Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní aplikace povidonu s jódem k prevenci intraoperačního šíření SARS-CoV-2

16. listopadu 2023 aktualizováno: University of Iowa

Zkoumání dopadu nosního povidonu jódu na prevenci intraoperačního šíření částic nukleové kyseliny SARS-CoV-2 a hodnocení infekčnosti přenášených částic

Primárním cílem je otestovat, zda předoperační asepse s 5% nazálním jodovým povidonem versus žádná předoperační asepse s 5% nazálním povidon jodem snižuje proximální a distální přenos SARS-CoV-2 na operačních sálech u pacientů, kteří jsou akutně infikováni SARS-CoV-2 . Sekundárním cílem je testování virové infekčnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle:

Primárním cílem je otestovat, zda předoperační asepse versus žádná předoperační asepse snižuje intraoperační přenos SARS-CoV-2 u pacientů akutně infikovaných SARS-CoV-2 (do 10 dnů po operaci).

Primární koncové body:

Proximální a distální kontaminace SARS-CoV-2 prostřednictvím detekce nukleové kyseliny.

Každý pacient podstoupí úvod do anestezie a stabilizaci pro plánovaný výkon. Přibližně 50 % pacientů dostane 3M 5% jodový povidon 2krát před incizí (každý nos ošetřen 2krát, 4 výtěry, celkem 1 lahvička na pacienta), přičemž poprvé to bylo před podáním anestezie a podruhé po podání anestezie nebo běžná péče. Poté vyšetřovatelé odeberou vzorky z míst, u kterých vyšetřovatelé během pilotáže detekovali přenos SARS-CoV-2: rezervoáry pracovní oblasti anestezie (anesteziologické ruce a pomocné ruce, nosohltan pacienta, axila a třísla a odpařovač anesteziologického přístroje na konci případu a na začátek případu a intravenózní kohoutek pacienta na konci případu) a prostředí operačního sálu (držadla anesteziologického vozíku, myš poskytovatele anestezie, horní část vozíku pro anestezii, anesteziologická odsávačka, cirkulující myš sestry, stěny ve výšce 6 stop, stěny u základny podlaha a registr nasávání vzduchu). Podmnožina všech vzorků kromě pacientů z nosohltanu, axily a třísla na začátku případu bude spojena a zpracována společně. Podmnožiny vzorků pacientů z nosohltanu, axily a třísel na začátku případu budou spojeny a zpracovány dohromady. Všechny vzorky budou uloženy samostatně. Všechny vzorky budou před čištěním odebrány, dopraveny do laboratoře a analyzovány pomocí PCR v reálném čase pro detekci virů. Vzorky budou uloženy pro analýzu virové infekčnosti a pro případné hodnocení každého jednotlivého vzorku.

Sekundární cíle:

Sekundárním cílem je určit přenos částic s infekčností.

Sekundární koncové body:

Proximální a distální kontaminace prostředí SARS-CoV-2 prostřednictvím virové kultury.

Všechny vzorky přijaté do laboratoře budou posuzovány na infekčnost ve spolupráci s Dr. Stanleym Perlmanem, předním odborníkem na koronaviry. Sériová ředění 1:10 1 ml primárních sbírek ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem (PBS) se použije k naočkování buněk Vero E6, inkubace po dobu 45 minut při 37 °C pro plakový test. Médium obsahující virus se odstraní a buňky se nechají inkubovat přes noc v médiu D10. Počet plaků bude stanoven následující den kombinací 1% neutrální červeně s 2x médiem plus agarózou a inkubací buněk po dobu přibližně 3 hodin. Všechny vzorky budou testovány v triplikátech s opakovanými experimenty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Podstupující operaci (elektivní, urgentní nebo urgentní)
  • Vyžadující celkovou anestezii
  • Akutně infikovaný (<= 10 dnů od diagnózy) SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Ne celková anestezie
  • Není akutně infikován (<= 10 dnů od diagnózy) SARS-CoV-2
  • Alergie na povidon jod
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Těhotné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon jód
5 % jodového povidonu se provede výtěr z nosu pacientů (experimentální skupina), jeden do každé nosní dírky, dvakrát před incizí.
Pacientům z experimentální skupiny bude proveden výtěr z nosu 5% jodového povidonu.
Ostatní jména:
  • MPN: 192401
  • 3M kožní a nosní antiseptický předoperační přípravek
Žádný zásah: Obvyklá péče
Polovina pacientů nedostane 5% povidon jod a bude pokračovat s obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce částic nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v proximálních a distálních polohách operačního sálu pomocí PCR v reálném čase u pacientů akutně infikovaných SARS-CoV-2, kteří dostávají peroperační aplikaci nazálního 5% povidonu jódu.
Časové okno: 4 hodiny
Proximální (anesteziologické ruce a pomocné ruce, nosohltan pacienta, axila a třísla, odpařovač anesteziologického přístroje a intravenózní kohoutek pacienta) a distální (držadla anesteziologického vozíku, myš poskytovatele anestezie, horní část anesteziologického vozíku, nádobka na nasávání anestezie, cirkulační ošetřovna, stěny ve výšce 6 stop a na základně podlahy a registry nasávání vzduchu) budou vyhodnoceny pomocí PCR v reálném čase na přítomnost částic nukleové kyseliny SARS-CoV-2. To bude vyhodnoceno u pacientů, kteří dostávají běžnou péči, au pacientů, kteří předoperačně dostávají nosní 5% jodový povidon. Všechny vzorky kromě pacientů z nosohltanu, axily a třísla na začátku případu budou sloučeny a vyhodnoceny. Nasofarynx, axila a třísla pacienta na začátku případu budou hodnoceny samostatně.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení proximálních a distálních vzorků odebraných pro primární výsledek bude hodnoceno pomocí tkáňových kultur pomocí buněk Vero E6 a počítání plaků.
Časové okno: 4 hodiny
Sériová ředění 1:10 1 ml primárních sbírek ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem (PBS) se použije k naočkování buněk Vero E6, inkubace po dobu 45 minut při 37 °C pro plakový test. Médium obsahující virus se odstraní a buňky se nechají inkubovat přes noc v médiu D10. Počet plaků bude stanoven následující den kombinací 1% neutrální červeně s 2x médiem plus agarózou a inkubací buněk po dobu přibližně 3 hodin. Všechny vzorky budou testovány v triplikátech s opakovanými experimenty. Množství spočítaných plaků bude převedeno na PFU/ml jako výsledná míra.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Randy W Loftus, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie N Gibbons, BS, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet IPD po přezkoumání žádostí. O žádostech rozhodne hlavní představitel, zda jsou vhodné či nikoli, přičemž hlavní představitel rozhodne, zda bude či nebude sdílet data, nejdříve 1 rok po zveřejnění rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje nebudou sdíleny dříve než 1 rok po zveřejnění rukopisu a budou k dispozici na vyžádání po dobu následujících 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budu muset zjistit, zda je žádost o data etická a zda data budou užitečná, ale také nebudou použita k vyvozování nepravdivých závěrů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Povidon Jód 5% Soln,Top,Kit

Předplatit