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rTMS e reabilitação para indivíduos com CRPS tipo 1

Estimulação Magnética Transcraniana Repetida e Reabilitação para Indivíduos com Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo 1

Indivíduos com síndrome de dor regional complexa (CRPS) tipo 1 serão randomizados para receber estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS) seguida de reabilitação ou rTMS simulada seguida de reabilitação. O tratamento durará 4 semanas, com a primeira semana incluindo 4 tratamentos de rTMS e 2 tratamentos de reabilitação. As semanas subsequentes incluirão 2 tratamentos de rTMS seguidos por 2 tratamentos de reabilitação. As medidas de resultado incluirão classificações de dor, questionários PROMIS, classificação global de mudança e força de preensão ou 1 repetição máxima no leg press.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados para receber EMTr real ou simulada, combinada com reabilitação. Os indivíduos participarão de 10 sessões durante 4 semanas.

O rTMS será fornecido a 10 Hz usando uma intensidade de 80% do limiar do motor. Os trens de pulso serão entregues por 10 segundos, com um descanso de 30 segundos para 20 repetições. Isso resultará em um total de 2.000 pulsos de estimulação magnética e levará aproximadamente 20 minutos. Haverá 10 sessões de rTMS ao longo das 4 semanas.

Sham rTMS será administrado usando o mesmo método que rTMS, mas a intensidade será menor e o local da estimulação será diferente.

A reabilitação incluirá imaginação motora graduada, educação e atividade funcional graduada. Serão 8 sessões de reabilitação ao longo de 4 semanas.

Os resultados incluirão questionários sobre dor e função, e medidas de força de preensão ou força no leg press.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adam P Rufa, DPT, PhD
  • Número de telefone: (315)464-6883
  • E-mail: rufaa@upstate.edu

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRPS das extremidades superior ou inferior tipo 1 (também chamada de distrofia simpático-reflexa RSD) de pelo menos 6 meses.
  • Classificação da dor em NPRS de pelo menos 4/10
  • Nenhum início de uma nova intervenção (ou seja, medicação, reabilitação, injeções) nos 2 meses anteriores.
  • Nenhum plano para iniciar uma nova intervenção durante o período de tratamento do estudo (4 semanas).

Critério de exclusão:

  • Uma história de convulsões ou epilepsia
  • Dispositivos metálicos intracranianos
  • Marcapasso
  • Bombas de infusão intratecal
  • Estimuladores cerebrais ou da medula espinhal com eletrodos epidurais
  • Outros implantes intracranianos metálicos ferromagnéticos
  • Transtorno mental ou psiquiátrico aparente que impede o consentimento informado adequado
  • Gravidez atual
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS e Reabilitação
Os indivíduos neste braço receberão rTMS no córtex motor contralateral e as melhores práticas de reabilitação.
rTMS será aplicado usando um estimulador magnético disponível comercialmente (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) com uma bobina Air Film em forma de 8 a 10 Hz. A orientação da bobina será otimizada para estimulação do abdutor curto do polegar. O direcionamento da estimulação será identificado por meio de potenciais evocados motores (MEP) dos primeiros interósseos dorsais que serão monitorados por eletromiografia (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA). O limiar motor (MT) do músculo será então identificado ajustando sistematicamente a intensidade do pulso. O MT será considerado a menor intensidade de estimulação na qual 5 em cada 10 MEPs apresentam amplitude pico a pico de pelo menos 50 microvolts. A EMTr será realizada no local ideal identificado a 10 Hz usando uma intensidade que é 80% do MT. Os trens de pulso serão entregues por 10 segundos, com descanso de 30 segundos para 20 repetições.
Outros nomes:
  • rTMS

A reabilitação consistirá em educação, estabelecimento de metas baseadas em valores, imagens motoras graduadas (GMI) (3 componentes descritos abaixo) e atividade graduada. Os participantes concluirão as atividades nas sessões de tratamento e serão solicitados a realizar certas atividades de tratamento em casa.

Semana 1: Educação sobre dor, estabelecimento de metas funcionais com base em valores, treinamento de lateralidade (primeiro componente do GMI), uma tarefa para atividade graduada (tarefa baseada nas metas do paciente)

Semana 2: Continuar a atividade da semana 1, adicionar imagens motoras graduadas (segundo componente do GMI), progredir na atividade 1ª graduada e iniciar o exercício de atividade 2ª graduada.

Semana 3- Terapia de espelho (terceiro componente do GMI), avaliar o conhecimento e atualizar a educação conforme necessário, progredir na atividade graduada 1 e 2 e adicionar a atividade 3ª classificada, se apropriado, com base nas metas do paciente.

Semana 4- Continue com as atividades da semana 3. Discuta a experiência com meditação e atividade gradual conforme tolerado

Comparador Falso: Sham rTMS e reabilitação
Os indivíduos neste braço receberão rTMS simulada no córtex motor contralateral e as melhores práticas de reabilitação.

A reabilitação consistirá em educação, estabelecimento de metas baseadas em valores, imagens motoras graduadas (GMI) (3 componentes descritos abaixo) e atividade graduada. Os participantes concluirão as atividades nas sessões de tratamento e serão solicitados a realizar certas atividades de tratamento em casa.

Semana 1: Educação sobre dor, estabelecimento de metas funcionais com base em valores, treinamento de lateralidade (primeiro componente do GMI), uma tarefa para atividade graduada (tarefa baseada nas metas do paciente)

Semana 2: Continuar a atividade da semana 1, adicionar imagens motoras graduadas (segundo componente do GMI), progredir na atividade 1ª graduada e iniciar o exercício de atividade 2ª graduada.

Semana 3- Terapia de espelho (terceiro componente do GMI), avaliar o conhecimento e atualizar a educação conforme necessário, progredir na atividade graduada 1 e 2 e adicionar a atividade 3ª classificada, se apropriado, com base nas metas do paciente.

Semana 4- Continue com as atividades da semana 3. Discuta a experiência com meditação e atividade gradual conforme tolerado

A EMTr simulada será realizada usando os mesmos métodos do grupo ativo, mas uma bobina simulada de Air Film (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) será usada. Esta bobina se parece e soa como a bobina ativa, mas não emite pulsos magnéticos.
Outros nomes:
  • SrTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) Média Semanal
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor média semanal em uma escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor possível).
Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NPRS) pior/menos dor em 24 horas
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
Os indivíduos serão solicitados a classificar seu nível de dor mais alto e o nível de dor mais baixo durante um período de 24 horas. (0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor possível).
Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
O NIH desenvolveu ferramentas adaptativas de computador medindo a interferência da dor, o comportamento da dor, o funcionamento físico, os papéis sociais, a fadiga, a depressão, a ansiedade e a raiva. As pontuações são relatadas com base nas pontuações T com uma pontuação média da população de 50 e um desvio padrão de 10. As pontuações geralmente variam de 20 a 80. Para escalas de sintomas (ou seja, interferência da dor), escores mais altos indicam sintomas piores e para escalas de função (i.e. papéis sociais), escores mais altos indicam melhor função.
Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
Os indivíduos serão solicitados a classificar a mudança de seus sintomas de 7 (muito melhor) para -7 (muito pior) com 0 não sendo diferente.
Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
Avaliação Global do Impacto da Mudança (GROCi)
Prazo: Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4) As pesquisas também serão enviadas em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
Os participantes serão solicitados a avaliar o impacto da mudança de 7 (muito melhor) para -7 (muito pior), com 0 não sendo diferente.
Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4) As pesquisas também serão enviadas em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.
Os pacientes são questionados se seu estado atual de sintomas é aceitável, sim/não
Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.
Força de preensão ou 1 Rep Leg Press
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4).
Indivíduos com envolvimento da extremidade superior terão força de preensão medida usando um dinamômetro. Indivíduos com envolvimento de membros inferiores serão testados com leg press de perna única com 1 repetição máxima.
Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetida

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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