1 型 CRPS 患者的 rTMS 和康复
2023年8月28日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
复杂区域疼痛综合征 1 型患者的重复经颅磁刺激和康复
患有复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 1 型的受试者将被随机分配接受重复经颅磁刺激 (rTMS) 后进行康复治疗或假 rTMS 后进行康复治疗。
治疗将持续 4 周，第一周包括 4 次 rTMS 治疗和 2 次康复治疗。
随后几周将包括 2 次 rTMS 治疗，然后是 2 次康复治疗。
结果测量将包括疼痛评级、PROMIS 问卷、全球变化评级和握力或 1 次重复最大腿部推举。
研究概览
详细说明
受试者将随机接受真实或虚假的 rTMS，并结合康复治疗。 受试者将在 4 周内参加 10 节课。
rTMS 将以 10Hz 的频率使用 80% 的运动阈值强度进行传输。 脉冲序列将持续 10 秒，休息 30 秒，重复 20 次。 这将导致总共 2,000 次磁刺激脉冲，大约需要 20 分钟。 在 4 周内将进行 10 次 rTMS 训练。
假 rTMS 将使用与 rTMS 相同的方法进行传递，但强度会更低，并且刺激的位置会有所不同。
康复将包括分级运动想象、教育和分级功能活动。 在 4 周内将进行 8 次康复训练。
结果将包括询问疼痛和功能的问卷，以及握力或压腿力量测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam P Rufa, DPT, PhD
- 电话号码：(315)464-6883
- 邮箱：rufaa@upstate.edu
学习地点
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
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接触：
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- 电话号码：315-464-6883
- 邮箱：rufaa@upstate.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上肢或下肢 CRPS 1 型（也称为 RSD-反射性交感神经营养不良）至少 6 个月。
- NPRS 的疼痛评分至少为 4/10
- 在过去 2 个月内没有开始新的干预措施（即药物治疗、康复治疗、注射）。
- 没有计划在研究治疗时间范围内（4 周）启动新的干预措施。
排除标准：
- 癫痫病史
- 颅内金属装置
- 起搏器
- 鞘内输液泵
- 带有硬膜外电极的大脑或脊髓刺激器
- 其他铁磁金属颅内植入物
- 妨碍充分知情同意的明显精神或精神障碍
- 目前怀孕
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS 和康复
这只手臂中的受试者将获得 rTMS 到对侧运动皮层和最佳实践康复。
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rTMS 将使用商用磁刺激器（Rapid2，Magstim Inc.，Eden Prairie，MN）和 10 Hz 的 8 字形空气薄膜线圈进行传输。
线圈方向将针对刺激拇短展肌进行优化。
将使用第一背侧骨间肌的运动诱发电位 (MEP) 来识别刺激目标，并使用肌电图 (EMG) 进行监测（Motion Lab Systems Inc.，巴吞鲁日，路易斯安那州）。
然后通过系统地调整脉冲强度来确定肌肉的运动阈值（MT）。
MT 将被视为最低刺激强度，在该刺激强度下，10 个 MEP 中有 5 个的峰峰值幅度至少为 50 微伏。
rTMS 将在确定的最佳位置以 10Hz 的频率使用 MT 80% 的强度进行。
脉冲串将持续 10 秒，中间休息 30 秒，重复 20 次。
其他名称：
康复将包括教育、基于价值的目标设定、分级运动想象 (GMI)（下面描述的 3 个组成部分）和分级活动。 受试者将在治疗期间完成活动，并被要求在家中进行某些治疗活动。 第 1 周：疼痛教育、基于功能价值的目标设定、侧向训练（GMI 的第一个组成部分）、一项分级活动任务（基于患者目标的任务） 第 2 周：继续第 1 周的活动，添加分级运动想象（GMI 的第二个组成部分），进行第 1 分级活动，并开始第 2 分级活动练习。 第 3 周 - 镜像治疗（GMI 的第三个组成部分），评估知识并根据需要更新教育，进展分级活动 1 和 2，并在适当的情况下根据患者目标添加第三级活动。 第 4 周 - 继续第 3 周的活动。 讨论冥想体验和可容忍的进度分级活动 |
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假比较器：假 rTMS 和康复
这只手臂中的受试者将对对侧运动皮层进行假 rTMS，并进行最佳康复训练。
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康复将包括教育、基于价值的目标设定、分级运动想象 (GMI)（下面描述的 3 个组成部分）和分级活动。 受试者将在治疗期间完成活动，并被要求在家中进行某些治疗活动。 第 1 周：疼痛教育、基于功能价值的目标设定、侧向训练（GMI 的第一个组成部分）、一项分级活动任务（基于患者目标的任务） 第 2 周：继续第 1 周的活动，添加分级运动想象（GMI 的第二个组成部分），进行第 1 分级活动，并开始第 2 分级活动练习。 第 3 周 - 镜像治疗（GMI 的第三个组成部分），评估知识并根据需要更新教育，进展分级活动 1 和 2，并在适当的情况下根据患者目标添加第三级活动。 第 4 周 - 继续第 3 周的活动。 讨论冥想体验和可容忍的进度分级活动
将使用与活性组相同的方法进行假 rTMS，但将使用假空气薄膜线圈（Magstim Inc.，Eden Prairie，MN）。
该线圈看起来和听起来都像有源线圈，但它不传送磁脉冲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 每周平均值
大体时间：第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送。
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受试者将被要求按照 0-10 的等级对他们每周的平均疼痛进行评分（0 表示没有疼痛，10 表示疼痛可能更严重）。
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第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时内疼痛数字量表 (NPRS) 更严重/最少疼痛
大体时间：第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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将要求受试者在 24 小时内对他们的最高疼痛水平和最低疼痛水平进行评分。
（0 表示没有疼痛，10 表示疼痛可能更严重）。
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第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)。
大体时间：第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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NIH 开发了计算机自适应工具来测量疼痛干扰、疼痛行为、身体机能、社会角色、疲劳、抑郁、焦虑和愤怒。
分数是根据 T 分数报告的，平均人口分数为 50，标准差为 10。
分数一般在 20-80 之间。
对于症状量表（即
疼痛干扰），较高的分数表示较差的症状，以及功能量表（即
社会角色），得分越高表示功能越好。
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第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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全球变化率 (GROC)
大体时间：第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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受试者将被要求对他们症状的变化进行评分，从 7（好多了）到 -7（好多了），0 表示没有区别。
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第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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全球变化影响评级 (GROCi)
大体时间：第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）调查也将在上节课后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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受试者将被要求对变化的影响进行评分，从 7（好很多）到 -7（差很多），0 表示没有区别。
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第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）调查也将在上节课后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送。
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询问患者他们目前的症状状态是否可以接受，是/否
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第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。调查也将在最后一次会议后的 4 周、3 个月、6 个月和 1 年发送。
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握力或 1 次腿举
大体时间：第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。
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上肢受累的受试者将使用测力计测量握力。
下肢受累的受试者将接受单腿 1 次最大腿部推举的测试。
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第 1 节（第 1 周）、第 4 节（第 1 周）、第 6 节（第 2 周）、第 8 节（第 3 周）、第 10 节（第 4 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Rufa, DPT, PhD、SUNY Upstate Medical Univerity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1809306-4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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