale o psichiatrico apparente che impedisce un adeguato consenso informato
- Gravidanza in corso
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rTMS e Riabilitazione
I soggetti in questo braccio riceveranno rTMS alla corteccia motoria controlaterale e la migliore pratica di riabilitazione.
|
La rTMS verrà somministrata utilizzando uno stimolatore magnetico disponibile in commercio (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) con una bobina Air Film a forma di 8 a 10 Hz.
L'orientamento della bobina sarà ottimizzato per la stimolazione dell'abduttore breve del pollice.
Il targeting della stimolazione sarà identificato utilizzando i potenziali motori evocati (MEP) dei primi interossei dorsali che saranno monitorati utilizzando l'elettromiografia (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
La soglia motoria (MT) del muscolo verrà quindi identificata regolando sistematicamente l'intensità dell'impulso.
La MT sarà considerata l'intensità di stimolazione più bassa alla quale 5 deputati su 10 hanno un'ampiezza picco-picco di almeno 50 microvolt.
La rTMS verrà eseguita nella posizione ottimale identificata a 10 Hz utilizzando un'intensità pari all'80% della MT.
I treni di impulsi verranno erogati per 10 secondi, con un riposo di 30 secondi per 20 ripetizioni.
Altri nomi:
La riabilitazione consisterà nell'educazione, nella definizione di obiettivi basati sui valori, nell'immaginazione motoria graduata (GMI) (3 componenti descritti di seguito) e nell'attività graduale. I soggetti completeranno le attività durante le sessioni di trattamento e gli verrà chiesto di svolgere determinate attività di trattamento a casa. Settimana 1: Educazione al dolore, definizione degli obiettivi basati sui valori funzionali, allenamento sulla lateralità (prima componente del GMI), un compito per attività graduale (compito basato sugli obiettivi del paziente) Settimana 2: continuare l'attività della settimana 1, aggiungere immagini motorie graduate (secondo componente del GMI), progredire nell'attività di 1° grado e iniziare l'esercizio di attività di 2° grado. Settimana 3: terapia speculare (terza componente del GMI), valutazione delle conoscenze e aggiornamento della formazione secondo necessità, progresso delle attività classificate 1 e 2 e aggiunta dell'attività di 3a classificazione, se appropriato, in base agli obiettivi del paziente. Settimana 4: continua con le attività della settimana 3. Discutere l'esperienza con la meditazione e l'attività graduata in base al progresso come tollerata |
|
Comparatore fittizio: Sham rTMS e riabilitazione
I soggetti in questo braccio riceveranno una finta rTMS alla corteccia motoria controlaterale e la migliore pratica di riabilitazione.
|
La riabilitazione consisterà nell'educazione, nella definizione di obiettivi basati sui valori, nell'immaginazione motoria graduata (GMI) (3 componenti descritti di seguito) e nell'attività graduale. I soggetti completeranno le attività durante le sessioni di trattamento e gli verrà chiesto di svolgere determinate attività di trattamento a casa. Settimana 1: Educazione al dolore, definizione degli obiettivi basati sui valori funzionali, allenamento sulla lateralità (prima componente del GMI), un compito per attività graduale (compito basato sugli obiettivi del paziente) Settimana 2: continuare l'attività della settimana 1, aggiungere immagini motorie graduate (secondo componente del GMI), progredire nell'attività di 1° grado e iniziare l'esercizio di attività di 2° grado. Settimana 3: terapia speculare (terza componente del GMI), valutazione delle conoscenze e aggiornamento della formazione secondo necessità, progresso delle attività classificate 1 e 2 e aggiunta dell'attività di 3a classificazione, se appropriato, in base agli obiettivi del paziente. Settimana 4: continua con le attività della settimana 3. Discutere l'esperienza con la meditazione e l'attività graduata in base al progresso come tollerata
La rTMS simulata verrà eseguita utilizzando gli stessi metodi del gruppo attivo, ma verrà utilizzata una bobina finta Air Film (Magstim Inc., Eden Prairie, MN).
Questa bobina ha l'aspetto e il suono della bobina attiva, ma non fornisce impulsi magnetici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media settimanale della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
|
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio settimanale su una scala da 0 a 10 (0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile).
|
Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) dolore peggiore/minimo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore più alto e il livello di dolore più basso in un periodo di 24 ore.
(0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile).
|
Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
|
Sistemi informativi per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
NIH ha sviluppato strumenti adattivi per computer che misurano l'interferenza del dolore, il comportamento del dolore, il funzionamento fisico, i ruoli sociali, l'affaticamento, la depressione, l'ansia e la rabbia.
I punteggi sono riportati sulla base dei punteggi T con un punteggio medio della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi generalmente vanno da 20 a 80.
Per le scale dei sintomi (es.
interferenza del dolore), punteggi più alti indicano sintomi peggiori e per le scale funzionali (es.
ruoli sociali), punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
|
Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
|
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Sessioni 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il cambiamento dei loro sintomi da 7 (molto meglio) a -7 (molto peggio) dove 0 non è diverso.
|
Sessioni 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
|
Valutazione globale dell'impatto del cambiamento (GROCi)
Lasso di tempo: Sessioni 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4) I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'impatto del cambiamento da 7 (molto meglio) a -7 (molto peggio) con 0 non diverso.
|
Sessioni 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4) I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione
|
|
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
|
Ai pazienti viene chiesto se il loro attuale stato dei sintomi è accettabile, sì/no
|
Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4). I sondaggi verranno inviati anche a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'ultima sessione.
|
|
Forza di presa o 1 ripetizione Leg Press
Lasso di tempo: Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4).
|
Ai soggetti con coinvolgimento degli arti superiori verrà misurata la forza di presa utilizzando un dinamometro.
I soggetti con coinvolgimento degli arti inferiori saranno testati con leg press a gamba singola 1 ripetizione max.
|
Sessioni 1 (settimana 1), 4 (settimana 1), 6 (settimana 2), 8 (settimana 3), 10 (settimana 4).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809306-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetuta
-
University of FloridaReclutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti