Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a rehabilitace pro jednotlivce s CRPS typu 1

28. srpna 2023 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a rehabilitace u jedinců s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu 1

Subjekty s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) typu 1 budou randomizovány k opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) s následnou rehabilitací nebo simulovanou rTMS s následnou rehabilitací. Léčba bude trvat 4 týdny, přičemž první týden zahrnuje 4 ošetření rTMS a 2 rehabilitační ošetření. Následující týdny budou zahrnovat 2 rTMS ošetření následované 2 rehabilitačními ošetřeními. Výsledná měření budou zahrnovat hodnocení bolesti, dotazníky PROMIS, globální hodnocení změny a sílu úchopu nebo 1 opakování maximálního tlaku na nohu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď skutečnou nebo falešnou rTMS v kombinaci s rehabilitací. Subjekty se zúčastní 10 lekcí během 4 týdnů.

rTMS bude dodáván při 10 Hz s intenzitou 80 % prahové hodnoty motoru. Pulzní vlaky budou vydávány po dobu 10 sekund, s 30 sekundovou pauzou pro 20 opakování. To bude mít za následek celkem 2000 pulzů magnetické stimulace a bude to trvat přibližně 20 minut. Během 4 týdnů proběhne 10 relací rTMS.

Sham rTMS bude aplikována pomocí stejné metody jako rTMS, ale intenzita bude nižší a umístění stimulace bude odlišné.

Rehabilitace bude zahrnovat stupňované motorické zobrazování, vzdělávání a stupňované funkční aktivity. Během 4 týdnů proběhne 8 rehabilitačních sezení.

Výsledky budou zahrnovat dotazníky s dotazem na bolest a funkci a měření síly úchopu nebo tlaku nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adam P Rufa, DPT, PhD
  • Telefonní číslo: (315)464-6883
  • E-mail: rufaa@upstate.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CRPS horních nebo dolních končetin typu 1 (také nazývaný RSD-reflexní sympatická dystrofie) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Hodnocení bolesti na NPRS alespoň 4/10
  • Žádné zahájení nové intervence (tj. léky, rehabilitace, injekce) v předchozích 2 měsících.
  • Žádný plán zahájení nové intervence během studijního léčebného období (4 týdny).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Intrakraniální kovová zařízení
  • Kardiostimulátor
  • Intratekální infuzní pumpy
  • Stimulátory mozku nebo míchy s epidurálními elektrodami
  • Ostatní feromagnetické kovové intrakraniální implantáty
  • Zjevná duševní nebo psychiatrická porucha, která brání adekvátnímu informovanému souhlasu
  • Aktuální těhotenství
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS a rehabilitace
Subjekty v této větvi získají rTMS do kontralaterálního motorického kortexu a osvědčenou praxi rehabilitace.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude dodáván pomocí komerčně dostupného magnetického stimulátoru (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) s osmičkovou Air Film cívkou při 10 Hz. Orientace cívky bude optimalizována pro stimulaci abductor pollicis brevis. Cílení stimulace bude identifikováno pomocí motoricky evokovaných potenciálů (MEP) prvních dorzálních interoseí, které budou monitorovány pomocí elektromyografie (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA). Motorický práh (MT) svalu pak bude identifikován systematickým nastavením intenzity pulzu. MT bude považována za nejnižší intenzitu stimulace, při které má 5 z 10 členů EP špičkovou amplitudu alespoň 50 mikrovoltů. rTMS bude prováděna v identifikovaném optimálním místě při 10 Hz s použitím intenzity, která je 80 % MT. Pulzní vlaky budou vydávány po dobu 10 sekund, s 30 sekundovou pauzou pro 20 opakování.
Ostatní jména:
  • rTMS
Jiný: Rehabilitace

Rehabilitace se bude skládat ze vzdělávání, stanovení cílů na základě hodnot, Graded Motor Imagery (GMI) (3 komponenty popsané níže) a klasifikované aktivity. Subjekty dokončí aktivity na léčebných sezeních a budou požádány, aby prováděly určité léčebné aktivity doma.

1. týden: Edukace o bolesti, funkční stanovení cílů na základě hodnot, nácvik laterality (první složka GMI), jeden úkol pro stupňovanou aktivitu (úkol založený na cílech pacienta)

Týden 2: Pokračujte v aktivitě 1. týdne, přidejte stupňované motorické snímky (druhá složka GMI), pokračujte v aktivitě 1. stupně a začněte cvičení aktivity 2. stupně.

