рТМС и реабилитация для людей с КРБС типа 1
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция и реабилитация для лиц с комплексным региональным болевым синдромом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы для получения настоящей или фиктивной рТМС в сочетании с реабилитацией. Субъекты будут посещать 10 занятий в течение 4 недель.
rTMS будет доставляться с частотой 10 Гц с интенсивностью 80% порога моторики. Последовательности импульсов будут подаваться в течение 10 секунд с 30-секундным отдыхом для 20 повторений. Это приведет к в общей сложности 2000 импульсов магнитной стимуляции и займет около 20 минут. В течение 4 недель будет проведено 10 сеансов rTMS.
Имитация рТМС будет проводиться с использованием того же метода, что и рТМС, но интенсивность будет ниже, а место стимуляции будет другим.
Реабилитация будет включать поэтапную визуализацию движений, обучение и поэтапную функциональную активность. Будет 8 реабилитационных сеансов в течение 4 недель.
Результаты будут включать анкеты с вопросами о боли и функции, а также измерения силы хвата или силы жима ногами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Номер телефона: (315)464-6883
- Электронная почта: rufaa@upstate.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Контакт:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Номер телефона: 315-464-6883
- Электронная почта: rufaa@upstate.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- CRPS верхних или нижних конечностей типа 1 (также называемый RSD-рефлекторной симпатической дистрофией) продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Рейтинг боли по NPRS не менее 4/10
- Отсутствие начала нового вмешательства (например, лекарств, реабилитации, инъекций) в предыдущие 2 месяца.
- Нет плана начинать новое вмешательство в течение периода исследуемого лечения (4 недели).
Критерий исключения:
- История судорог или эпилепсии
- Внутричерепные металлические устройства
- кардиостимулятор
- Интратекальные инфузионные насосы
- Стимуляторы головного или спинного мозга с эпидуральными электродами
- Другие ферромагнитные металлические внутричерепные имплантаты
- Явное психическое или психическое расстройство, препятствующее адекватному информированному согласию
- Текущая беременность
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС и реабилитация
Субъекты в этой группе получат rTMS для контралатеральной моторной коры и реабилитацию передовой практики.
|
мТМС будет проводиться с использованием коммерчески доступного магнитного стимулятора (Rapid2, Magstim Inc., Иден-Прейри, Миннесота) с катушкой Air Film в форме восьмерки с частотой 10 Гц.
Ориентация катушки будет оптимизирована для стимуляции короткой мышцы, отводящей большой палец.
Направление стимуляции будет определяться с помощью моторно-вызванных потенциалов (МВП) первых дорсальных межкостных мышц, которые будут контролироваться с помощью электромиографии (ЭМГ) (Motion Lab Systems Inc., Батон-Руж, Луизиана).
Затем моторный порог (МТ) мышцы будет определен путем систематической регулировки интенсивности импульса.
МТ будет считаться самой низкой интенсивностью стимуляции, при которой 5 из 10 МВП имеют размах амплитуды не менее 50 микровольт.
рТМС будет проводиться в определенном оптимальном месте с частотой 10 Гц и интенсивностью, составляющей 80% от МТ.
Импульсные тренировки будут выполняться в течение 10 секунд с 30-секундным отдыхом на 20 повторений.
Другие имена:
Реабилитация будет состоять из обучения, постановки целей на основе ценностей, дифференцированного двигательного воображения (ГМИ) (3 компонента, описанных ниже) и дифференцированной активности. Субъекты будут выполнять действия на сеансах лечения, и им будет предложено выполнить определенные лечебные действия дома. Неделя 1: обучение боли, постановка целей на основе функциональных ценностей, тренировка латеральности (первый компонент GMI), одно задание для дифференцированной активности (задание, основанное на целях пациента) Неделя 2: Продолжить занятия первой недели, добавить дифференцированное воображение движений (второй компонент GMI), продолжить деятельность 1-го уровня и начать упражнения 2-го уровня. Неделя 3. Зеркальная терапия (третий компонент GMI), оценка знаний и обновление образования по мере необходимости, прогресс в деятельности 1 и 2 и добавление деятельности 3-й степени, если это необходимо, в зависимости от целей пациента. Неделя 4. Продолжайте занятия третьей недели. Обсудите опыт медитации и прогрессируйте, оценивайте активность как допустимую. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС и реабилитация
Субъекты в этой группе получат имитацию rTMS для контралатеральной моторной коры и реабилитацию передовой практики.
|
Реабилитация будет состоять из обучения, постановки целей на основе ценностей, дифференцированного двигательного воображения (ГМИ) (3 компонента, описанных ниже) и дифференцированной активности. Субъекты будут выполнять действия на сеансах лечения, и им будет предложено выполнить определенные лечебные действия дома. Неделя 1: обучение боли, постановка целей на основе функциональных ценностей, тренировка латеральности (первый компонент GMI), одно задание для дифференцированной активности (задание, основанное на целях пациента) Неделя 2: Продолжить занятия первой недели, добавить дифференцированное воображение движений (второй компонент GMI), продолжить деятельность 1-го уровня и начать упражнения 2-го уровня. Неделя 3. Зеркальная терапия (третий компонент GMI), оценка знаний и обновление образования по мере необходимости, прогресс в деятельности 1 и 2 и добавление деятельности 3-й степени, если это необходимо, в зависимости от целей пациента. Неделя 4. Продолжайте занятия третьей недели. Обсудите опыт медитации и прогрессируйте, оценивайте активность как допустимую.
Имитация рТМС будет проводиться с использованием тех же методов, что и в активной группе, но будет использоваться имитация катушки Air Film (Magstim Inc., Иден-Прейри, Миннесота).
Эта катушка выглядит и звучит как активная катушка, но не передает магнитные импульсы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Среднее за неделю
Временное ограничение: Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Субъектов попросят оценить их среднюю еженедельную боль по шкале от 0 до 10 (0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на усиление возможной боли).
|
Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS): хуже/минимум боли в течение 24 часов
Временное ограничение: Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Субъектов попросят оценить их самый высокий уровень боли и самый низкий уровень боли за 24-часовой период.
(0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на усиление возможной боли).
|
Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Временное ограничение: Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
NIH разработал компьютерные адаптивные инструменты для измерения воздействия боли, болевого поведения, физического функционирования, социальных ролей, усталости, депрессии, беспокойства и гнева.
Баллы сообщаются на основе Т-баллов со средним баллом популяции 50 и стандартным отклонением 10.
Обычно баллы колеблются от 20 до 80.
Для шкал симптомов (т.
интерференция боли), более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов, а по функциональным шкалам (т.
социальные роли), более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: Сессии 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Субъектов попросят оценить изменение их симптомов от 7 (намного лучше) до -7 (намного хуже), где 0 не отличается.
|
Сессии 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Глобальный рейтинг воздействия изменений (GROCi)
Временное ограничение: Сессии 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4) Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Испытуемых попросят оценить влияние изменения с 7 (намного лучше) до -7 (намного хуже), где 0 не отличается.
|
Сессии 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4) Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
Пациентов спрашивают, приемлемо ли их текущее состояние симптомов, да/нет
|
Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4). Опросы также будут отправлены через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после последней сессии.
|
|
Сила хвата или 1 повторение жима ногами
Временное ограничение: Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4).
|
У субъектов с поражением верхних конечностей будет измеряться сила захвата с помощью динамометра.
Субъекты с поражением нижних конечностей будут протестированы с жимом ногами одной ногой с 1 повторением на максимум.
|
Сеансы 1 (неделя 1), 4 (неделя 1), 6 (неделя 2), 8 (неделя 3), 10 (неделя 4).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809306-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .