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SARS-CoV-2 の術中拡散を防ぐためのポビドンヨード鼻腔内投与

2023年11月16日 更新者:University of Iowa

SARS-CoV-2 核酸粒子の手術中の拡散防止および透過粒子の感染性の評価に対する経鼻ポビドンヨードの影響の調査

主な目的は、SARS-CoV-2 に急性感染した患者の手術室で、5% 経鼻ポビドン ヨードによる術前無菌と 5% 経鼻ポビドン ヨードによる術前無菌が、近位および遠位の SARS-CoV-2 感染を減少させるかどうかをテストすることです。 . 二次的な目的は、ウイルスの感染力をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

主な目的は、術前無菌と術前無菌の比較が、SARS-CoV-2 に急性感染した患者 (手術後 10 日以内) の術中 SARS-CoV-2 感染を減少させるかどうかをテストすることです。

主要なエンドポイント:

核酸検出によるSARS-CoV-2による近位および遠位の汚染。

各患者は、計画された手順のために麻酔の導入と安定化を受けます。 患者の約 50% は、切開前に 2 回 3M 5% ポビドン ヨードを投与されます (各鼻孔は 2 回、患者ごとに 4 つのスワブ、合計 1 バイアルで処理されます)。1 回目は麻酔投与前、2 回目は麻酔投与後です。または普段のお手入れ。 次に、調査員は、パイロット中に調査員が SARS-CoV-2 感染を検出した場所をサンプリングします: 麻酔作業エリアのリザーバー (麻酔担当者とアシスタントの手、患者の鼻咽頭、腋窩および鼠径部、およびケースの最後と最後の麻酔器の気化器)。ケース開始、ケース終了時の患者の静脈栓) および手術室環境 (麻酔カートのハンドル、麻酔プロバイダーのマウス、麻酔カートの上部、麻酔吸引キャニスター、循環看護師のマウス、6 フィートの壁、ベッドの底の壁)フロア、およびエアインテークレジスター)。 症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部を除くすべてのサンプルのサブセットを組み合わせて一緒に処理します。 症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部のサンプルのサブセットを組み合わせて一緒に処理します。 すべてのサンプルは個別に保管されます。 すべてのサンプルは洗浄前に収集され、検査室に運ばれ、ウイルス検出のためにリアルタイム PCR を使用して分析されます。 サンプルは、ウイルス感染性の分析および個々のサンプルの潜在的な評価のために保存されます。

副次的な目的:

二次的な目的は、感染力のある粒子の伝播を決定することです。

二次エンドポイント:

ウイルス培養によるSARS-CoV-2による近位および遠位の環境汚染。

実験室で受け取ったすべてのサンプルは、コロナウイルスの卓越した専門家であるスタンリー・パールマン博士と協力して感染性について評価されます。 リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中の 1 mL の一次コレクションの 1:10 段階希釈を使用して、Vero E6 細胞に接種し、プラーク アッセイのために 37°C で 45 分間インキュベートします。 ウイルスを含む培地を除去し、細胞を D10 培地で一晩インキュベートします。 翌日、1%ニュートラルレッドを2×培地プラスアガロースと組み合わせ、細胞を約3時間インキュベートすることにより、プラーク数を決定する。 すべてのサンプルは、複製実験で三重にテストされます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 手術を受けている(選択的、緊急、または緊急)
  • 全身麻酔が必要
  • -SARS-CoV-2による急性感染(診断から10日以内)

除外基準:

  • 全身麻酔ではありません
  • -SARS-CoV-2に急性感染していない(診断から10日以内)
  • ポビドンヨードアレルギー
  • 同意できない
  • 妊娠中の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポビドンヨード
5% ポビドン ヨードを患者の鼻孔 (実験群) に、各鼻孔に 1 つずつ、切開前に 2 回綿棒で塗ります。
実験群の患者の鼻孔に5%ポビドンヨードを塗布する。
他の名前:
  • 製品番号: 192401
  • 3M 皮膚および鼻の消毒薬の術前準備
介入なし:いつものお手入れ
患者の半数は 5% ポビドンヨードを投与されず、通常のケアを続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期に 5% ポビドン ヨードの経鼻投与を受けた SARS-CoV-2 急性感染患者で、リアルタイム PCR を使用して近位および遠位の手術室位置で SARS-CoV-2 核酸粒子を検出。
時間枠:4時間
近位 (麻酔の参加者とアシスタントの手、患者の鼻咽頭、腋窩、鼠径部、麻酔器気化器、患者の静脈活栓) および遠位 (麻酔カートのハンドル、麻酔プロバイダーのマウス、麻酔カートの上部、麻酔吸引キャニスター、循環ナースハウス、 SARS-CoV-2 核酸粒子の存在について、リアルタイム PCR で評価されます。 これは、通常のケアを受けている患者と、術前に5%ポビドンヨードの経鼻投与を受けている患者に対して評価されます。 症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部を除くすべてのサンプルをプールして評価します。 症例開始時の患者の鼻咽頭、腋窩、および鼠径部は個別に評価されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果のために収集された近位および遠位サンプルのウイルス量は、Vero E6細胞およびプラークカウントを使用した組織培養で評価されます。
時間枠:4時間
リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 中の 1 mL の一次コレクションの 1:10 段階希釈を使用して、Vero E6 細胞に接種し、プラーク アッセイのために 37°C で 45 分間インキュベートします。 ウイルスを含む培地を除去し、細胞を D10 培地で一晩インキュベートします。 翌日、1% ニュートラルレッドと 2x 培地とアガロースを組み合わせ、細胞を約 3 時間インキュベートすることにより、プラーク数を測定します。 すべてのサンプルは、複製実験で三重にテストされます。 カウントされたプラークの量は、結果の尺度として PFU/ml に変換されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

3M

捜査官

  • スタディディレクター:Randy W Loftus, MD、University of Iowa
  • 主任研究者:Stephanie N Gibbons, BS、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストを確認次第、IPD を共有する予定です。 リクエストが適切かどうかは PI によって決定され、PI は原稿の公開後 1 年以内にデータを共有するかどうかを決定します。

IPD 共有時間枠

データは原稿の出版後 1 年以内に共有されることはなく、次の 2 年間はリクエストに応じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データの要求が倫理的であるかどうか、データが役立つだけでなく、誤った結論を引き出すために使用されていないかどうかを判断する必要があります.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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