3. týden – Zrcadlová terapie (třetí složka GMI), zhodnoťte znalosti a podle potřeby aktualizujte vzdělání, pokročte v aktivitě 1 a 2 a přidejte aktivitu 3. stupně, pokud je to vhodné na základě cílů pacienta.

4. týden – Pokračujte aktivitami 3. týdne. Diskutujte o zkušenostech s meditací a aktivitě hodnocené jako tolerované
Falešný srovnávač: Sham rTMS a rehabilitace
Subjekty v tomto rameni dostanou falešnou rTMS do kontralaterálního motorického kortexu a osvědčenou praxi rehabilitace.
Jiný: Rehabilitace

Rehabilitace se bude skládat ze vzdělávání, stanovení cílů na základě hodnot, Graded Motor Imagery (GMI) (3 komponenty popsané níže) a klasifikované aktivity. Subjekty dokončí aktivity na léčebných sezeních a budou požádány, aby prováděly určité léčebné aktivity doma.

1. týden: Edukace o bolesti, funkční stanovení cílů na základě hodnot, nácvik laterality (první složka GMI), jeden úkol pro stupňovanou aktivitu (úkol založený na cílech pacienta)

Týden 2: Pokračujte v aktivitě 1. týdne, přidejte stupňované motorické snímky (druhá složka GMI), pokračujte v aktivitě 1. stupně a začněte cvičení aktivity 2. stupně.

3. týden – Zrcadlová terapie (třetí složka GMI), zhodnoťte znalosti a podle potřeby aktualizujte vzdělání, pokročte v aktivitě 1 a 2 a přidejte aktivitu 3. stupně, pokud je to vhodné na základě cílů pacienta.

4. týden – Pokračujte aktivitami 3. týdne. Diskutujte o zkušenostech s meditací a aktivitě hodnocené jako tolerované

Přístroj: Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Falešná rTMS bude provedena za použití stejných metod jako u aktivní skupiny, ale použije se simulovaná vzduchová filmová cívka (Magstim Inc., Eden Prairie, MN). Tato cívka vypadá a zní jako aktivní cívka, ale nevydává magnetické impulsy.
Ostatní jména:
  • SrTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Týdenní průměr
Časové okno: Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou týdenní průměrnou bolest na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší možnou bolest).
Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) horší/nejmenší bolest za 24 hodin
Časové okno: Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou nejvyšší úroveň bolesti a nejnižší úroveň bolesti za 24 hodin. (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší možnou bolest).
Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
NIH vyvinula počítačové adaptivní nástroje pro měření interference bolesti, chování při bolesti, fyzického fungování, sociálních rolí, únavy, deprese, úzkosti a hněvu. Skóre se uvádí na základě T-skóre s průměrným skóre populace 50 a směrodatnou odchylkou 10. Skóre se obecně pohybuje od 20 do 80. Pro škály symptomů (tj. interference bolesti), vyšší skóre značí horší symptomy a pro funkční škály (tj. sociální role), vyšší skóre značí lepší funkci.
Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Sezení 4 (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily změnu svých příznaků od 7 (velmi lépe) do -7 (velmi hůře), přičemž 0 se neliší.
Sezení 4 (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
Globální hodnocení dopadu změny (GROCi)
Časové okno: Sezení 4 (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden) Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily dopad změny ze 7 (velmi lépe) na -7 (velmi hůře), přičemž 0 se neliší.
Sezení 4 (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden) Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení.
Pacienti jsou dotázáni, zda je jejich současný stav příznaků přijatelný, ano/ne
Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden). Průzkumy budou také odeslány 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po posledním sezení.
Síla úchopu nebo 1 opakování nohou
Časové okno: Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden).
U subjektů s postižením horních končetin bude síla úchopu měřena pomocí dynamometru. Subjekty s postižením dolních končetin budou testovány s jednou nohou 1 opakování max. leg press.
Sezení 1 (1. týden), 4. (1. týden), 6. (2. týden), 8. (3. týden), 10. (4. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Spolupracovníci

Reflex Sympathetic Dystrophy Syndrome Association (RSDSA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1809306-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom typu I

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit