rTMS y rehabilitación para personas con CRPS tipo 1
Rehabilitación y estimulación magnética transcraneal repetida para personas con síndrome de dolor regional complejo tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados para recibir rTMS real o simulada, combinada con rehabilitación. Los sujetos asistirán a 10 sesiones durante 4 semanas.
La rTMS se administrará a 10 Hz con una intensidad del 80 % del umbral del motor. Los trenes de pulso se entregarán durante 10 segundos, con un descanso de 30 segundos para 20 repeticiones. Esto resultará en un total de 2000 pulsos de estimulación magnética y tomará aproximadamente 20 minutos. Habrá 10 sesiones de rTMS durante las 4 semanas.
La EMTr simulada se administrará utilizando el mismo método que la EMTr, pero la intensidad será menor y la ubicación de la estimulación será diferente.
La rehabilitación incluirá imágenes motoras graduadas, educación y actividad funcional graduada. Habrá 8 sesiones de rehabilitación durante 4 semanas.
Los resultados incluirán cuestionarios sobre el dolor y la función, y mediciones de fuerza de agarre o fuerza de prensa de piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam P Rufa, DPT, PhD
- Número de teléfono: (315)464-6883
- Correo electrónico: rufaa@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical Univeristy Institute of Human Performance
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Contacto:
- Adam p Rufa, DPT, PhD
- Número de teléfono: 315-464-6883
- Correo electrónico: rufaa@upstate.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRC tipo 1 de las extremidades superiores o inferiores (también llamado RSD-distrofia simpática refleja) de al menos 6 meses.
- Calificación del dolor en NPRS de al menos 4/10
- Sin inicio de una nueva intervención (es decir, medicación, rehabilitación, inyecciones) en los 2 meses anteriores.
- Ningún plan para iniciar una nueva intervención durante el período de tratamiento del estudio (4 semanas).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Dispositivos metálicos intracraneales
- Marcapasos
- Bombas de infusión intratecal
- Estimuladores cerebrales o de la médula espinal con electrodos epidurales
- Otros implantes intracraneales metálicos ferromagnéticos
- Trastorno mental o psiquiátrico aparente que impide un consentimiento informado adecuado
- Embarazo actual
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS y Rehabilitación
Los sujetos de este brazo recibirán rTMS en la corteza motora contralateral y la mejor práctica de rehabilitación.
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La rTMS se administrará utilizando un estimulador magnético disponible comercialmente (Rapid2, Magstim Inc., Eden Prairie, MN) con una bobina de película de aire en forma de 8 a 10 Hz.
La orientación de la bobina se optimizará para la estimulación del abductor corto del pulgar.
El objetivo de la estimulación se identificará mediante potenciales evocados motores (MEP) del primer interóseo dorsal que se controlarán mediante electromiografía (EMG) (Motion Lab Systems Inc., Baton Rouge, LA).
Luego, se identificará el umbral motor (MT) del músculo ajustando sistemáticamente la intensidad del pulso.
La MT se considerará la intensidad de estimulación más baja a la que 5 de cada 10 eurodiputados tengan una amplitud pico a pico de al menos 50 microvoltios.
La rTMS se realizará en la ubicación óptima identificada a 10 Hz utilizando una intensidad que sea el 80% de la MT.
Los trenes de impulsos se realizarán durante 10 segundos, con un descanso de 30 segundos para 20 repeticiones.
Otros nombres:
La rehabilitación consistirá en educación, establecimiento de objetivos basados en valores, imágenes motoras graduadas (GMI) (tres componentes descritos a continuación) y actividad calificada. Los sujetos completarán actividades en las sesiones de tratamiento y se les pedirá que realicen ciertas actividades de tratamiento en casa. Semana 1: educación sobre el dolor, establecimiento de objetivos funcionales basados en valores, entrenamiento de lateralidad (primer componente de GMI), una tarea para actividad graduada (tarea basada en los objetivos del paciente) Semana 2: continúe con la actividad de la semana 1, agregue imágenes motoras graduadas (segundo componente de GMI), avance en la actividad de primera calificación e inicie el ejercicio de actividad de segunda calificación. Semana 3: Terapia de espejo (tercer componente de GMI), evaluar el conocimiento y actualizar la educación según sea necesario, progresar en las actividades calificadas 1 y 2, y agregar una actividad calificada de tercer grado si corresponde según los objetivos del paciente. Semana 4- Continúe con las actividades de la semana 3. Discuta la experiencia con la meditación y progrese en la actividad graduada según la tolerancia. |
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Comparador falso: Sham rTMS y Rehabilitación
Los sujetos de este brazo recibirán rTMS simulada en la corteza motora contralateral y la mejor práctica de rehabilitación.
