rTMS og rehabilitering for personer med CRPS type 1
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og rehabilitering for personer med komplekst regionalt smertesyndrom type 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ægte eller falsk rTMS, kombineret med rehabilitering. Forsøgspersonerne vil deltage i 10 sessioner over 4 uger.
rTMS vil blive leveret ved 10Hz ved hjælp af en intensitet på 80% af motortærsklen. Pulstog vil blive leveret i 10 sekunder, med en 30-sekunders pause i 20 gentagelser. Dette vil resultere i i alt 2.000 impulser af magnetisk stimulering og vil tage cirka 20 minutter. Der vil være 10 rTMS-sessioner over de 4 uger.
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af samme metode som rTMS, men intensiteten vil være lavere, og stimuleringsstedet vil være anderledes.
Rehabilitering vil omfatte graderet motorisk billedsprog, uddannelse og graderet funktionel aktivitet. Der vil være 8 genoptræningsforløb over 4 uger.
Resultaterne vil omfatte spørgeskemaer, der spørger om smerte og funktion, og enten grebsstyrke eller benpresstyrkemålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Telefonnummer: (315)464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
-
Kontakt:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Telefonnummer: 315-464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over- eller underekstremitet CRPS Type 1 (også kaldet RSD-Reflex Sympathetic Dystrophy) på mindst 6 måneder.
- Smertevurdering på NPRS på mindst 4/10
- Ingen påbegyndelse af en ny intervention (dvs. medicin, genoptræning, injektioner) i de foregående 2 måneder.
- Ingen plan om at påbegynde en ny intervention i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode (4 uger).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med anfald eller epilepsi
- Intrakranielle metalliske enheder
- Pacemaker
- Intratekale infusionspumper
- Hjerne- eller rygmarvsstimulatorer med epiduralelektroder
- Andre ferromagnetiske metalliske intrakranielle implantater
- Tilsyneladende psykisk eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer tilstrækkeligt informeret samtykke
- Nuværende graviditet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS og Rehabilitering
Forsøgspersoner i denne arm vil få rTMS til den kontralaterale motoriske cortex og best practice-rehabilitering.
|
rTMS vil blive leveret ved hjælp af en kommercielt tilgængelig magnetisk stimulator (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) med en 8-tals Air Film-spole ved 10 Hz.
Spoleorientering vil blive optimeret til stimulering af abductor pollicis brevis.
Stimuleringsmålretning vil blive identificeret ved hjælp af motor-fremkaldte potentialer (MEP) af den første dorsale interossei, der vil blive overvåget ved hjælp af elektromyografi (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
Musklens motoriske tærskel (MT) vil derefter blive identificeret ved systematisk at justere pulsintensiteten.
MT vil blive betragtet som den laveste stimulationsintensitet, hvor 5 ud af 10 MEP'er har en peak-to-peak amplitude på mindst 50 mikrovolt.
rTMS vil blive udført på den identificerede optimale placering ved 10Hz ved hjælp af en intensitet, der er 80% af MT.
Pulstog vil blive leveret i 10 sekunder, med en 30-sekunders pause i 20 gentagelser.
Andre navne:
Rehabilitering vil bestå af uddannelse, værdibaseret målsætning, Graded Motor Imagery (GMI) (3 komponenter beskrevet nedenfor) og graderet aktivitet. Forsøgspersonerne vil gennemføre aktiviteter ved behandlingssessioner og blive bedt om at udføre visse behandlingsaktiviteter derhjemme. Uge 1: Smerteundervisning, funktionel værdibaseret målsætning, lateralitetstræning (første komponent af GMI), én opgave for gradueret aktivitet (opgavebaseret på patientens mål) Uge 2: Fortsæt aktiviteten i uge 1, tilføj graderede motoriske billeder (anden komponent af GMI), fremskrid 1. klassificeret aktivitet, og start 2. gradueret aktivitetsøvelse. Uge 3- Spejlterapi (tredje komponent af GMI), vurder viden og opdater uddannelse efter behov, fremskridt gradueret aktivitet 1 og 2, og tilføj 3. grads aktivitet, hvis det er relevant baseret på patientens mål. Uge 4- Fortsæt med uge 3 aktiviteter. Diskuter erfaringer med meditation og fremskridtsgraderet aktivitet som tolereret |
|
Sham-komparator: Sham rTMS og Rehabilitering
Forsøgspersoner i denne arm vil få sham rTMS til den kontralaterale motoriske cortex og best practice rehabilitering.
|
Rehabilitering vil bestå af uddannelse, værdibaseret målsætning, Graded Motor Imagery (GMI) (3 komponenter beskrevet nedenfor) og graderet aktivitet. Forsøgspersonerne vil gennemføre aktiviteter ved behandlingssessioner og blive bedt om at udføre visse behandlingsaktiviteter derhjemme. Uge 1: Smerteundervisning, funktionel værdibaseret målsætning, lateralitetstræning (første komponent af GMI), én opgave for gradueret aktivitet (opgavebaseret på patientens mål) Uge 2: Fortsæt aktiviteten i uge 1, tilføj graderede motoriske billeder (anden komponent af GMI), fremskrid 1. klassificeret aktivitet, og start 2. gradueret aktivitetsøvelse. Uge 3- Spejlterapi (tredje komponent af GMI), vurder viden og opdater uddannelse efter behov, fremskridt gradueret aktivitet 1 og 2, og tilføj 3. grads aktivitet, hvis det er relevant baseret på patientens mål. Uge 4- Fortsæt med uge 3 aktiviteter. Diskuter erfaringer med meditation og fremskridtsgraderet aktivitet som tolereret
Sham rTMS vil blive udført ved hjælp af de samme metoder som den aktive gruppe, men en sham Air Film spole (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) vil blive brugt.
Denne spole ligner og lyder som den aktive spole, men den afgiver ikke magnetiske impulser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Ugentligt gennemsnit
Tidsramme: Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres ugentlige gennemsnitlige smerte på en skala fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værre mulig smerte).
|
Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) værre/mindst smerte over 24 timer
Tidsramme: Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres højeste smerteniveau og laveste smerteniveau over en 24-timers periode.
(0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værre mulig smerte).
|
Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Tidsramme: Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
NIH udviklede computertilpasningsværktøjer, der måler smerteinterferens, smerteadfærd, fysisk funktion, sociale roller, træthed, depression, angst og vrede.
Scores rapporteres baseret på T-scores med en gennemsnitlig populationsscore på 50 og en standardafvigelse på 10.
Score generelt spænder fra 20-80.
For symptomskalaer (dvs.
smerteinterferens), højere score indikerer værre symptomer og for funktionsskalaer (dvs.
sociale roller), højere score indikerer bedre funktion.
|
Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Sessioner 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere ændringen af deres symptomer fra 7 (meget bedre) til -7 (meget værre), hvor 0 ikke er anderledes.
|
Sessioner 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
|
Global Rating of Change Impact (GROCi)
Tidsramme: Sessioner 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4) Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere virkningen af ændringen fra 7 (meget bedre) til -7 (meget værre), hvor 0 ikke er anderledes.
|
Sessioner 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4) Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session.
|
Patienterne bliver spurgt, om deres nuværende tilstand af symptomer er acceptabel, ja/nej
|
Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4). Undersøgelser vil også blive sendt 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter sidste session.
|
|
Grib Strength eller 1 Rep Ben Pres
Tidsramme: Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4).
|
Forsøgspersoner med involvering af øvre ekstremiteter vil få målt grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer.
Forsøgspersoner med underekstremitetspåvirkning vil blive testet med enkeltbens 1 rep max benpres.
|
Sessioner 1 (uge 1), 4 (uge 1), 6 (uge 2), 8 (uge 3), 10 (uge 4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809306-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .