rTMS en revalidatie voor personen met CRPS Type 1
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en revalidatie voor personen met complex regionaal pijnsyndroom type 1
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd om echte of nep-rTMS te krijgen, gecombineerd met revalidatie. De proefpersonen zullen gedurende 4 weken 10 sessies bijwonen.
rTMS wordt geleverd bij 10 Hz met een intensiteit van 80% van de motordrempel. Pulstreinen worden gedurende 10 seconden afgeleverd, met een rust van 30 seconden voor 20 herhalingen. Dit resulteert in een totaal van 2.000 magnetische stimulatiepulsen en duurt ongeveer 20 minuten. Er zullen 10 rTMS-sessies zijn gedurende de 4 weken.
Sham-rTMS wordt op dezelfde manier toegediend als rTMS, maar de intensiteit zal lager zijn en de plaats van stimulatie zal anders zijn.
Rehabilitatie omvat graduele motorische beelden, educatie en graduele functionele activiteit. Er zijn 8 revalidatiesessies verspreid over 4 weken.
De resultaten omvatten vragenlijsten waarin wordt gevraagd naar pijn en functie, en metingen van grijpkracht of beendrukkracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Telefoonnummer: (315)464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Contact:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 315-464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bovenste of onderste extremiteit CRPS type 1 (ook wel RSD-reflex sympathische dystrofie genoemd) van minimaal 6 maanden.
- Pijnscore op NPRS van minimaal 4/10
- Geen start van een nieuwe interventie (d.w.z. medicatie, revalidatie, injecties) in de voorgaande 2 maanden.
- Geen plan om een nieuwe interventie te starten tijdens de behandelperiode van de studie (4 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- Intracraniale metalen apparaten
- Pacemaker
- Intrathecale infuuspompen
- Hersen- of ruggenmergstimulatoren met epidurale elektroden
- Andere ferromagnetische metalen intracraniale implantaten
- Schijnbare psychische of psychiatrische stoornis die adequate geïnformeerde toestemming verhindert
- Huidige zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS en revalidatie
Proefpersonen in deze arm krijgen rTMS naar de contralaterale motorische cortex en best practice revalidatie.
|
rTMS wordt geleverd met behulp van een in de handel verkrijgbare magnetische stimulator (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) met een luchtfilmspoel met een cijfer van 8 bij 10 Hz.
De spoeloriëntatie zal worden geoptimaliseerd voor stimulatie van de abductor pollicis brevis.
Stimulatietargeting zal worden geïdentificeerd met behulp van motor-evoked potentials (MEP) van de eerste dorsale interossei die zullen worden gevolgd met behulp van elektromyografie (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
De motordrempel (MT) van de spier wordt vervolgens geïdentificeerd door de pulsintensiteit systematisch aan te passen.
De MT zal worden beschouwd als de laagste stimulatie-intensiteit waarbij 5 van de 10 Europarlementariërs een piek-tot-piek-amplitude van ten minste 50 microvolt hebben.
rTMS zal worden uitgevoerd op de geïdentificeerde optimale locatie op 10 Hz met een intensiteit die 80% van de MT bedraagt.
Pulstreinen worden gedurende 10 seconden afgeleverd, met een rust van 30 seconden voor 20 herhalingen.
Andere namen:
Rehabilitatie zal bestaan uit educatie, het stellen van op waarden gebaseerde doelen, Graded Motor Imagery (GMI) (3 componenten die hieronder worden beschreven) en graduele activiteit. De proefpersonen voltooien activiteiten tijdens behandelsessies en worden gevraagd bepaalde behandelactiviteiten thuis uit te voeren. Week 1: Pijneducatie, functionele, op waarden gebaseerde doelen stellen, lateraliteitstraining (eerste component van GMI), één taak voor graduele activiteit (taak gebaseerd op patiëntdoelen) Week 2: Ga door met de activiteit van week 1, voeg graduele motorische beelden toe (tweede component van GMI), ga verder met de 1e graduele activiteit en start de 2e graduele activiteitsoefening. Week 3: Spiegeltherapie (derde component van GMI), beoordeel de kennis en actualiseer het onderwijs indien nodig, ga verder met gegradeerde activiteit 1 en 2 en voeg indien nodig een derde gegradeerde activiteit toe op basis van de doelstellingen van de patiënt. Week 4- Ga verder met de activiteiten van week 3. Bespreek ervaringen met meditatie en voortgangsgerichte activiteiten zoals getolereerd |
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS en revalidatie
Proefpersonen in deze arm krijgen nep-rTMS naar de contralaterale motorische cortex en best practice-revalidatie.
|
Rehabilitatie zal bestaan uit educatie, het stellen van op waarden gebaseerde doelen, Graded Motor Imagery (GMI) (3 componenten die hieronder worden beschreven) en graduele activiteit. De proefpersonen voltooien activiteiten tijdens behandelsessies en worden gevraagd bepaalde behandelactiviteiten thuis uit te voeren. Week 1: Pijneducatie, functionele, op waarden gebaseerde doelen stellen, lateraliteitstraining (eerste component van GMI), één taak voor graduele activiteit (taak gebaseerd op patiëntdoelen) Week 2: Ga door met de activiteit van week 1, voeg graduele motorische beelden toe (tweede component van GMI), ga verder met de 1e graduele activiteit en start de 2e graduele activiteitsoefening. Week 3: Spiegeltherapie (derde component van GMI), beoordeel de kennis en actualiseer het onderwijs indien nodig, ga verder met gegradeerde activiteit 1 en 2 en voeg indien nodig een derde gegradeerde activiteit toe op basis van de doelstellingen van de patiënt. Week 4- Ga verder met de activiteiten van week 3. Bespreek ervaringen met meditatie en voortgangsgerichte activiteiten zoals getolereerd
Sham-rTMS zal worden uitgevoerd met behulp van dezelfde methoden als de actieve groep, maar er zal een schijn-Air Film-spoel (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) worden gebruikt.
Deze spoel ziet eruit en klinkt als de actieve spoel, maar levert geen magnetische pulsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) wekelijks gemiddelde
Tijdsspanne: Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden.
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun wekelijkse gemiddelde pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 betekent erger mogelijke pijn).
|
Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) erger/minst pijn gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun hoogste pijnniveau en laagste pijnniveau over een periode van 24 uur te beoordelen.
(0 staat voor geen pijn en 10 voor erger mogelijke pijn).
|
Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesystemen (PROMIS).
Tijdsspanne: Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
NIH ontwikkelde computeradaptieve hulpmiddelen voor het meten van pijninterferentie, pijngedrag, fysiek functioneren, sociale rollen, vermoeidheid, depressie, angst en woede.
Scores worden gerapporteerd op basis van T-scores met een gemiddelde populatiescore van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores variëren over het algemeen van 20-80.
Voor symptoomschalen (d.w.z.
pijninterferentie), duiden hogere scores op slechtere symptomen en voor functieschalen (d.w.z.
sociale rollen), duiden hogere scores op een beter functioneren.
|
Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: Sessies 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de verandering van hun symptomen te beoordelen van 7 (veel beter) tot -7 (veel slechter), waarbij 0 niet anders is.
|
Sessies 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
|
Wereldwijde beoordeling van veranderingsimpact (GROCi)
Tijdsspanne: Sessies 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4) Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de impact van de verandering van 7 (veel beter) naar -7 (veel slechter) te beoordelen, waarbij 0 niet anders is.
|
Sessies 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4) Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden.
|
Patiënten wordt gevraagd of hun huidige toestand van symptomen acceptabel is, ja/nee
|
Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4). Enquêtes worden ook 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de laatste sessie verzonden.
|
|
Grijpkracht of 1 Rep Leg Press
Tijdsspanne: Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4).
|
Bij proefpersonen met betrokkenheid van de bovenste ledematen wordt de grijpkracht gemeten met behulp van een dynamometer.
Proefpersonen met betrokkenheid van de onderste extremiteit zullen worden getest met enkel been 1 rep max leg press.
|
Sessies 1 (week 1), 4 (week 1), 6 (week 2), 8 (week 3), 10 (week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1809306-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .