- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745025
rTMS e reabilitação para indivíduos com CRPS tipo 1
Estimulação Magnética Transcraniana Repetida e Reabilitação para Indivíduos com Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para receber EMTr real ou simulada, combinada com reabilitação. Os indivíduos participarão de 10 sessões durante 4 semanas.
O rTMS será fornecido a 10 Hz usando uma intensidade de 80% do limiar do motor. Os trens de pulso serão entregues por 10 segundos, com um descanso de 30 segundos para 20 repetições. Isso resultará em um total de 2.000 pulsos de estimulação magnética e levará aproximadamente 20 minutos. Haverá 10 sessões de rTMS ao longo das 4 semanas.
Sham rTMS será administrado usando o mesmo método que rTMS, mas a intensidade será menor e o local da estimulação será diferente.
A reabilitação incluirá imaginação motora graduada, educação e atividade funcional graduada. Serão 8 sessões de reabilitação ao longo de 4 semanas.
Os resultados incluirão questionários sobre dor e função, e medidas de força de preensão ou força no leg press.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Número de telefone: (315)464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
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Contato:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Número de telefone: 315-464-6883
- E-mail: rufaa@upstate.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CRPS das extremidades superior ou inferior tipo 1 (também chamada de distrofia simpático-reflexa RSD) de pelo menos 6 meses.
- Classificação da dor em NPRS de pelo menos 4/10
- Nenhum início de uma nova intervenção (ou seja, medicação, reabilitação, injeções) nos 2 meses anteriores.
- Nenhum plano para iniciar uma nova intervenção durante o período de tratamento do estudo (4 semanas).
Critério de exclusão:
- Uma história de convulsões ou epilepsia
- Dispositivos metálicos intracranianos
- Marcapasso
- Bombas de infusão intratecal
- Estimuladores cerebrais ou da medula espinhal com eletrodos epidurais
- Outros implantes intracranianos metálicos ferromagnéticos
- Transtorno mental ou psiquiátrico aparente que impede o consentimento informado adequado
- Gravidez atual
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS e Reabilitação
Os indivíduos neste braço receberão rTMS no córtex motor contralateral e as melhores práticas de reabilitação.
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rTMS será aplicado usando um estimulador magnético disponível comercialmente (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) com uma bobina Air Film em forma de 8 a 10 Hz.
A orientação da bobina será otimizada para estimulação do abdutor curto do polegar.
O direcionamento da estimulação será identificado por meio de potenciais evocados motores (MEP) dos primeiros interósseos dorsais que serão monitorados por eletromiografia (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
O limiar motor (MT) do músculo será então identificado ajustando sistematicamente a intensidade do pulso.
O MT será considerado a menor intensidade de estimulação na qual 5 em cada 10 MEPs apresentam amplitude pico a pico de pelo menos 50 microvolts.
A EMTr será realizada no local ideal identificado a 10 Hz usando uma intensidade que é 80% do MT.
Os trens de pulso serão entregues por 10 segundos, com descanso de 30 segundos para 20 repetições.
Outros nomes:
A reabilitação consistirá em educação, estabelecimento de metas baseadas em valores, imagens motoras graduadas (GMI) (3 componentes descritos abaixo) e atividade graduada. Os participantes concluirão as atividades nas sessões de tratamento e serão solicitados a realizar certas atividades de tratamento em casa. Semana 1: Educação sobre dor, estabelecimento de metas funcionais com base em valores, treinamento de lateralidade (primeiro componente do GMI), uma tarefa para atividade graduada (tarefa baseada nas metas do paciente) Semana 2: Continuar a atividade da semana 1, adicionar imagens motoras graduadas (segundo componente do GMI), progredir na atividade 1ª graduada e iniciar o exercício de atividade 2ª graduada. Semana 3- Terapia de espelho (terceiro componente do GMI), avaliar o conhecimento e atualizar a educação conforme necessário, progredir na atividade graduada 1 e 2 e adicionar a atividade 3ª classificada, se apropriado, com base nas metas do paciente. Semana 4- Continue com as atividades da semana 3. Discuta a experiência com meditação e atividade gradual conforme tolerado |
Comparador Falso: Sham rTMS e reabilitação
Os indivíduos neste braço receberão rTMS simulada no córtex motor contralateral e as melhores práticas de reabilitação.
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A reabilitação consistirá em educação, estabelecimento de metas baseadas em valores, imagens motoras graduadas (GMI) (3 componentes descritos abaixo) e atividade graduada. Os participantes concluirão as atividades nas sessões de tratamento e serão solicitados a realizar certas atividades de tratamento em casa. Semana 1: Educação sobre dor, estabelecimento de metas funcionais com base em valores, treinamento de lateralidade (primeiro componente do GMI), uma tarefa para atividade graduada (tarefa baseada nas metas do paciente) Semana 2: Continuar a atividade da semana 1, adicionar imagens motoras graduadas (segundo componente do GMI), progredir na atividade 1ª graduada e iniciar o exercício de atividade 2ª graduada. Semana 3- Terapia de espelho (terceiro componente do GMI), avaliar o conhecimento e atualizar a educação conforme necessário, progredir na atividade graduada 1 e 2 e adicionar a atividade 3ª classificada, se apropriado, com base nas metas do paciente. Semana 4- Continue com as atividades da semana 3. Discuta a experiência com meditação e atividade gradual conforme tolerado
A EMTr simulada será realizada usando os mesmos métodos do grupo ativo, mas uma bobina simulada de Air Film (Magstim Inc., Eden Prairie, MN) será usada.
Esta bobina se parece e soa como a bobina ativa, mas não emite pulsos magnéticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) Média Semanal
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.
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Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor média semanal em uma escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor possível).
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Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor (NPRS) pior/menos dor em 24 horas
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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Os indivíduos serão solicitados a classificar seu nível de dor mais alto e o nível de dor mais baixo durante um período de 24 horas.
(0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor possível).
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Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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O NIH desenvolveu ferramentas adaptativas de computador medindo a interferência da dor, o comportamento da dor, o funcionamento físico, os papéis sociais, a fadiga, a depressão, a ansiedade e a raiva.
As pontuações são relatadas com base nas pontuações T com uma pontuação média da população de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações geralmente variam de 20 a 80.
Para escalas de sintomas (ou seja,
interferência da dor), escores mais altos indicam sintomas piores e para escalas de função (i.e.
papéis sociais), escores mais altos indicam melhor função.
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Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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Os indivíduos serão solicitados a classificar a mudança de seus sintomas de 7 (muito melhor) para -7 (muito pior) com 0 não sendo diferente.
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Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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Avaliação Global do Impacto da Mudança (GROCi)
Prazo: Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4) As pesquisas também serão enviadas em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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Os participantes serão solicitados a avaliar o impacto da mudança de 7 (muito melhor) para -7 (muito pior), com 0 não sendo diferente.
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Sessões 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4) As pesquisas também serão enviadas em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.
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Os pacientes são questionados se seu estado atual de sintomas é aceitável, sim/não
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Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). As pesquisas também serão enviadas 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a última sessão.
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Força de preensão ou 1 Rep Leg Press
Prazo: Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4).
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Indivíduos com envolvimento da extremidade superior terão força de preensão medida usando um dinamômetro.
Indivíduos com envolvimento de membros inferiores serão testados com leg press de perna única com 1 repetição máxima.
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Sessões 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
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- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809306-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetida
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído