- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05745467
Nosní aplikace povidonu s jódem k prevenci intraoperačního šíření SARS-CoV-2
Zkoumání dopadu nosního povidonu jódu na prevenci intraoperačního šíření částic nukleové kyseliny SARS-CoV-2 a hodnocení infekčnosti přenášených částic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Primárním cílem je otestovat, zda předoperační asepse versus žádná předoperační asepse snižuje intraoperační přenos SARS-CoV-2 u pacientů akutně infikovaných SARS-CoV-2 (do 10 dnů po operaci).
Primární koncové body:
Proximální a distální kontaminace SARS-CoV-2 prostřednictvím detekce nukleové kyseliny.
Každý pacient podstoupí úvod do anestezie a stabilizaci pro plánovaný výkon. Přibližně 50 % pacientů dostane 3M 5% jodový povidon 2krát před incizí (každý nos ošetřen 2krát, 4 výtěry, celkem 1 lahvička na pacienta), přičemž poprvé to bylo před podáním anestezie a podruhé po podání anestezie nebo běžná péče. Poté vyšetřovatelé odeberou vzorky z míst, u kterých vyšetřovatelé během pilotáže detekovali přenos SARS-CoV-2: rezervoáry pracovní oblasti anestezie (anesteziologické ruce a pomocné ruce, nosohltan pacienta, axila a třísla a odpařovač anesteziologického přístroje na konci případu a na začátek případu a intravenózní kohoutek pacienta na konci případu) a prostředí operačního sálu (držadla anesteziologického vozíku, myš poskytovatele anestezie, horní část vozíku pro anestezii, anesteziologická odsávačka, cirkulující myš sestry, stěny ve výšce 6 stop, stěny u základny podlaha a registr nasávání vzduchu). Podmnožina všech vzorků kromě pacientů z nosohltanu, axily a třísla na začátku případu bude spojena a zpracována společně. Podmnožiny vzorků pacientů z nosohltanu, axily a třísel na začátku případu budou spojeny a zpracovány dohromady. Všechny vzorky budou uloženy samostatně. Všechny vzorky budou před čištěním odebrány, dopraveny do laboratoře a analyzovány pomocí PCR v reálném čase pro detekci virů. Vzorky budou uloženy pro analýzu virové infekčnosti a pro případné hodnocení každého jednotlivého vzorku.
Sekundární cíle:
Sekundárním cílem je určit přenos částic s infekčností.
Sekundární koncové body:
Proximální a distální kontaminace prostředí SARS-CoV-2 prostřednictvím virové kultury.
Všechny vzorky přijaté do laboratoře budou posuzovány na infekčnost ve spolupráci s Dr. Stanleym Perlmanem, předním odborníkem na koronaviry. Sériová ředění 1:10 1 ml primárních sbírek ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem (PBS) se použije k naočkování buněk Vero E6, inkubace po dobu 45 minut při 37 °C pro plakový test. Médium obsahující virus se odstraní a buňky se nechají inkubovat přes noc v médiu D10. Počet plaků bude stanoven následující den kombinací 1% neutrální červeně s 2x médiem plus agarózou a inkubací buněk po dobu přibližně 3 hodin. Všechny vzorky budou testovány v triplikátech s opakovanými experimenty.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Podstupující operaci (elektivní, urgentní nebo urgentní)
- Vyžadující celkovou anestezii
- Akutně infikovaný (<= 10 dnů od diagnózy) SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Ne celková anestezie
- Není akutně infikován (<= 10 dnů od diagnózy) SARS-CoV-2
- Alergie na povidon jod
- Nelze poskytnout souhlas
- Těhotné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povidon jód
5 % jodového povidonu se provede výtěr z nosu pacientů (experimentální skupina), jeden do každé nosní dírky, dvakrát před incizí.
|
Pacientům z experimentální skupiny bude proveden výtěr z nosu 5% jodového povidonu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Polovina pacientů nedostane 5% povidon jod a bude pokračovat s obvyklou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce částic nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v proximálních a distálních polohách operačního sálu pomocí PCR v reálném čase u pacientů akutně infikovaných SARS-CoV-2, kteří dostávají peroperační aplikaci nazálního 5% povidonu jódu.
Časové okno: 4 hodiny
|
Proximální (anesteziologické ruce a pomocné ruce, nosohltan pacienta, axila a třísla, odpařovač anesteziologického přístroje a intravenózní kohoutek pacienta) a distální (držadla anesteziologického vozíku, myš poskytovatele anestezie, horní část anesteziologického vozíku, nádobka na nasávání anestezie, cirkulační ošetřovna, stěny ve výšce 6 stop a na základně podlahy a registry nasávání vzduchu) budou vyhodnoceny pomocí PCR v reálném čase na přítomnost částic nukleové kyseliny SARS-CoV-2.
To bude vyhodnoceno u pacientů, kteří dostávají běžnou péči, au pacientů, kteří předoperačně dostávají nosní 5% jodový povidon.
Všechny vzorky kromě pacientů z nosohltanu, axily a třísla na začátku případu budou sloučeny a vyhodnoceny.
Nasofarynx, axila a třísla pacienta na začátku případu budou hodnoceny samostatně.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zatížení proximálních a distálních vzorků odebraných pro primární výsledek bude hodnoceno pomocí tkáňových kultur pomocí buněk Vero E6 a počítání plaků.
Časové okno: 4 hodiny
|
Sériová ředění 1:10 1 ml primárních sbírek ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem (PBS) se použije k naočkování buněk Vero E6, inkubace po dobu 45 minut při 37 °C pro plakový test.
Médium obsahující virus se odstraní a buňky se nechají inkubovat přes noc v médiu D10.
Počet plaků bude stanoven následující den kombinací 1% neutrální červeně s 2x médiem plus agarózou a inkubací buněk po dobu přibližně 3 hodin.
Všechny vzorky budou testovány v triplikátech s opakovanými experimenty.
Množství spočítaných plaků bude převedeno na PFU/ml jako výsledná míra.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loftus RW, Koff MD, Brown JR, Patel HM, Jensen JT, Reddy S, Ruoff KL, Heard SO, Yeager MP, Dodds TM. The epidemiology of Staphylococcus aureus transmission in the anesthesia work area. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):807-18. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c16a.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Chin AWH, Chu JTS, Perera MRA, Hui KPY, Yen HL, Chan MCW, Peiris M, Poon LLM. Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe. 2020 May;1(1):e10. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30003-3. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Dexter F, Parra MC, Brown JR, Loftus RW. Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):37-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000004829.
- Loftus RW, Dexter F, Goodheart MJ, McDonald M, Keech J, Noiseux N, Pugely A, Sharp W, Sharafuddin M, Lawrence WT, Fisher M, McGonagill P, Shanklin J, Skeete D, Tracy C, Erickson B, Granchi T, Evans L, Schmidt E, Godding J, Brenneke R, Persons D, Herber A, Yeager M, Hadder B, Brown JR. The Effect of Improving Basic Preventive Measures in the Perioperative Arena on Staphylococcus aureus Transmission and Surgical Site Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e201934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.1934.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Robinson ADM, Dexter F, Renkor V, Reddy S, Loftus RW. Operating room PathTrac analysis of current intraoperative Staphylococcus aureus transmission dynamics. Am J Infect Control. 2019 Oct;47(10):1240-1247. doi: 10.1016/j.ajic.2019.03.028. Epub 2019 Apr 27.
- Wu S, Wang Y, Jin X, Tian J, Liu J, Mao Y. Environmental contamination by SARS-CoV-2 in a designated hospital for coronavirus disease 2019. Am J Infect Control. 2020 Aug;48(8):910-914. doi: 10.1016/j.ajic.2020.05.003. Epub 2020 May 12.
- Wu J, Huang Y, Tu C, Bi C, Chen Z, Luo L, Huang M, Chen M, Tan C, Wang Z, Wang K, Liang Y, Huang J, Zheng X, Liu J. Household Transmission of SARS-CoV-2, Zhuhai, China, 2020. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2099-2108. doi: 10.1093/cid/ciaa557.
- Loftus RW, Dexter F, Parra MC, Brown JR. In Response: 'Perioperative COVID-19 Defense: An Evidence-Based Approach for Optimization of Infection Control and Operating Room Management'. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e27-e28. doi: 10.1213/ANE.0000000000004854. No abstract available.
- Wagner JA, Dexter F, Greeley DG, Schreiber K. Operating room air delivery design to protect patient and surgical site results in particles released at surgical table having greater concentration along walls of the room than at the instrument tray. Am J Infect Control. 2021 May;49(5):593-596. doi: 10.1016/j.ajic.2020.10.003. Epub 2020 Oct 9.
- Loftus RW, Dexter F, Evans LC, Robinson ADM, Odle A, Perlman S. An assessment of the impact of recommended anesthesia work area cleaning procedures on intraoperative SARS-CoV-2 contamination, a case-series analysis. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110350. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110350. Epub 2021 May 25. No abstract available.
- STONE JD, BURNET FM. The action of halogens on influenza virus with special reference to the action of iodine vapour on virus mists. Aust J Exp Biol Med Sci. 1945;23:205-12. doi: 10.1038/icb.1945.32. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202212396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno