SARS-CoV-2 の術中拡散を防ぐためのポビドンヨード鼻腔内投与
SARS-CoV-2 核酸粒子の手術中の拡散防止および透過粒子の感染性の評価に対する経鼻ポビドンヨードの影響の調査
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
主な目的は、術前無菌と術前無菌の比較が、SARS-CoV-2 に急性感染した患者 (手術後 10 日以内) の術中 SARS-CoV-2 感染を減少させるかどうかをテストすることです。
主要なエンドポイント:
核酸検出によるSARS-CoV-2による近位および遠位の汚染。
各患者は、計画された手順のために麻酔の導入と安定化を受けます。 患者の約 50% は、切開前に 2 回 3M 5% ポビドン ヨードを投与されます (各鼻孔は 2 回、患者ごとに 4 つのスワブ、合計 1 バイアルで処理されます)。1 回目は麻酔投与前、2 回目は麻酔投与後です。または普段のお手入れ。 次に、調査員は、パイロット中に調査員が SARS-CoV-2 感染を検出した場所をサンプリングします: 麻酔作業エリアのリザーバー (麻酔担当者とアシスタントの手、患者の鼻咽頭、腋窩および鼠径部、およびケースの最後と最後の麻酔器の気化器)。ケース開始、ケース終了時の患者の静脈栓) および手術室環境 (麻酔カートのハンドル、麻酔プロバイダーのマウス、麻酔カートの上部、麻酔吸引キャニスター、循環看護師のマウス、6 フィートの壁、ベッドの底の壁)フロア、およびエアインテークレジスター)。 症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部を除くすべてのサンプルのサブセットを組み合わせて一緒に処理します。 症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部のサンプルのサブセットを組み合わせて一緒に処理します。 すべてのサンプルは個別に保管されます。 すべてのサンプルは洗浄前に収集され、検査室に運ばれ、ウイルス検出のためにリアルタイム PCR を使用して分析されます。 サンプルは、ウイルス感染性の分析および個々のサンプルの潜在的な評価のために保存されます。
副次的な目的:
二次的な目的は、感染力のある粒子の伝播を決定することです。
二次エンドポイント:
ウイルス培養によるSARS-CoV-2による近位および遠位の環境汚染。
実験室で受け取ったすべてのサンプルは、コロナウイルスの卓越した専門家であるスタンリー・パールマン博士と協力して感染性について評価されます。 リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中の 1 mL の一次コレクションの 1:10 段階希釈を使用して、Vero E6 細胞に接種し、プラーク アッセイのために 37°C で 45 分間インキュベートします。 ウイルスを含む培地を除去し、細胞を D10 培地で一晩インキュベートします。 翌日、1%ニュートラルレッドを2×培地プラスアガロースと組み合わせ、細胞を約3時間インキュベートすることにより、プラーク数を決定する。 すべてのサンプルは、複製実験で三重にテストされます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 手術を受けている(選択的、緊急、または緊急)
- 全身麻酔が必要
- -SARS-CoV-2による急性感染(診断から10日以内)
除外基準:
- 全身麻酔ではありません
- -SARS-CoV-2に急性感染していない(診断から10日以内)
- ポビドンヨードアレルギー
- 同意できない
- 妊娠中の個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポビドンヨード
5% ポビドン ヨードを患者の鼻孔 (実験群) に、各鼻孔に 1 つずつ、切開前に 2 回綿棒で塗ります。
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実験群の患者の鼻孔に5%ポビドンヨードを塗布する。
他の名前:
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介入なし:いつものお手入れ
患者の半数は 5% ポビドンヨードを投与されず、通常のケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期に 5% ポビドン ヨードの経鼻投与を受けた SARS-CoV-2 急性感染患者で、リアルタイム PCR を使用して近位および遠位の手術室位置で SARS-CoV-2 核酸粒子を検出。
時間枠:4時間
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近位 (麻酔の参加者とアシスタントの手、患者の鼻咽頭、腋窩、鼠径部、麻酔器気化器、患者の静脈活栓) および遠位 (麻酔カートのハンドル、麻酔プロバイダーのマウス、麻酔カートの上部、麻酔吸引キャニスター、循環ナースハウス、 SARS-CoV-2 核酸粒子の存在について、リアルタイム PCR で評価されます。
これは、通常のケアを受けている患者と、術前に5%ポビドンヨードの経鼻投与を受けている患者に対して評価されます。
症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部を除くすべてのサンプルをプールして評価します。
症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部は個別に評価されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果のために収集された近位および遠位サンプルのウイルス量は、Vero E6細胞およびプラークカウントを使用した組織培養で評価されます。
時間枠:4時間
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リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中の 1 mL の一次コレクションの 1:10 段階希釈を使用して、Vero E6 細胞に接種し、プラーク アッセイのために 37°C で 45 分間インキュベートします。
ウイルスを含む培地を除去し、細胞を D10 培地で一晩インキュベートします。
翌日、1% ニュートラルレッドと 2x 培地とアガロースを組み合わせ、細胞を約 3 時間インキュベートすることにより、プラーク数を測定します。
すべてのサンプルは、複製実験で三重にテストされます。
カウントされたプラークの量は、結果の尺度として PFU/ml に変換されます。
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4時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Randy W Loftus, MD、University of Iowa
- 主任研究者:Stephanie N Gibbons, BS、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
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- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202212396
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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