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La rehabilitación consistirá en educación, establecimiento de objetivos basados en valores, imágenes motoras graduadas (GMI) (tres componentes descritos a continuación) y actividad calificada. Los sujetos completarán actividades en las sesiones de tratamiento y se les pedirá que realicen ciertas actividades de tratamiento en casa. Semana 1: educación sobre el dolor, establecimiento de objetivos funcionales basados en valores, entrenamiento de lateralidad (primer componente de GMI), una tarea para actividad graduada (tarea basada en los objetivos del paciente) Semana 2: continúe con la actividad de la semana 1, agregue imágenes motoras graduadas (segundo componente de GMI), avance en la actividad de primera calificación e inicie el ejercicio de actividad de segunda calificación. Semana 3: Terapia de espejo (tercer componente de GMI), evaluar el conocimiento y actualizar la educación según sea necesario, progresar en las actividades calificadas 1 y 2, y agregar una actividad calificada de tercer grado si corresponde según los objetivos del paciente. Semana 4- Continúe con las actividades de la semana 3. Discuta la experiencia con la meditación y progrese en la actividad graduada según la tolerancia.
La rTMS simulada se realizará utilizando los mismos métodos que el grupo activo, pero se utilizará una bobina de película de aire simulada (Magstim Inc., Eden Prairie, MN).
Esta bobina se ve y suena como la bobina activa, pero no emite pulsos magnéticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) Promedio semanal
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su dolor promedio semanal en una escala de 0 a 10 (0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible).
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Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) peor/menor dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de dolor más alto y su nivel de dolor más bajo durante un período de 24 horas.
(0 indica ausencia de dolor y 10 indica peor dolor posible).
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Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Los NIH desarrollaron herramientas informáticas adaptativas que miden la interferencia del dolor, el comportamiento del dolor, el funcionamiento físico, los roles sociales, la fatiga, la depresión, la ansiedad y la ira.
Las puntuaciones se informan en función de las puntuaciones T con una puntuación media de la población de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones generalmente oscilan entre 20 y 80.
Para las escalas de síntomas (es decir,
interferencia del dolor), las puntuaciones más altas indican peores síntomas y para las escalas de función (es decir,
roles sociales), las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Sesiones 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen el cambio de sus síntomas de 7 (mucho mejor) a -7 (mucho peor) sin que 0 sea diferente.
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Sesiones 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Calificación Global del Impacto del Cambio (GROCi)
Periodo de tiempo: Sesiones 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4) Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen el impacto del cambio de 7 (mucho mejor) a -7 (mucho peor) y 0 no es diferente.
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Sesiones 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4) Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Se pregunta a los pacientes si su estado actual de síntomas es aceptable, sí/no
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Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4). Las encuestas también se enviarán a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la última sesión.
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Fuerza de agarre o 1 repetición de prensa de piernas
Periodo de tiempo: Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4).
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A los sujetos con afectación de las extremidades superiores se les medirá la fuerza de prensión con un dinamómetro.
Los sujetos con compromiso de las extremidades inferiores serán evaluados con una sola pierna 1 rep max leg press.
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Sesiones 1 (semana 1), 4 (semana 1), 6 (semana 2), 8 (semana 3), 10 (semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Rufa, DPT, PhD, SUNY Upstate Medical Univerity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Picarelli H, Teixeira MJ, de Andrade DC, Myczkowski ML, Luvisotto TB, Yeng LT, Fonoff ET, Pridmore S, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation is efficacious as an add-on to pharmacological therapy in complex regional pain syndrome (CRPS) type I. J Pain. 2010 Nov;11(11):1203-10. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.006. Epub 2010 Apr 28.
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Shafiee E, MacDermid J, Packham T, Walton D, Grewal R, Farzad M. The Effectiveness of Rehabilitation Interventions on Pain and Disability for Complex Regional Pain Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2023 Feb 1;39(2):91-105. doi: 10.1097/AJP.0000000000001089.
- Eldufani J, Elahmer N, Blaise G. A medical mystery of complex regional pain syndrome. Heliyon. 2020 Feb 19;6(2):e03329. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e03329. eCollection 2020 Feb.
- Pleger B, Janssen F, Schwenkreis P, Volker B, Maier C, Tegenthoff M. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex attenuates pain perception in complex regional pain syndrome type I. Neurosci Lett. 2004 Feb 12;356(2):87-90. doi: 10.1016/j.neulet.2003.11.037.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1809306-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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